Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPAACT P1058A: Uusien antiretroviraalisten lääkkeiden farmakokineettiset vaikutukset lapsiin, nuoriin ja nuoriin aikuisiin

keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: Intensiiviset farmakokineettiset tutkimukset uusien antiretroviraalisten lääkkeiden yhdistelmien luokista lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lääkkeiden ja kehon yhteisvaikutuksia lapsilla, jotka saavat HIV-lääkitystä uusilla lääkkeillä. Tutkittavat lääkeohjelmat sisältävät lääkkeet raltegraviiri (RAL), maravirokki (MVC) ja etraviriini (ETV). Näitä lääkkeitä ei anneta tutkimuksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalisia (ARV) lääkitysohjelmia lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille määrätään usein lääkeresistenssin perusteella aiemman hoitohistorian vuoksi. Löytääkseen tehokkaan hoito-ohjelman kliinikoiden on usein käännyttävä uusiin lääkkeisiin ennen kuin ne on testattu täysin nuorten tai lasten kliinisissä tutkimuksissa. Yksi ensimmäisistä vaiheista näiden lääkkeiden testauksessa on arvioida lääkkeiden farmakokinetiikkaa (PK) eli lääkkeiden ja kehon välistä vuorovaikutusta. Tässä tutkimuksessa, joka on jatkoprotokolla International Maternal Pediatric Adolescent Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1058 -tutkimukselle, testataan lapsia, nuoria ja nuoria aikuisia, joille on jo määrätty uusien lääkkeiden hoito-ohjelmat. Tutkimuksessa tarkastellaan raltegraviiria sisältävien lääkeyhdistelmien farmakokinetiikkaa, joka on uusi lääke uudessa ARV-luokassa sisäänpääsyn estäjiä (EI); maravirokki, uusi lääke uuteen fuusioestäjien luokkaan; ja etraviriini, uusi lääke ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI:t) luokkaan. Myös vanhempia lääkkeitä voidaan käyttää näiden hoito-ohjelmien suorittamiseen.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 1–7 viikkoa ja sisältää vähintään kaksi klinikkakäyntiä. Ensimmäinen on seulonta- ja sisääntulokäynti, jossa otetaan sairaushistoria ja suoritetaan fyysinen koe ja verikoe. Toisella käynnillä mitataan lääkkeiden PK. Tämän vierailun aikana osallistujat suorittavat samat toimenpiteet kuin ennen sairaushistoriaa, fyysistä tarkastusta, verikokeita ja saavat sitten annoksen HIV-lääkitystä. Lääkkeiden saamisen jälkeen osallistujia seurataan ja heille annetaan verinäytteitä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tunnin kuluttua. Ryhmille G, H, I, J, K ja L suunnitellaan intensiivinen 12 tunnin PK-tutkimus vähintään 30 päivän kuluttua kiinnostuksen kohteena olevasta yhdistelmästä. Kaikille ryhmille intensiivinen 12 tunnin PK-tutkimus tulisi suorittaa 35 päivän (5 viikon) sisällä seulonnan/tulon arvioinnista. Lääkkeitä ei tarjota tämän tutkimuksen kautta.

12 tunnin lääkityksen seurantatestien tulokset toimitetaan osallistujien lääkäreille 6 viikon kuluessa. Jos lääkäri näiden tulosten perusteella päättää muuttaa osallistujan lääkityksen annosta, kyseistä osallistujaa voidaan pyytää suorittamaan toinen PK-käynti. Osallistujien on täytynyt saada tarkistettu annos vähintään 14 päivän ajan, ennen kuin PK-tutkimus voidaan toistaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, Yhdysvallat, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, jotka saavat lääkärinsä määräämää antiretroviraalista lääkettä, joka sisältää yhden kohdeyhdistelmistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietyt laboratorioarvot vastaanotettiin 5 viikon sisällä seulonta- tai tuloarvioinnin päivämäärästä
  • HIV-tartunnan saanut
  • Stabiili määritellyllä antiretroviraalisella (ARV) hoito-ohjelmalla 30 päivää ennen seulontaa ja tuloa. ARV-lääkkeitä ei toimiteta tämän protokollan kautta.
  • Lääkäri määräsi yhden tutkimuksessa kuvatuista hoito-ohjelmista kliinisen tarpeen perusteella (vaikka lääketasojen saatavuus on saattanut olla yksi tekijä kliinisen päätöksenteossa). Päätös hoidon aloittamisesta on täytynyt olla yksinomaan lääkkeen määräävän lääkärin tekemä.
  • Kiinnostavalla ARV-yhdistelmällä vähintään 14 päivän ajan ja 5 viikon (35 päivän) sisällä seulontatulosten päivämäärästä
  • Kehon pinta-ala (BSA) vähintään 0,85 m2
  • P1058-version 1.0 ja version 2.0 osallistujat, jotka ovat vaihtaneet osallistumisperusteissa määritettyyn hoito-ohjelmaan, ovat oikeutettuja P1058A:han.
  • Mitä tahansa lisensoitua formulaatiota, joka saavuttaa nämä annokset, mutta ilman kiellettyä lääkettä, voidaan käyttää.
  • Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet P1058A:han (G-L-ryhmät) ja vaihtavat myöhemmin toiseen osallistumisperusteissa määriteltyyn hoito-ohjelmaan, voivat rekisteröityä uudelleen P1058A:n seuraavaan vaiheeseen (uudelleensuostumus vaaditaan)
  • Naisten on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä tutkimuslääkkeiden käytön aikana ja 6 viikon ajan tutkimustestauksen jälkeen.
  • Asiakirjat R5-trooppisen viruksen esiintymisestä maravirokihoidon alussa (MVC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hemoglobiinitaso alle 8,5 g/dl
  • Kliininen näyttö haimatulehduksesta, joka määritellään kohtalaisilla kliinisillä oireilla
  • Hoito millä tahansa HIV-lääkkeillä tai ei-ARV-lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa farmakokineettisessä (PK) tutkimuksessa olevien lääkkeiden kanssa 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tunnettu allergia, herkkyys tai yliherkkyys kahden tai useamman tutkimuksessa määritellyn lääkkeen aineosille tai niiden koostumukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä G
Osallistujat saavat lääkitysohjelman, joka sisältää RAL + ATV + RTV.
Lääke: Raltegraviiri (RAL)
400 mg kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • Isentress
Lääke: Atatsanaviiri (ATV)
300 mg päivässä
Muut nimet:
  • Reyataz
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
100 mg päivässä, annostus painon mukaan ryhmässä I
Muut nimet:
  • Norvir
Ryhmä H
Osallistujat saavat lääkitysohjelman, joka sisältää RAL + TDF:n.
Lääke: Raltegraviiri (RAL)
400 mg kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • Isentress
Lääke: Tenofoviiri (TDF)
300 mg päivässä
Muut nimet:
  • Viread
Ryhmä I
Osallistujat saavat lääkitysohjelman, joka sisältää ETV + DRV + RTV.
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
100 mg päivässä, annostus painon mukaan ryhmässä I
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Etraviriini (ETV)
200 mg BID
Muut nimet:
  • Älykkyys
Lääke: Darunaviiri (DRV)
Annostelu painon mukaan
Muut nimet:
  • Prezista
Ryhmä J
Osallistujat saavat lääkitysohjelman, joka sisältää MVC + ATV + RTV.
Lääke: Atatsanaviiri (ATV)
300 mg päivässä
Muut nimet:
  • Reyataz
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
100 mg päivässä, annostus painon mukaan ryhmässä I
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Maravirok (MVC)
150 mg BID ryhmissä J ja K; 600 mg BID ryhmässä L
Muut nimet:
  • Selzentry
Ryhmä K
Osallistujat saavat lääkitysohjelman, joka sisältää MVC + LPV + RTV.
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
100 mg päivässä, annostus painon mukaan ryhmässä I
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Maravirok (MVC)
150 mg BID ryhmissä J ja K; 600 mg BID ryhmässä L
Muut nimet:
  • Selzentry
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r)
400 mg lopinaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä otettuna
Muut nimet:
  • Kaletra
Ryhmä L
Osallistujat saavat lääkitysohjelman, joka sisältää MVC + RAL + ETV.
Lääke: Raltegraviiri (RAL)
400 mg kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • Isentress
Lääke: Etraviriini (ETV)
200 mg BID
Muut nimet:
  • Älykkyys
Lääke: Maravirok (MVC)
150 mg BID ryhmissä J ja K; 600 mg BID ryhmässä L
Muut nimet:
  • Selzentry
Käsi M
Osallistujat saavat DRV-lääkitysohjelman
Käsi N
Osallistujat saavat DRV-lääkitysohjelman
Käsi O
Osallistujat saavat lääkitysohjelman tehostamatonta ATV:tä
Käsivarsi P
Osallistujat saavat RPV-lääkitysohjelman
Käsivarsi Q
Osallistujat saavat RPV-lääkitysohjelman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raltegraviirin vakaan tilan farmakokinetiikka (PK) annettuna yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin tai tenofoviirin tai maravirokin/etraviriinin kanssa vanhemmille lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
Etraviriinin vakaan tilan PK annettuna vanhemmille lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
Maravirokin vakaan tilan PK annettuna yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin tai lopinaviirin/ritonaviirin kanssa vanhemmille lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
Maravirokin vakaan tilan farmakokinetiikka (600 mg kahdesti vuorokaudessa [BID]) annettuna yhdessä raltegraviirin ja etraviriinin kanssa (proteaasi-inhibiittori [PI]:tä säästävä hoito-ohjelma) vanhemmille lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tanner-vaiheen ja lasten ja nuorten kiinnostuksen kohteiden PK:n välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
PK-parametrien ja polymorfismien väliset suhteet, jotka voivat vaikuttaa kiinnostaviin antiretroviraalisiin lääkkeisiin (ARV) vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
Mielenkiintoisiin ARV-lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu kauttaaltaan
Mitattu kauttaaltaan
Darunaviirin/ritonaviirin vakaan tilan PK annettuna vanhemmille lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostelun jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • Opintojen puheenjohtaja: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Raltegraviiri (RAL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa