此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IMPAACT P1058A：新型抗逆转录病毒药物对儿童、青少年和年轻人的药代动力学影响

2015年8月5日 更新者：International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A：新型抗逆转录病毒药物组合在儿童、青少年和年轻人中的深入药代动力学研究

这项研究将检查接受使用新药物的抗 HIV 治疗方案的儿童的药物和身体相互作用。 要检查的药物治疗方案将以药物 raltegravir (RAL)、maraviroc (MVC) 和 etravirine (ETV) 为特色。 这些药物将不会通过研究提供。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

儿童、青少年和年轻人的抗逆转录病毒 (ARV) 药物治疗方案通常是根据既往治疗史的耐药性开具的。 为了找到有效的治疗方案，临床医生必须经常求助于更新的药物，这些药物还没有在青少年或儿科临床试验中得到充分测试。 测试这些药物的第一步是评估药物药代动力学 (PK)，或药物与身体之间的相互作用。 这项研究是国际母婴青少年艾滋病临床试验组 (IMPAACT) P1058 研究的后续方案，将测试已经接受新药治疗方案的儿童、青少年和年轻人。 该研究将检查以 raltegravir 为特色的药物组合的 PK，raltegravir 是一种新的 ARV 类进入抑制剂 (EI) 中的新药； maraviroc，一种新型融合抑制剂（FIs）中的新药；和非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 类新药依曲韦林 (etravirine)。 也可以使用较旧的药物来完成这些方案。

参与这项研究将持续 1 到 7 周，并且至少需要两次门诊就诊。 首先是筛查和入境访问，届时将采集病史并完成体检和血液检查。 第二次访问将测量药物的 PK。 在这次访问期间，参与者将完成与之前相同的措施——病史、体格检查、血液测试——然后接受一剂抗 HIV 药物治疗。 接受药物治疗后，将对参与者进行监测，并在 1、2、4、6、8 和 12 小时后提供血液样本。 对于 G、H、I、J、K 和 L 组，将在至少 30 天的兴趣组合后安排密集的 12 小时 PK 研究。 对于所有组，密集的 12 小时 PK 研究应在筛选/进入评估后的 35 天（5 周）内进行。 本研究不会提供药物。

12 小时药物监测测试的结果将在 6 周内交付给参与者的医生。 如果根据这些结果，医生决定更改参与者的药物剂量，则可能会要求该参与者完成第二次 PK 就诊。 在重复 PK 研究之前，参与者必须接受修改后的剂量至少 14 天。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

168

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,、California、美国、94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University NY (5012)
      • New York、New York、美国、10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

感染艾滋病毒的儿童、青少年和年轻人正在接受医生开具的抗逆转录病毒药物治疗方案，其中包括一种目标组合。

描述

纳入标准：

  • 在筛选或进入评估之日起 5 周内收到的某些实验室值
  • 感染艾滋病毒
  • 在筛选和进入前 30 天，在指定的抗逆转录病毒 (ARV) 方案中保持稳定。 将不会通过此协议提供 ARV。
  • 临床医生根据临床需要规定了研究细节中描述的其中一种方案（尽管药物水平的可用性可能是临床决策制定的一个因素）。 开始该方案的决定必须完全由开处方的医生决定。
  • 在筛选结果日期后至少 14 天和 5 周（35 天）内服用抗逆转录病毒药物组合
  • 体表面积 (BSA) 至少为 0.85 m2
  • P1058 1.0 版和 2.0 版的参与者如果已切换到入组标准中指定的方案，则有资格获得 P1058A。
  • 可以使用达到这些剂量但不包含禁用药物的任何许可制剂。
  • 参加 P1058A（G-L 组）并随后切换到进入标准中指定的不同方案的参与者有资格重新注册到 P1058A 的后续步骤（需要重新同意）
  • 女性必须同意使用两种可靠的避孕方法，其中一种必须是屏障方法，同时服用研究药物并在研究测试后持续 6 周
  • 马拉韦罗 (MVC) 治疗开始时存在 R5 嗜性病毒的记录

