Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMPAACT P1058A: Фармакокинетические эффекты новых антиретровирусных препаратов у детей, подростков и молодых людей

5 августа 2015 г. обновлено: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: Интенсивные фармакокинетические исследования новых классов комбинаций антиретровирусных препаратов у детей, подростков и молодых людей

В этом исследовании будет изучено взаимодействие лекарств и организма у детей, получающих лечение против ВИЧ с использованием новых лекарств. Схемы лечения, которые будут изучены, будут включать препараты ралтегравир (RAL), маравирок (MVC) и этравирин (ETV). Эти препараты не будут предоставляться в рамках исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схемы антиретровирусных (АРВ) препаратов для детей, подростков и молодых людей часто назначаются на основании лекарственной устойчивости из-за предыдущего лечения в анамнезе. Чтобы найти эффективную схему, клиницисты часто должны обращаться к новым препаратам до того, как они будут полностью протестированы в клинических испытаниях у подростков или детей. Одним из первых шагов в тестировании этих препаратов является оценка фармакокинетики препарата (ФК) или взаимодействия между лекарствами и организмом. Это исследование, являющееся продолжением протокола исследования P1058 Международной группы по клиническим испытаниям СПИДа у детей и подростков (IMPAACT), будет тестировать детей, подростков и молодых людей, которым уже были назначены схемы лечения новыми препаратами. В исследовании будет изучена фармакокинетика комбинаций лекарственных средств, включающих ралтегравир, новый препарат из нового класса ингибиторов проникновения (EI) АРВ-препаратов; маравирок, новый препарат в новом классе ингибиторов слияния (FI); и этравирин, новый препарат в классе ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ). Старые лекарства также могут использоваться для завершения этих схем.

Участие в этом исследовании продлится от 1 до 7 недель и будет включать как минимум два визита в клинику. Первый - это скрининг и входной визит, во время которого будет собрана история болезни, проведен медицинский осмотр и анализ крови. Во время второго визита будет измерена фармакокинетика лекарств. Во время этого визита участники выполнят те же действия, что и раньше: сбор анамнеза, медицинский осмотр, анализ крови, а затем получат дозу анти-ВИЧ-препаратов. После получения лекарств участники будут находиться под наблюдением и сдавать образцы крови через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов. Для групп G, H, I, J, K и L будет запланировано интенсивное 12-часовое фармакокинетическое исследование по крайней мере через 30 дней после изучения интересующей комбинации. Для всех групп интенсивное 12-часовое фармакокинетическое исследование должно быть проведено в течение 35 дней (5 недель) после скрининга/оценки при включении. Лекарства не будут предоставляться в рамках этого исследования.

Результаты 12-часового мониторинга лекарств будут доставлены врачам участников в течение 6 недель. Если, основываясь на этих результатах, врач решит изменить дозировку лекарства участника, этого участника могут попросить пройти второй визит ФК. Участники должны получать пересмотренную дозу в течение как минимум 14 дней, прежде чем можно будет повторить фармакокинетическое исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные дети, подростки и молодые люди, получающие антиретровирусные препараты по схеме, назначенной врачом, которая включает одну из целевых комбинаций.

Описание

Критерии включения:

  • Определенные лабораторные данные, полученные в течение 5 недель после даты скрининга или вступительных оценок
  • ВИЧ-инфицированные
  • Стабильный на указанной схеме антиретровирусной (АРВ) терапии в течение 30 дней до скрининга и регистрации. АРВ-препараты не будут предоставляться по этому протоколу.
  • Клиницист прописал один из режимов, описанных в деталях исследования, на основании клинической необходимости (хотя доступность уровней препарата могла быть фактором при принятии клинического решения). Решение о начале лечения должно приниматься исключительно лечащим врачом.
  • На интересующей комбинации АРВ-препаратов в течение как минимум 14 дней и в течение 5 недель (35 дней) с даты получения результатов скрининга
  • Площадь поверхности тела (ППТ) не менее 0,85 м2
  • Участники P1058 версии 1.0 и версии 2.0, которые перешли на режим, указанный в критериях входа, имеют право на P1058A.
  • Можно использовать любой лицензированный состав, который обеспечивает эти дозировки, но не включает запрещенный препарат.
  • Участники, зачисленные в P1058A (группы G-L) и впоследствии перешедшие на другой режим, указанный в критериях включения, имеют право на повторную регистрацию на следующий этап P1058A (требуется повторное согласие).
  • Женщины должны согласиться на использование двух надежных методов контрацепции, один из которых должен быть барьерным методом, во время приема исследуемых препаратов и в течение 6 недель после исследования.
  • Документация о наличии R5-тропного вируса в начале лечения маравироком (MVC)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Уровень гемоглобина менее 8,5 г/дл
  • Клинические признаки панкреатита, определяемые умеренными клиническими симптомами
  • Лечение любым антиретровирусным или неАРВ-препаратом, который может взаимодействовать с препаратами, изучаемыми фармакокинетикой (ФК), за 14 дней до включения в исследование
  • Известная аллергия, чувствительность или гиперчувствительность к компонентам двух или более указанных в исследовании препаратов или их состава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Г
Участники получат схему лечения, включающую RAL + ATV + RTV.
Лекарство: Ралтегравир (RAL)
400 мг два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • Исентресс
Лекарство: Атазанавир (ATV)
300 мг в день
Другие имена:
  • Реатаз
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
100 мг в день, дозировка по весу в группе I
Другие имена:
  • Норвир
Группа Н
Участники получат схему лечения, включающую RAL + TDF.
Лекарство: Ралтегравир (RAL)
400 мг два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • Исентресс
Лекарство: Тенофовир (TDF)
300 мг в день
Другие имена:
  • Виреад
Группа I
Участники получат схему лечения, включающую ETV + DRV + RTV.
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
100 мг в день, дозировка по весу в группе I
Другие имена:
  • Норвир
Лекарство: Этравирин (ETV)
200 мг два раза в день
Другие имена:
  • Интеллект
Лекарство: Дарунавир (DRV)
Дозирование по весу
Другие имена:
  • Презиста
Группа J
Участники получат схему лечения, включающую MVC + ATV + RTV.
Лекарство: Атазанавир (ATV)
300 мг в день
Другие имена:
  • Реатаз
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
100 мг в день, дозировка по весу в группе I
Другие имена:
  • Норвир
Лекарство: Маравирок (MVC)
150 мг два раза в сутки в группах J и K; 600 мг два раза в день в группе L
Другие имена:
  • Селцентри
Группа К
Участники получат схему лечения, включающую MVC + LPV + RTV.
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
100 мг в день, дозировка по весу в группе I
Другие имена:
  • Норвир
Лекарство: Маравирок (MVC)
150 мг два раза в сутки в группах J и K; 600 мг два раза в день в группе L
Другие имена:
  • Селцентри
Лекарство: Лопинавир/ритонавир (LPV/r)
Коформация 400 мг лопинавира и 100 мг ритонавира, принимаемая два раза в день.
Другие имена:
  • Калетра
Группа Л
Участники получат схему лечения, включающую MVC + RAL + ETV.
Лекарство: Ралтегравир (RAL)
400 мг два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • Исентресс
Лекарство: Этравирин (ETV)
200 мг два раза в день
Другие имена:
  • Интеллект
Лекарство: Маравирок (MVC)
150 мг два раза в сутки в группах J и K; 600 мг два раза в день в группе L
Другие имена:
  • Селцентри
Рука М
Участники получат схему лечения DRV
Рука N
Участники получат схему лечения DRV
Рука О
Участники получат схему лечения небустированным ATV.
Рука П
Участники получат схему лечения RPV
Рука Q
Участники получат схему лечения RPV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стационарная фармакокинетика (ФК) ралтегравира, вводимого в комбинации с атазанавиром/ритонавиром или тенофовиром или маравироком/этравирином у детей старшего возраста, подростков и молодых людей
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
Равновесная фармакокинетика этравирина, назначаемого детям старшего возраста, подросткам и молодым людям
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
Стабильная фармакокинетика маравирока, назначаемого в комбинации с атазанавиром/ритонавиром или лопинавиром/ритонавиром детям старшего возраста, подросткам и молодым людям
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
Равновесная фармакокинетика маравирока (600 мг два раза в день [2 раза в сутки]), назначаемая в комбинации с ралтегравиром и этравирином (схема, щадящая ингибиторы протеазы [ИП]) детям старшего возраста, подросткам и молодым людям
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взаимосвязь между стадией Таннера и ФК интересующих схем у детей и подростков
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
Взаимосвязь между параметрами фармакокинетики и полиморфизмами, которые могут влиять на представляющие интерес антиретровирусные препараты (АРВ) у детей старшего возраста, подростков и молодых людей
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
Побочные эффекты, связанные с интересующими АРВ-препаратами
Временное ограничение: Измерено по всему
Измерено по всему
Фармакокинетика равновесного состояния дарунавира/ритонавира у детей старшего возраста, подростков и молодых людей
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
Измерено на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • Учебный стул: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться