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IMPAACT P1058A: Effetti farmacocinetici dei nuovi farmaci antiretrovirali su bambini, adolescenti e giovani adulti

5 agosto 2015 aggiornato da: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: studi intensivi di farmacocinetica su nuove classi di combinazioni di farmaci antiretrovirali in bambini, adolescenti e giovani adulti

Questo studio esaminerà le interazioni tra farmaci e corpo nei bambini che ricevono regimi di trattamento anti-HIV utilizzando nuovi farmaci. I regimi farmacologici da esaminare includeranno i farmaci raltegravir (RAL), maraviroc (MVC) ed etravirina (ETV). Questi farmaci non saranno forniti attraverso lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I regimi terapeutici antiretrovirali (ARV) per bambini, adolescenti e giovani adulti sono spesso prescritti sulla base della resistenza ai farmaci a causa della precedente storia di trattamento. Per trovare un regime efficace, i medici devono spesso rivolgersi a nuovi farmaci prima che siano stati completamente testati negli studi clinici su adolescenti o bambini. Uno dei primi passi nel testare questi farmaci è valutare la farmacocinetica (PK) del farmaco, o l'interazione tra farmaci e corpo. Questo studio, un protocollo successivo allo studio P1058 dell'International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT), metterà alla prova bambini, adolescenti e giovani adulti a cui sono già stati prescritti regimi terapeutici con nuovi farmaci. Lo studio esaminerà la farmacocinetica di combinazioni di farmaci comprendenti raltegravir, un nuovo farmaco nella nuova classe di inibitori di ingresso (EI) ARV; maraviroc, un nuovo farmaco nella nuova classe di inibitori della fusione (FI); ed etravirina, un nuovo farmaco nella classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI). I farmaci più vecchi possono anche essere usati per completare questi regimi.

La partecipazione a questo studio durerà da 1 a 7 settimane e comporterà almeno due visite cliniche. Il primo è una visita di screening e di ingresso durante la quale verrà presa una storia medica e verranno completati un esame fisico e un esame del sangue. La seconda visita misurerà la PK dei farmaci. Durante questa visita, i partecipanti completeranno le stesse misure di prima - anamnesi, esame fisico, esame del sangue - e quindi riceveranno una dose del loro regime di farmaci anti-HIV. Dopo aver ricevuto i farmaci, i partecipanti verranno monitorati e forniranno campioni di sangue dopo 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore. Per i gruppi G, H, I, J, K e L sarà programmato uno studio PK intensivo di 12 ore dopo almeno 30 giorni sulla combinazione di interesse. Per tutti i gruppi, lo studio PK intensivo di 12 ore deve essere eseguito entro 35 giorni (5 settimane) dalle valutazioni di screening/ingresso. I farmaci non saranno forniti attraverso questo studio.

