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IMPAACT P1058A: Efectos farmacocinéticos de nuevos medicamentos antirretrovirales en niños, adolescentes y adultos jóvenes

5 de agosto de 2015 actualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: Estudios farmacocinéticos intensivos de nuevas clases de combinaciones de medicamentos antirretrovirales en niños, adolescentes y adultos jóvenes

Este estudio examinará las interacciones farmacológicas y corporales en niños que reciben regímenes de tratamiento anti-VIH con nuevos medicamentos. Los regímenes de medicamentos que se examinarán incluirán los medicamentos raltegravir (RAL), maraviroc (MVC) y etravirina (ETV). Estos medicamentos no se proporcionarán a través del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los regímenes de medicamentos antirretrovirales (ARV) para niños, adolescentes y adultos jóvenes a menudo se prescriben en función de la resistencia a los medicamentos debido al historial de tratamiento previo. Con el fin de encontrar un régimen eficaz, los médicos a menudo deben recurrir a medicamentos más nuevos antes de que hayan sido completamente probados en ensayos clínicos pediátricos o de adolescentes. Uno de los primeros pasos en la prueba de estos medicamentos es evaluar la farmacocinética (PK) del medicamento, o la interacción entre los medicamentos y el cuerpo. Este estudio, un protocolo de seguimiento del estudio P1058 del Grupo Internacional de Ensayos Clínicos sobre el SIDA en Maternidad, Pediatría y Adolescentes (IMPAACT, por sus siglas en inglés), evaluará a niños, adolescentes y adultos jóvenes a los que ya se les han recetado regímenes de tratamiento con nuevos medicamentos. El estudio examinará la PK de las combinaciones de medicamentos que incluyen raltegravir, un nuevo fármaco en la nueva clase ARV de inhibidores de entrada (EI); maraviroc, un nuevo fármaco en la nueva clase de inhibidores de fusión (IF); y etravirina, un nuevo fármaco en la clase de inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI). También se pueden usar medicamentos más antiguos para completar estos regímenes.

La participación en este estudio durará entre 1 y 7 semanas e incluirá al menos dos visitas a la clínica. La primera es una visita de selección e ingreso en la que se tomará un historial médico y se completará un examen físico y un análisis de sangre. La segunda visita medirá la farmacocinética de los medicamentos. Durante esta visita, los participantes completarán las mismas medidas que antes (historial médico, examen físico, análisis de sangre) y luego se les administrará una dosis de su régimen de medicamentos contra el VIH. Después de recibir los medicamentos, los participantes serán monitoreados y se les darán muestras de sangre después de 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas. Para los Grupos G, H, I, J, K y L, se programará un estudio PK intensivo de 12 horas después de al menos 30 días en la combinación de interés. Para todos los grupos, el estudio farmacocinético intensivo de 12 horas debe realizarse dentro de los 35 días (5 semanas) de las evaluaciones de selección/ingreso. No se proporcionarán medicamentos a través de este estudio.

Los resultados de las pruebas de monitoreo de medicamentos de 12 horas se entregarán a los médicos de los participantes dentro de las 6 semanas. Si, en base a estos resultados, un médico decide cambiar la dosis del medicamento de un participante, se le puede pedir a ese participante que complete una segunda visita de farmacocinética. Los participantes deben haber recibido la dosis revisada durante al menos 14 días antes de que se pueda repetir el estudio farmacocinético.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, Estados Unidos, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños, adolescentes y adultos jóvenes infectados por el VIH que reciben un régimen de medicamentos antirretrovirales recetados por su médico que incluye una de las combinaciones objetivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciertos valores de laboratorio recibidos dentro de las 5 semanas posteriores a la fecha de las evaluaciones de selección o ingreso
  • infectado por el VIH
  • Estable con el régimen antirretroviral (ARV) especificado durante 30 días antes de la selección y el ingreso. Los ARV no se proporcionarán a través de este protocolo.
  • Recetó uno de los regímenes descritos en los detalles del estudio por el médico sobre la base de la necesidad clínica (aunque la disponibilidad de los niveles del fármaco puede haber sido un factor en la toma de decisiones clínicas). La decisión de iniciar el régimen debe haber sido exclusivamente del médico prescriptor.
  • En la combinación ARV de interés durante al menos 14 días y dentro de las 5 semanas (35 días) de la fecha de los resultados de la prueba
  • Área de superficie corporal (BSA) de al menos 0,85 m2
  • Los participantes en P1058 Versión 1.0 y Versión 2.0 que hayan cambiado a un régimen especificado en los criterios de ingreso son elegibles para P1058A.
  • Se puede usar cualquier formulación autorizada que logre estas dosis, pero sin incluir un fármaco no permitido.
  • Los participantes que se hayan inscrito en P1058A (Grupos G-L) y que posteriormente cambien a un régimen diferente especificado en los criterios de ingreso son elegibles para volver a registrarse en un paso posterior de P1058A (se requiere nuevo consentimiento)
  • Las mujeres deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables, uno de los cuales debe ser un método de barrera, mientras toman los medicamentos del estudio y durante 6 semanas después de las pruebas del estudio.
  • Documentación de la presencia de un virus con tropismo R5 al inicio del tratamiento con maraviroc (MVC)

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Nivel de hemoglobina inferior a 8,5 g/dL
  • Evidencia clínica de pancreatitis definida por síntomas clínicos moderados
  • Tratamiento con cualquier fármaco anti-VIH o no ARV que pudiera interactuar con fármacos bajo estudio farmacocinético (PK) en los 14 días previos al ingreso al estudio
  • Alergia conocida, sensibilidad o hipersensibilidad a los componentes de dos o más medicamentos especificados en el estudio o su formulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo G
Los participantes recibirán un régimen de medicamentos que incluye RAL + ATV + RTV.
Droga: Raltegravir (RAL)
400 mg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Isentress
Droga: Atazanavir (ATV)
300 mg diarios
Otros nombres:
  • Reyataz
Droga: Ritonavir (RTV)
100 mg diarios, dosificación por peso en el Grupo I
Otros nombres:
  • Norvir
Grupo H
Los participantes recibirán un régimen de medicación que incluye RAL + TDF.
Droga: Raltegravir (RAL)
400 mg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Isentress
Droga: Tenofovir (TDF)
300 mg diarios
Otros nombres:
  • Viread
Grupo I
Los participantes recibirán un régimen de medicamentos que incluye ETV + DRV + RTV.
Droga: Ritonavir (RTV)
100 mg diarios, dosificación por peso en el Grupo I
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Etravirina (ETV)
200 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Inteligencia
Droga: Darunavir (DRV)
Dosificación por peso
Otros nombres:
  • Prezista
Grupo J
Los participantes recibirán un régimen de medicamentos que incluye MVC + ATV + RTV.
Droga: Atazanavir (ATV)
300 mg diarios
Otros nombres:
  • Reyataz
Droga: Ritonavir (RTV)
100 mg diarios, dosificación por peso en el Grupo I
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Maraviroc (MVC)
150 mg BID en los grupos J y K; 600 mg dos veces al día en el grupo L
Otros nombres:
  • Selzentría
Grupo K
Los participantes recibirán un régimen de medicamentos que incluye MVC + LPV + RTV.
Droga: Ritonavir (RTV)
100 mg diarios, dosificación por peso en el Grupo I
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Maraviroc (MVC)
150 mg BID en los grupos J y K; 600 mg dos veces al día en el grupo L
Otros nombres:
  • Selzentría
Droga: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Coformulación de 400 mg de lopinavir y 100 mg de ritonavir, dos veces al día
Otros nombres:
  • Kaletra
Grupo L
Los participantes recibirán un régimen de medicamentos que incluye MVC + RAL + ETV.
Droga: Raltegravir (RAL)
400 mg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Isentress
Droga: Etravirina (ETV)
200 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Inteligencia
Droga: Maraviroc (MVC)
150 mg BID en los grupos J y K; 600 mg dos veces al día en el grupo L
Otros nombres:
  • Selzentría
Brazo M
Los participantes recibirán un régimen de medicamentos de DRV
Brazo N
Los participantes recibirán un régimen de medicamentos de DRV
Brazo O
Los participantes recibirán un régimen de medicamentos de ATV sin potenciar
Brazo P
Los participantes recibirán un régimen de medicación de RPV
Armar Q
Los participantes recibirán un régimen de medicación de RPV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (FC) en estado estacionario de raltegravir administrado en combinación con atazanavir/ritonavir o tenofovir o maraviroc/etravirina a niños mayores, adolescentes y adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Medido al inicio y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Farmacocinética en estado estacionario de etravirina administrada a niños mayores, adolescentes y adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Medido al inicio y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
PK en estado estacionario de maraviroc administrado en combinación con atazanavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir a niños mayores, adolescentes y adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Medido al inicio y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
PK en estado estacionario de maraviroc (600 mg dos veces al día [BID]) administrado en combinación con raltegravir y etravirina (un régimen ahorrador de inhibidores de la proteasa [IP]) a niños mayores, adolescentes y adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Medido al inicio y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación entre el estadio de Tanner y la FC de los regímenes de interés en niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Medido al inicio y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Relaciones entre los parámetros farmacocinéticos y los polimorfismos que pueden afectar a los antirretrovirales (ARV) de interés en niños mayores, adolescentes y adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Medido al inicio y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Eventos adversos asociados a los ARV de interés
Periodo de tiempo: Medido a lo largo
Medido a lo largo
PK en estado estacionario de darunavir/ritonavir administrado a niños mayores, adolescentes y adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
Medido al inicio y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • Silla de estudio: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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