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IMPAACT P1058A: Efeitos farmacocinéticos de novos medicamentos antirretrovirais em crianças, adolescentes e adultos jovens

5 de agosto de 2015 atualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: Estudos farmacocinéticos intensivos de novas classes de combinações de medicamentos antirretrovirais em crianças, adolescentes e adultos jovens

Este estudo examinará as interações medicamentosas e corporais em crianças que recebem regimes de tratamento anti-HIV usando novos medicamentos. Os esquemas de medicamentos a serem examinados incluirão os medicamentos raltegravir (RAL), maraviroc (MVC) e etravirina (ETV). Esses medicamentos não serão fornecidos durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Regimes de medicação antirretroviral (ARV) para crianças, adolescentes e adultos jovens são frequentemente prescritos com base na resistência aos medicamentos devido ao histórico de tratamento anterior. A fim de encontrar um regime eficaz, os médicos muitas vezes devem recorrer a medicamentos mais novos antes de terem sido totalmente testados em ensaios clínicos pediátricos ou adolescentes. Um dos primeiros passos para testar esses medicamentos é avaliar a farmacocinética (PK) do medicamento, ou interação entre o medicamento e o organismo. Este estudo, um protocolo de acompanhamento do estudo P1058 do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos em AIDS Materna Pediátrica e Adolescente (IMPAACT), testará crianças, adolescentes e adultos jovens que já receberam regimes de tratamento prescritos com novos medicamentos. O estudo examinará a farmacocinética de combinações de medicamentos com raltegravir, um novo medicamento da nova classe de inibidores de entrada (EIs) ARV; maraviroc, um novo medicamento da nova classe de inibidores de fusão (FIs); e a etravirina, uma nova droga da classe dos inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs). Medicamentos mais antigos também podem ser usados ​​para completar esses regimes.

A participação neste estudo durará entre 1 e 7 semanas e envolverá pelo menos duas visitas clínicas. A primeira é uma visita de triagem e entrada na qual será feito um histórico médico e um exame físico e um exame de sangue serão concluídos. A segunda visita medirá a farmacocinética dos medicamentos. Durante esta visita, os participantes completarão as mesmas medidas de antes - histórico médico, exame físico, exame de sangue - e, em seguida, receberão uma dose de seu regime de medicação anti-HIV. Depois de receber os medicamentos, os participantes serão monitorados e darão amostras de sangue após 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas. Para os Grupos G, H, I, J, K e L, um estudo PK intensivo de 12 horas será agendado após pelo menos 30 dias na combinação de interesse. Para todos os grupos, o estudo PK intensivo de 12 horas deve ser realizado dentro de 35 dias (5 semanas) das avaliações de triagem/entrada. Medicamentos não serão fornecidos através deste estudo.

Os resultados dos testes de monitoramento de medicação de 12 horas serão entregues aos médicos dos participantes dentro de 6 semanas. Se, com base nesses resultados, um médico decidir alterar a dosagem do medicamento de um participante, esse participante poderá ser solicitado a realizar uma segunda visita PK. Os participantes devem ter recebido a dose revisada por pelo menos 14 dias antes que o estudo PK possa ser repetido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, Estados Unidos, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças, adolescentes e adultos jovens infectados pelo HIV que estão recebendo um regime de medicamentos antirretrovirais prescritos por seus médicos que inclui uma das combinações-alvo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Certos valores laboratoriais recebidos dentro de 5 semanas da data da triagem ou avaliações de entrada
  • infectado pelo HIV
  • Estável no regime antirretroviral (ARV) especificado por 30 dias antes da triagem e entrada. ARVs não serão fornecidos através deste protocolo.
  • Prescreveu um dos regimes descritos nos detalhes do estudo pelo médico com base na necessidade clínica (embora a disponibilidade dos níveis de medicamento possa ter sido um fator na tomada de decisão clínica). A decisão de iniciar o regime deve ter sido exclusivamente do médico prescritor.
  • Na combinação ARV de interesse por pelo menos 14 dias e dentro de 5 semanas (35 dias) da data dos resultados da triagem
  • Área de superfície corporal (BSA) de pelo menos 0,85 m2
  • Os participantes do P1058 Versão 1.0 e Versão 2.0 que mudaram para um regime especificado nos critérios de entrada são elegíveis para o P1058A.
  • Qualquer formulação licenciada que atinja essas dosagens, mas sem incluir um medicamento proibido, pode ser usada.
  • Os participantes que se inscreveram no P1058A (Grupos G-L) e que posteriormente mudam para um regime diferente especificado nos critérios de entrada são elegíveis para se registrar novamente em uma etapa subsequente do P1058A (é necessário um novo consentimento)
  • As mulheres devem concordar em usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção, um dos quais deve ser um método de barreira, enquanto estiverem tomando os medicamentos do estudo e por 6 semanas após o teste do estudo
  • Documentação da presença de um vírus R5-trópico no início do tratamento com maraviroc (MVC)

