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IMPAACT P1058A: Pharmakokinetische Wirkungen neuer antiretroviraler Medikamente auf Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene

5. August 2015 aktualisiert von: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: Intensive pharmakokinetische Studien neuer Klassen antiretroviraler Arzneimittelkombinationen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Diese Studie wird Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Körper bei Kindern untersuchen, die Anti-HIV-Behandlungsschemata mit neuen Medikamenten erhalten. Zu untersuchende medikamentöse Therapien umfassen die Medikamente Raltegravir (RAL), Maraviroc (MVC) und Etravirin (ETV). Diese Medikamente werden nicht durch die Studie bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antiretrovirale (ARV) Medikationsschemata für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene werden oft auf der Grundlage einer Arzneimittelresistenz aufgrund einer früheren Behandlungsgeschichte verschrieben. Um ein wirksames Regime zu finden, müssen sich Kliniker oft neueren Medikamenten zuwenden, bevor sie in klinischen Studien mit Jugendlichen oder Kindern vollständig getestet wurden. Einer der ersten Schritte beim Testen dieser Arzneimittel ist die Beurteilung der Arzneimittelpharmakokinetik (PK) oder der Wechselwirkung zwischen Arzneimittel und Körper. Diese Studie, ein Folgeprotokoll der International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1058-Studie, wird Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene testen, denen bereits Behandlungsschemata mit neuen Medikamenten verschrieben wurden. Die Studie wird die PK von Medikamentenkombinationen mit Raltegravir untersuchen, einem neuen Medikament in der neuen ARV-Klasse von Entry-Inhibitoren (EIs); Maraviroc, ein neues Medikament in der neuen Klasse der Fusionsinhibitoren (FIs); und Etravirin, ein neues Medikament in der Klasse der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs). Ältere Medikamente können auch verwendet werden, um diese Therapien zu vervollständigen.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert zwischen 1 und 7 Wochen und umfasst mindestens zwei Klinikbesuche. Der erste ist ein Screening- und Eingangsbesuch, bei dem eine Anamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung sowie ein Bluttest durchgeführt werden. Beim zweiten Besuch wird die PK der Medikamente gemessen. Während dieses Besuchs führen die Teilnehmer die gleichen Maßnahmen durch wie zuvor – Anamnese, körperliche Untersuchung, Bluttest – und erhalten dann eine Dosis ihres Anti-HIV-Medikamentenschemas. Nach Erhalt der Medikamente werden die Teilnehmer überwacht und erhalten nach 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden Blutproben. Für die Gruppen G, H, I, J, K und L wird nach mindestens 30 Tagen eine intensive 12-stündige PK-Studie zu der interessierenden Kombination angesetzt. Für alle Gruppen sollte die intensive 12-stündige PK-Studie innerhalb von 35 Tagen (5 Wochen) nach Screening-/Eingangsbewertungen durchgeführt werden. Medikamente werden im Rahmen dieser Studie nicht bereitgestellt.

Die Ergebnisse der 12-stündigen Medikationsüberwachungstests werden den Ärzten der Teilnehmer innerhalb von 6 Wochen zugestellt. Wenn ein Arzt auf der Grundlage dieser Ergebnisse beschließt, die Dosierung der Medikation eines Teilnehmers zu ändern, kann dieser Teilnehmer gebeten werden, einen zweiten PK-Besuch durchzuführen. Die Teilnehmer müssen die geänderte Dosis mindestens 14 Tage lang erhalten haben, bevor die PK-Studie wiederholt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene, die eine von ihrem Arzt verschriebene Therapie mit antiretroviralen Arzneimitteln erhalten, die eine der Zielkombinationen enthält.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestimmte Laborwerte, die innerhalb von 5 Wochen nach dem Datum der Screening- oder Eingangsbewertungen eingehen
  • HIV-infiziert
  • Stabil unter dem angegebenen antiretroviralen (ARV) Regime für 30 Tage vor Screening und Eintritt. ARVs werden nicht über dieses Protokoll bereitgestellt.
  • Verordnete eines der in den Studiendetails beschriebenen Schemata durch den Arzt auf der Grundlage der klinischen Notwendigkeit (obwohl die Verfügbarkeit von Medikamentenspiegeln ein Faktor bei der klinischen Entscheidungsfindung gewesen sein könnte). Die Entscheidung, das Regime einzuleiten, muss ausschließlich die des verschreibenden Arztes gewesen sein.
  • Auf der interessierenden ARV-Kombination für mindestens 14 Tage und innerhalb von 5 Wochen (35 Tagen) nach dem Datum der Screening-Ergebnisse
  • Körperoberfläche (KOF) von mindestens 0,85 m2
  • Teilnehmer an P1058 Version 1.0 und Version 2.0, die auf ein in den Einreisekriterien festgelegtes Regime umgestellt haben, kommen für P1058A in Frage.
