Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPAACT P1058A: Farmakokinetické účinky nových antiretrovirových léků na děti, dospívající a mladé dospělé

5. srpna 2015 aktualizováno: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: Intenzivní farmakokinetické studie nových tříd antiretrovirových kombinací léků u dětí, dospívajících a mladých dospělých

Tato studie bude zkoumat lékové a tělesné interakce u dětí užívajících anti-HIV léčebné režimy s použitím nových léků. Lékové režimy, které budou zkoumány, budou zahrnovat léky raltegravir (RAL), maravirok (MVC) a etravirin (ETV). Tyto léky nebudou prostřednictvím studie poskytovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiretrovirové (ARV) léčebné režimy pro děti, dospívající a mladé dospělé jsou často předepisovány na základě lékové rezistence kvůli předchozí léčbě. Aby nalezli účinný režim, kliničtí lékaři se musí často obracet na novější léky dříve, než budou plně testovány v klinických studiích pro adolescenty nebo děti. Jedním z prvních kroků při testování těchto léků je posouzení farmakokinetiky léku (PK) neboli interakce mezi léky a tělem. Tato studie, navazující na protokol International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1058 studie, bude testovat děti, dospívající a mladé dospělé, kterým již byly předepsány léčebné režimy s novými léky. Studie bude zkoumat farmakokinetiku kombinací léků obsahujících raltegravir, nový lék v nové třídě ARV vstupních inhibitorů (EI); maravirok, nový lék v nové třídě fúzních inhibitorů (FI); a etravirin, nový lék ve třídě nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI). K dokončení těchto režimů mohou být také použity starší léky.

Účast v této studii bude trvat 1 až 7 týdnů a bude zahrnovat alespoň dvě návštěvy kliniky. První je screening a vstupní návštěva, při které bude odebrána anamnéza a bude dokončena fyzická zkouška a krevní test. Druhá návštěva změří PK léků. Během této návštěvy účastníci provedou stejná opatření jako před anamnézou, fyzikálním vyšetřením, krevním testem a poté jim bude podána dávka jejich anti-HIV léčebného režimu. Po obdržení léků budou účastníci sledováni a po 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách jim budou odebrány vzorky krve. Pro skupiny G, H, I, J, K a L bude naplánována intenzivní 12hodinová PK studie po alespoň 30 dnech na kombinaci zájmu. U všech skupin by měla být intenzivní 12hodinová farmakokinetická studie provedena do 35 dnů (5 týdnů) od screeningu/vstupních hodnocení. Prostřednictvím této studie nebudou poskytovány léky.