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Nível de hemoglobina inferior a 8,5 g/dL
  • Evidência clínica de pancreatite definida por sintomas clínicos moderados
  • Tratamento com qualquer medicamento anti-HIV ou não ARV que possa interagir com medicamentos sob estudo farmacocinético (PK) nos 14 dias anteriores à entrada no estudo
  • Alergia, sensibilidade ou hipersensibilidade conhecida a componentes de dois ou mais medicamentos especificados no estudo ou sua formulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo G
Os participantes receberão um regime de medicação incluindo RAL + ATV + RTV.
Medicamento: Raltegravir (RAL)
400 mg duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Isentress
Medicamento: Atazanavir (ATV)
300 mg por dia
Outros nomes:
  • Reyataz
Medicamento: Ritonavir (RTV)
100 mg por dia, dosagem por peso no Grupo I
Outros nomes:
  • Norvir
Grupo H
Os participantes receberão um regime de medicação incluindo RAL + TDF.
Medicamento: Raltegravir (RAL)
400 mg duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Isentress
Medicamento: Tenofovir (TDF)
300 mg por dia
Outros nomes:
  • Viread
Grupo I
Os participantes receberão um regime de medicação incluindo ETV + DRV + RTV.
Medicamento: Ritonavir (RTV)
100 mg por dia, dosagem por peso no Grupo I
Outros nomes:
  • Norvir
Medicamento: Etravirina (ETV)
200 mg BID
Outros nomes:
  • Inteligência
Medicamento: Darunavir (DRV)
Dosagem por peso
Outros nomes:
  • Prezista
Grupo J
Os participantes receberão um regime de medicação incluindo MVC + ATV + RTV.
Medicamento: Atazanavir (ATV)
300 mg por dia
Outros nomes:
  • Reyataz
Medicamento: Ritonavir (RTV)
100 mg por dia, dosagem por peso no Grupo I
Outros nomes:
  • Norvir
Medicamento: Maraviroc (MVC)
150 mg BID nos grupos J e K; 600 mg BID no grupo L
Outros nomes:
  • Selzentry
Grupo K
Os participantes receberão um regime de medicação incluindo MVC + LPV + RTV.
Medicamento: Ritonavir (RTV)
100 mg por dia, dosagem por peso no Grupo I
Outros nomes:
  • Norvir
Medicamento: Maraviroc (MVC)
150 mg BID nos grupos J e K; 600 mg BID no grupo L
Outros nomes:
  • Selzentry
Medicamento: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Coformulação de 400 mg de lopinavir e 100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Kaletra
Grupo L
Os participantes receberão um regime de medicação incluindo MVC + RAL + ETV.
Medicamento: Raltegravir (RAL)
400 mg duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Isentress
Medicamento: Etravirina (ETV)
200 mg BID
Outros nomes:
  • Inteligência
Medicamento: Maraviroc (MVC)
150 mg BID nos grupos J e K; 600 mg BID no grupo L
Outros nomes:
  • Selzentry
Braço M
Os participantes receberão um regime de medicação de DRV
Braço N
Os participantes receberão um regime de medicação de DRV
Braço O
Os participantes receberão um regime de medicação de ATV não reforçado
Braço P
Os participantes receberão um regime de medicação de RPV
Braço Q
Os participantes receberão um regime de medicação de RPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK) em estado estacionário do raltegravir administrado em combinação com atazanavir/ritonavir ou tenofovir ou maraviroc/etravirina a crianças mais velhas, adolescentes e adultos jovens
Prazo: Medido na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração
Medido na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração
PK de estado estacionário de etravirina administrada a crianças mais velhas, adolescentes e adultos jovens
Prazo: Medido na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração
Medido na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração
PK de estado estacionário de maraviroc administrado em combinação com atazanavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir a crianças mais velhas, adolescentes e adultos jovens
Prazo: Medido na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração
Medido na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração
PK de estado estacionário de maraviroc (600 mg duas vezes ao dia [BID]) administrado em combinação com raltegravir e etravirina (um regime poupador de inibidores de protease [IP]) para crianças mais velhas, adolescentes e adultos jovens
Prazo: Medido na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração
Medido na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Relação entre estágio de Tanner e PK dos regimes de interesse em crianças e adolescentes
Prazo: Medido na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração
Medido na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração
Relações entre os parâmetros PK e polimorfismos que podem afetar os antirretrovirais (ARVs) de interesse em crianças mais velhas, adolescentes e adultos jovens
Prazo: Medido na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração
Medido na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração
Eventos adversos associados aos ARVs de interesse
Prazo: Medido ao longo
Medido ao longo
PK de estado estacionário de darunavir/ritonavir administrado a crianças mais velhas, adolescentes e adultos jovens
Prazo: Medido na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração
Medido na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • Cadeira de estudo: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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