I risultati dei test di monitoraggio dei farmaci di 12 ore verranno consegnati ai medici dei partecipanti entro 6 settimane. Se, sulla base di questi risultati, un medico decide di modificare il dosaggio del farmaco di un partecipante, a quel partecipante può essere chiesto di completare una seconda visita PK. I partecipanti devono aver ricevuto la dose rivista per almeno 14 giorni prima che lo studio PK possa essere ripetuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, Stati Uniti, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini, adolescenti e giovani adulti con infezione da HIV che stanno ricevendo un regime di farmaci antiretrovirali prescritto dal loro medico che include una delle combinazioni target.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Determinati valori di laboratorio ricevuti entro 5 settimane dalla data dello screening o delle valutazioni di ingresso
  • Infetto da HIV
  • Stabile al regime antiretrovirale (ARV) specificato per 30 giorni prima dello screening e dell'ingresso. Gli ARV non saranno forniti attraverso questo protocollo.
  • Prescritto uno dei regimi descritti nei dettagli dello studio dal medico sulla base delle necessità cliniche (sebbene la disponibilità dei livelli di farmaco possa essere stato un fattore nel processo decisionale clinico). La decisione di iniziare il regime deve essere stata esclusivamente quella del medico prescrittore.
  • Sulla combinazione ARV di interesse per almeno 14 giorni ed entro 5 settimane (35 giorni) dalla data dei risultati dello screening
  • Superficie corporea (BSA) di almeno 0,85 m2
  • I partecipanti a P1058 versione 1.0 e versione 2.0 che sono passati a un regime specificato nei criteri di ammissione sono idonei per P1058A.
  • Può essere utilizzata qualsiasi formulazione autorizzata che raggiunga questi dosaggi, ma senza includere un farmaco non consentito.
  • I partecipanti che si sono iscritti a P1058A (Gruppi G-L) e che successivamente passano a un regime diverso specificato nei criteri di iscrizione sono idonei a registrarsi nuovamente a una fase successiva di P1058A (è necessario un nuovo consenso)
  • Le donne devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili, uno dei quali deve essere un metodo di barriera, durante l'assunzione dei farmaci dello studio e per 6 settimane dopo il test dello studio
  • Documentazione della presenza di un virus R5-tropico all'inizio del trattamento con maraviroc (MVC)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Livello di emoglobina inferiore a 8,5 g/dL
  • Evidenza clinica di pancreatite definita da sintomi clinici moderati
  • Trattamento con qualsiasi farmaco anti-HIV o non ARV che potrebbe interagire con i farmaci in studio di farmacocinetica (PK) nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Allergia, sensibilità o ipersensibilità nota ai componenti di due o più farmaci specificati dallo studio o alla loro formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo G
I partecipanti riceveranno un regime terapeutico che include RAL + ATV + RTV.
Droga: Raltegravir (RAL)
400 mg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Isentress
Droga: Atazanavir (ATV)
300 mg al giorno
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Ritonavir (RTV)
100 mg al giorno, dosaggio in peso nel Gruppo I
Altri nomi:
  • Norvir
Gruppo H
I partecipanti riceveranno un regime terapeutico che include RAL + TDF.
Droga: Raltegravir (RAL)
400 mg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Isentress
Droga: Tenofovir (TDF)
300 mg al giorno
Altri nomi:
  • Viread
Gruppo I
I partecipanti riceveranno un regime terapeutico che include ETV + DRV + RTV.
Droga: Ritonavir (RTV)
100 mg al giorno, dosaggio in peso nel Gruppo I
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Etravirina (ETV)
200 mg BID
Altri nomi:
  • Intelenza
Droga: Darunavir (DRV)
Dosaggio a peso
Altri nomi:
  • Prezista
Gruppo J
I partecipanti riceveranno un regime terapeutico che include MVC + ATV + RTV.
Droga: Atazanavir (ATV)
300 mg al giorno
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Ritonavir (RTV)
100 mg al giorno, dosaggio in peso nel Gruppo I
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Maraviroc (MVC)
150 mg BID nei gruppi J e K; 600 mg BID nel gruppo L
Altri nomi:
  • Selzentry
Gruppo K
I partecipanti riceveranno un regime terapeutico che include MVC + LPV + RTV.
Droga: Ritonavir (RTV)
100 mg al giorno, dosaggio in peso nel Gruppo I
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Maraviroc (MVC)
150 mg BID nei gruppi J e K; 600 mg BID nel gruppo L
Altri nomi:
  • Selzentry
Droga: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Coformulazione di 400 mg di lopinavir e 100 mg di ritonavir, assunti due volte al giorno
Altri nomi:
  • Kaletra
Gruppo l
I partecipanti riceveranno un regime terapeutico che include MVC + RAL + ETV.
Droga: Raltegravir (RAL)
400 mg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Isentress
Droga: Etravirina (ETV)
200 mg BID
Altri nomi:
  • Intelenza
Droga: Maraviroc (MVC)
150 mg BID nei gruppi J e K; 600 mg BID nel gruppo L
Altri nomi:
  • Selzentry
Braccio m
I partecipanti riceveranno un regime terapeutico di DRV
Braccio n
I partecipanti riceveranno un regime terapeutico di DRV
Braccio O
I partecipanti riceveranno un regime terapeutico di ATV non potenziato
Braccio p
I partecipanti riceveranno un regime terapeutico di RPV
Braccio Q
I partecipanti riceveranno un regime terapeutico di RPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) allo stato stazionario di raltegravir somministrato in combinazione con atazanavir/ritonavir o tenofovir o maraviroc/etravirina a bambini più grandi, adolescenti e giovani adulti
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Misurato al basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
PK allo stato stazionario di etravirina somministrata a bambini più grandi, adolescenti e giovani adulti
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Misurato al basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
PK allo stato stazionario di maraviroc somministrato in combinazione con atazanavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir a bambini più grandi, adolescenti e giovani adulti
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Misurato al basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
PK allo stato stazionario di maraviroc (600 mg due volte al giorno [BID]) somministrato in combinazione con raltegravir ed etravirina (un regime di risparmio di un inibitore della proteasi [PI]) a bambini più grandi, adolescenti e giovani adulti
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Misurato al basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra lo stadio di Tanner e la PK dei regimi di interesse nei bambini e negli adolescenti
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Misurato al basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Relazioni tra i parametri farmacocinetici e i polimorfismi che possono influenzare gli antiretrovirali (ARV) di interesse nei bambini più grandi, negli adolescenti e nei giovani adulti
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Misurato al basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Eventi avversi associati agli ARV di interesse
Lasso di tempo: Misurato in tutto
Misurato in tutto
PK allo stato stazionario di darunavir/ritonavir somministrato a bambini più grandi, adolescenti e giovani adulti
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Misurato al basale e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • Cattedra di studio: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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