  • Jede zugelassene Formulierung, die diese Dosierungen erreicht, jedoch ohne ein nicht zugelassenes Medikament, kann verwendet werden.
  • Teilnehmer, die sich für P1058A (Gruppen G-L) angemeldet haben und anschließend zu einem anderen, in den Einreisekriterien angegebenen Regime wechseln, sind berechtigt, sich für einen nachfolgenden Schritt von P1058A erneut zu registrieren (erneute Zustimmung erforderlich).
  • Frauen müssen zustimmen, zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss, während sie Studienmedikamente einnehmen und für 6 Wochen nach Studientests
  • Dokumentation des Vorhandenseins eines R5-tropen Virus zu Beginn der Behandlung mit Maraviroc (MVC)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Hämoglobinwert unter 8,5 g/dL
  • Klinischer Nachweis einer Pankreatitis, definiert durch moderate klinische Symptome
  • Behandlung mit einem Anti-HIV- oder Nicht-ARV-Medikament, das in den 14 Tagen vor Studienbeginn mit Arzneimitteln in einer pharmakokinetischen (PK)-Studie interagieren könnte
  • Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von zwei oder mehr studienspezifischen Arzneimitteln oder deren Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe G
Die Teilnehmer erhalten ein Medikationsschema mit RAL + ATV + RTV.
Arzneimittel: Raltegravir (RAL)
400 mg zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • Isentress
Arzneimittel: Atazanavir (ATV)
300 mg täglich
Andere Namen:
  • Reyataz
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
100 mg täglich, Dosierung nach Gewicht in Gruppe I
Andere Namen:
  • Norvir
Gruppe H
Die Teilnehmer erhalten ein Medikationsschema einschließlich RAL + TDF.
Arzneimittel: Raltegravir (RAL)
400 mg zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • Isentress
Arzneimittel: Tenofovir (TDF)
300 mg täglich
Andere Namen:
  • Viread
Gruppe I
Die Teilnehmer erhalten ein Medikationsschema, das ETV + DRV + RTV umfasst.
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
100 mg täglich, Dosierung nach Gewicht in Gruppe I
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Etravirin (ETV)
200 mg BID
Andere Namen:
  • Intelligenz
Arzneimittel: Darunavir (DRV)
Dosierung nach Gewicht
Andere Namen:
  • Prezista
Gruppe J
Die Teilnehmer erhalten ein Medikationsschema, das MVC + ATV + RTV umfasst.
Arzneimittel: Atazanavir (ATV)
300 mg täglich
Andere Namen:
  • Reyataz
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
100 mg täglich, Dosierung nach Gewicht in Gruppe I
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Maraviroc (MVC)
150 mg BID in den Gruppen J und K; 600 mg BID in Gruppe L
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit
Gruppe K
Die Teilnehmer erhalten ein Medikationsschema, das MVC + LPV + RTV umfasst.
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
100 mg täglich, Dosierung nach Gewicht in Gruppe I
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Maraviroc (MVC)
150 mg BID in den Gruppen J und K; 600 mg BID in Gruppe L
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Co-Formulierung von 400 mg Lopinavir und 100 mg Ritonavir, zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Kaletra
Gruppe L
Die Teilnehmer erhalten ein Medikationsschema mit MVC + RAL + ETV.
Arzneimittel: Raltegravir (RAL)
400 mg zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • Isentress
Arzneimittel: Etravirin (ETV)
200 mg BID
Andere Namen:
  • Intelligenz
Arzneimittel: Maraviroc (MVC)
150 mg BID in den Gruppen J und K; 600 mg BID in Gruppe L
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit
Arm m
Die Teilnehmer erhalten ein DRV-Medikamentenschema
Arm N
Die Teilnehmer erhalten ein DRV-Medikamentenschema
Arm o
Die Teilnehmer erhalten eine Medikation mit ungeboostetem ATV
Arm P
Die Teilnehmer erhalten ein RPV-Medikamentenschema
Arm Q
Die Teilnehmer erhalten ein RPV-Medikamentenschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Raltegravir in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir oder Tenofovir oder Maraviroc/Etravirin bei älteren Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Steady-State-PK von Etravirin bei älteren Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Steady-State-PK von Maraviroc in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir bei älteren Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Steady-State-PK von Maraviroc (600 mg zweimal täglich [BID]) in Kombination mit Raltegravir und Etravirin (einem Proteasehemmer [PI]-sparenden Regime) bei älteren Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beziehung zwischen Tanner-Stadium und der PK der Therapien von Interesse bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Beziehungen zwischen den PK-Parametern und Polymorphismen, die die interessierenden antiretroviralen Arzneimittel (ARVs) bei älteren Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen beeinflussen können
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den interessierenden ARVs
Zeitfenster: Durchgehend gemessen
Durchgehend gemessen
Steady-State-PK von Darunavir/Ritonavir bei älteren Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Gemessen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • Studienstuhl: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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