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 血红蛋白水平低于 8.5 g/dL
  • 由中度临床症状定义的胰腺炎的临床证据
  • 在进入研究前 14 天内使用任何可能与药代动力学 (PK) 研究中的药物相互作用的抗 HIV 或非 ARV 药物进行治疗
  • 已知对两种或多种研究指定药物或其制剂的成分过敏、敏感或超敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
G组
参与者将接受包括 RAL + ATV + RTV 在内的药物治疗方案。
药品：拉替拉韦 (RAL)
每天两次 400 毫克 (BID)
其他名称：
  • 女主播
药品：阿扎那韦 (ATV)
每天 300 毫克
其他名称：
  • 雷亚塔兹
药品：利托那韦 (RTV)
每天 100 mg，I 组按体重给药
其他名称：
  • 诺维尔
H组
参与者将接受包括 RAL + TDF 在内的药物治疗方案。
药品：拉替拉韦 (RAL)
每天两次 400 毫克 (BID)
其他名称：
  • 女主播
药品：替诺福韦 (TDF)
每天 300 毫克
其他名称：
  • 威瑞德
第一组
参与者将接受包括 ETV + DRV + RTV 在内的药物治疗方案。
药品：利托那韦 (RTV)
每天 100 mg，I 组按体重给药
其他名称：
  • 诺维尔
药品：依曲韦林 (ETV)
200 毫克出价
其他名称：
  • 智力
药品：达芦那韦 (DRV)
按重量给药
其他名称：
  • 普雷齐斯塔
J组
参与者将接受包括 MVC + ATV + RTV 在内的药物治疗方案。
药品：阿扎那韦 (ATV)
每天 300 毫克
其他名称：
  • 雷亚塔兹
药品：利托那韦 (RTV)
每天 100 mg，I 组按体重给药
其他名称：
  • 诺维尔
药品：马拉维洛克 (MVC)
J 和 K 组 150 毫克 BID； L组600 mg BID
其他名称：
  • 塞尔森特里
K组
参与者将接受包括 MVC + LPV + RTV 在内的药物治疗方案。
药品：利托那韦 (RTV)
每天 100 mg，I 组按体重给药
其他名称：
  • 诺维尔
药品：马拉维洛克 (MVC)
J 和 K 组 150 毫克 BID； L组600 mg BID
其他名称：
  • 塞尔森特里
药品：洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r)
400 毫克洛匹那韦和 100 毫克利托那韦的复合制剂，每天服用两次
其他名称：
  • 克力芝
L组
参与者将接受包括 MVC + RAL + ETV 在内的药物治疗方案。
药品：拉替拉韦 (RAL)
每天两次 400 毫克 (BID)
其他名称：
  • 女主播
药品：依曲韦林 (ETV)
200 毫克出价
其他名称：
  • 智力
药品：马拉维洛克 (MVC)
J 和 K 组 150 毫克 BID； L组600 mg BID
其他名称：
  • 塞尔森特里
手臂中号
参与者将接受 DRV 的药物治疗方案
手臂 N
参与者将接受 DRV 的药物治疗方案
臂O
参与者将接受未增强的 ATV 的药物治疗方案
臂P
参与者将接受 RPV 药物治疗方案
手臂Q
参与者将接受 RPV 药物治疗方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
拉替拉韦与阿扎那韦/利托那韦或替诺福韦或马拉韦罗/依曲韦林联合用药对年龄较大的儿童、青少年和年轻人的稳态药代动力学 (PK)
大体时间：在基线和给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时测量
在基线和给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时测量
大龄儿童、青少年和年轻人服用依曲韦林的稳态 PK
大体时间：在基线和给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时测量
在基线和给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时测量
Maraviroc 与 atazanavir/ritonavir 或 lopinavir/ritonavir 联合给药对年龄较大的儿童、青少年和年轻人的稳态 PK
大体时间：在基线和给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时测量
在基线和给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时测量
Maraviroc（600 mg 每天两次 [BID]）与 raltegravir 和etravirine（一种蛋白酶抑制剂 [PI] 保留方案）联合给予年龄较大的儿童、青少年和年轻人的稳态 PK
大体时间：在基线和给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时测量
在基线和给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
Tanner 分期与儿童和青少年感兴趣的方案 PK 的关系
大体时间：在基线和给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时测量
在基线和给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时测量
PK 参数与可能影响大龄儿童、青少年和年轻人感兴趣的抗逆转录病毒药物 (ARV) 的多态性之间的关系
大体时间：在基线和给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时测量
在基线和给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时测量
与感兴趣的 ARV 相关的不良事件
大体时间：全程测量
全程测量
大龄儿童、青少年和年轻成人服用地瑞那韦/利托那韦的稳态 PK
大体时间：在基线和给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时测量
在基线和给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Jennifer R. King, PharmD、University of Alabama at Birmingham
  • 学习椅：Ram Yogev, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月15日

首次发布 (估计)

2009年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月5日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