Výsledky 12hodinových testů monitorování léků budou doručeny lékařům účastníků do 6 týdnů. Pokud se na základě těchto výsledků lékař rozhodne změnit dávkování léku účastníka, může být účastník požádán, aby absolvoval druhou návštěvu PK. Účastníci musí dostávat upravenou dávku po dobu nejméně 14 dnů před opakováním farmakokinetické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, Spojené státy, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV infikované děti, dospívající a mladí dospělí, kteří dostávají režim antiretrovirových léků předepsaný jejich lékařem, který zahrnuje jednu z cílových kombinací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Určité laboratorní hodnoty obdržené do 5 týdnů od data screeningu nebo vstupních hodnocení
  • nakažených virem HIV
  • Stabilní na specifikovaném antiretrovirovém (ARV) režimu po dobu 30 dnů před screeningem a vstupem. ARV nebudou prostřednictvím tohoto protokolu poskytovány.
  • Lékař předepsal jeden z režimů popsaných v podrobnostech studie na základě klinické potřeby (ačkoli dostupnost hladin léku mohla být faktorem při klinickém rozhodování). Rozhodnutí zahájit režim musí být výhradně na předepisujícím lékaři.
  • Na kombinaci ARV, která je předmětem zájmu, po dobu nejméně 14 dnů a do 5 týdnů (35 dnů) od data výsledků screeningu
  • Plocha tělesného povrchu (BSA) nejméně 0,85 m2
  • Účastníci P1058 verze 1.0 a verze 2.0, kteří přešli na režim specifikovaný ve vstupních kritériích, mají nárok na P1058A.
  • Může být použita jakákoli licencovaná formulace, která dosahuje těchto dávek, ale bez zahrnutí nepovoleného léčiva.
  • Účastníci, kteří se zapsali do P1058A (skupiny G-L) a kteří následně přešli na jiný režim uvedený ve vstupních kritériích, se mohou znovu zaregistrovat do následujícího kroku P1058A (vyžadován opětovný souhlas)
  • Ženy musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, při užívání studovaných léků a po dobu 6 týdnů po testování
  • Dokumentace přítomnosti R5-tropního viru na začátku léčby maravirokem (MVC)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Hladina hemoglobinu nižší než 8,5 g/dl
  • Klinické známky pankreatitidy definované středními klinickými příznaky
  • Léčba jakýmkoli anti-HIV nebo non-ARV lékem, který by mohl interagovat s léky ve farmakokinetické (PK) studii během 14 dnů před vstupem do studie
  • Známá alergie, citlivost nebo přecitlivělost na složky dvou nebo více léků specifikovaných ve studii nebo jejich složení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina G
Účastníci obdrží léčebný režim včetně RAL + ATV + RTV.
Lék: Raltegravir (RAL)
400 mg dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Isentress
Lék: Atazanavir (ATV)
300 mg denně
Ostatní jména:
  • Reyataz
Lék: Ritonavir (RTV)
100 mg denně, dávkování podle hmotnosti ve skupině I
Ostatní jména:
  • Norvir
Skupina H
Účastníci obdrží léčebný režim včetně RAL + TDF.
Lék: Raltegravir (RAL)
400 mg dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Isentress
Lék: Tenofovir (TDF)
300 mg denně
Ostatní jména:
  • Viread
Skupina I
Účastníci obdrží léčebný režim včetně ETV + DRV + RTV.
Lék: Ritonavir (RTV)
100 mg denně, dávkování podle hmotnosti ve skupině I
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Etravirin (ETV)
200 mg BID
Ostatní jména:
  • Inteligence
Lék: Darunavir (DRV)
Dávkování podle hmotnosti
Ostatní jména:
  • Prezista
Skupina J
Účastníci obdrží léčebný režim včetně MVC + ATV + RTV.
Lék: Atazanavir (ATV)
300 mg denně
Ostatní jména:
  • Reyataz
Lék: Ritonavir (RTV)
100 mg denně, dávkování podle hmotnosti ve skupině I
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Maraviroc (MVC)
150 mg BID ve skupinách J a K; 600 mg BID ve skupině L
Ostatní jména:
  • Selzentry
Skupina K
Účastníci obdrží léčebný režim včetně MVC + LPV + RTV.
Lék: Ritonavir (RTV)
100 mg denně, dávkování podle hmotnosti ve skupině I
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Maraviroc (MVC)
150 mg BID ve skupinách J a K; 600 mg BID ve skupině L
Ostatní jména:
  • Selzentry
Lék: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Kombinovaná formulace 400 mg lopinaviru a 100 mg ritonaviru užívaná dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Kaletra
Skupina L
Účastníci obdrží léčebný režim včetně MVC + RAL + ETV.
Lék: Raltegravir (RAL)
400 mg dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Isentress
Lék: Etravirin (ETV)
200 mg BID
Ostatní jména:
  • Inteligence
Lék: Maraviroc (MVC)
150 mg BID ve skupinách J a K; 600 mg BID ve skupině L
Ostatní jména:
  • Selzentry
Rameno M
Účastníci obdrží léčebný režim DRV
Rameno N
Účastníci obdrží léčebný režim DRV
Rameno O
Účastníci obdrží léčebný režim neposílené ATV
Rameno P
Účastníci obdrží léčebný režim RPV
Rameno Q
Účastníci obdrží léčebný režim RPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) v ustáleném stavu raltegraviru podávaného v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem nebo tenofovirem nebo maravirokem/etravirinem starším dětem, dospívajícím a mladým dospělým
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání
Měřeno na začátku a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání
Ustálený stav PK etravirinu podávaného starším dětem, dospívajícím a mladým dospělým
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání
Měřeno na začátku a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání
Farmakokinetika v ustáleném stavu maraviroku podávaného v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem nebo lopinavirem/ritonavirem starším dětem, dospívajícím a mladým dospělým
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání
Měřeno na začátku a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání
Farmakokinetika v ustáleném stavu maraviroku (600 mg dvakrát denně [BID]) podávaného v kombinaci s raltegravirem a etravirinem (režim šetřící inhibitor proteázy [PI]) starším dětem, dospívajícím a mladým dospělým
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání
Měřeno na začátku a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah Tannerova stadia a PK zájmových režimů u dětí a dospívajících
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání
Měřeno na začátku a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání
Vztahy mezi PK parametry a polymorfismy, které mohou ovlivnit zájmová antiretrovirotika (ARV) u starších dětí, dospívajících a mladých dospělých
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání
Měřeno na začátku a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání
Nežádoucí příhody spojené se zájmovými ARV
Časové okno: Měřeno v celém rozsahu
Měřeno v celém rozsahu
Farmakokinetika v ustáleném stavu darunaviru/ritonaviru podávaného starším dětem, dospívajícím a mladým dospělým
Časové okno: Měřeno na začátku a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání
Měřeno na začátku a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • Studijní židle: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir (RAL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit