Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMPAACT P1058A: Farmakokinetiska effekter av nya antiretrovirala läkemedel på barn, ungdomar och unga vuxna

5 augusti 2015 uppdaterad av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: Intensiva farmakokinetiska studier av nya klasser av antiretrovirala läkemedelskombinationer hos barn, ungdomar och unga vuxna

Denna studie kommer att undersöka läkemedels- och kroppsinteraktioner hos barn som får anti-HIV-behandlingsregimer med nya mediciner. Läkemedelsregimer som ska undersökas kommer att innehålla medicinerna raltegravir (RAL), maraviroc (MVC) och etravirin (ETV). Dessa läkemedel kommer inte att tillhandahållas genom studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antiretrovirala (ARV) läkemedelsregimer för barn, ungdomar och unga vuxna ordineras ofta baserat på läkemedelsresistens på grund av tidigare behandlingshistoria. För att hitta en effektiv regim måste läkare ofta vända sig till nyare läkemedel innan de har testats helt i kliniska prövningar för ungdomar eller barn. Ett av de första stegen i att testa dessa läkemedel är att bedöma läkemedlets farmakokinetik (PK), eller interaktion mellan läkemedel och kropp. Denna studie, ett uppföljningsprotokoll till International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1058-studien, kommer att testa barn, ungdomar och unga vuxna som redan har ordinerats behandlingsregimer med nya läkemedel. Studien kommer att undersöka PK av läkemedelskombinationer med raltegravir, ett nytt läkemedel i den nya ARV-klassen av ingångshämmare (EI); maraviroc, ett nytt läkemedel i den nya klassen av fusionshämmare (FIs); och etravirin, ett nytt läkemedel i klassen icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Äldre mediciner kan också användas för att slutföra dessa kurer.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå mellan 1 och 7 veckor och innebära minst två klinikbesök. Det första är ett screening- och inträdesbesök där en medicinsk historia kommer att tas och en fysisk undersökning och blodprov kommer att slutföras. Det andra besöket kommer att mäta PK av medicinerna. Under detta besök kommer deltagarna att genomföra samma åtgärder som före medicinsk historia, fysisk undersökning, blodprov och sedan ges en dos av sin anti-HIV-medicinering. Efter att ha fått medicinerna kommer deltagarna att övervakas och ge blodprov efter 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar. För grupperna G, H, I, J, K och L kommer en intensiv 12-timmars PK-studie att planeras efter minst 30 dagar på kombinationen av intresse. För alla grupper bör den intensiva 12-timmars PK-studien utföras inom 35 dagar (5 veckor) efter screening/inträdesutvärderingar. Mediciner kommer inte att tillhandahållas genom denna studie.

Resultaten av de 12 timmar långa medicinövervakningstesterna kommer att levereras till deltagarnas läkare inom 6 veckor. Om en läkare, baserat på dessa resultat, beslutar sig för att ändra doseringen av en deltagares medicin, kan den deltagaren bli ombedd att genomföra ett andra PK-besök. Deltagarna måste ha fått den reviderade dosen i minst 14 dagar innan PK-studien kan upprepas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, Förenta staterna, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade barn, ungdomar och unga vuxna som får en regim av antiretrovirala läkemedel som ordinerats av sin läkare och som inkluderar en av målkombinationerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vissa laboratorievärden mottagna inom 5 veckor efter datumet för screeningen eller inträdesutvärderingarna
  • HIV-smittade
  • Stabil på den specificerade antiretrovirala (ARV) regimen i 30 dagar före screening och inträde. ARV kommer inte att tillhandahållas genom detta protokoll.
  • Förskrev en av de kurer som beskrivs i studiedetaljerna av läkaren på basis av kliniskt behov (även om tillgången på läkemedelsnivåer kan ha varit en faktor i kliniskt beslutsfattande). Beslutet att påbörja behandlingen måste enbart ha fattats av den förskrivande läkaren.
  • På ARV-kombinationen av intresse i minst 14 dagar och inom 5 veckor (35 dagar) från datumet för screeningresultaten
  • Kroppsyta (BSA) på minst 0,85 m2
  • Deltagare i P1058 version 1.0 och version 2.0 som har bytt till en regim som anges i inträdeskriterierna är berättigade till P1058A.
  • Alla licensierade formuleringar som uppnår dessa doser, men utan att inkludera ett otillåtet läkemedel, kan användas.
  • Deltagare som har registrerat sig i P1058A (Group G-L) och som därefter byter till en annan regim som anges i inträdeskriterierna är berättigade att registrera sig om till ett efterföljande steg av P1058A (återsamtycke krävs)
  • Kvinnor måste gå med på att använda två pålitliga preventivmetoder, varav den ena måste vara en barriärmetod, medan de tar studiemediciner och under 6 veckor efter studietestning
  • Dokumentation av förekomst av ett R5-tropiskt virus i början av behandling med maraviroc (MVC)

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Hemoglobinnivå mindre än 8,5 g/dL
  • Kliniska bevis för pankreatit enligt måttliga kliniska symtom
  • Behandling med något anti-HIV eller icke-ARV-läkemedel som kan interagera med läkemedel under farmakokinetisk (PK) studie under de 14 dagarna före studiestart
  • Känd allergi, känslighet eller överkänslighet mot komponenter i två eller flera studiespecificerade läkemedel eller deras formulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp G
Deltagarna kommer att få en medicineringsprogram inklusive RAL + ATV + RTV.
Läkemedel: Raltegravir (RAL)
400 mg två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Isentress
Läkemedel: Atazanavir (ATV)
300 mg dagligen
Andra namn:
  • Reyataz
Läkemedel: Ritonavir (RTV)
100 mg dagligen, viktdosering i grupp I
Andra namn:
  • Norvir
Grupp H
Deltagarna kommer att få en medicineringsprogram inklusive RAL + TDF.
Läkemedel: Raltegravir (RAL)
400 mg två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Isentress
Läkemedel: Tenofovir (TDF)
300 mg dagligen
Andra namn:
  • Viread
Grupp I
Deltagarna kommer att få en medicineringsprogram inklusive ETV + DRV + RTV.
Läkemedel: Ritonavir (RTV)
100 mg dagligen, viktdosering i grupp I
Andra namn:
  • Norvir
Läkemedel: Etravirin (ETV)
200 mg BID
Andra namn:
  • Intelligens
Läkemedel: Darunavir (DRV)
Dosering efter vikt
Andra namn:
  • Prezista
Grupp J
Deltagarna kommer att få en medicinregim inklusive MVC + ATV + RTV.
Läkemedel: Atazanavir (ATV)
300 mg dagligen
Andra namn:
  • Reyataz
Läkemedel: Ritonavir (RTV)
100 mg dagligen, viktdosering i grupp I
Andra namn:
  • Norvir
Läkemedel: Maraviroc (MVC)
150 mg två gånger dagligen i grupperna J och K; 600 mg två gånger dagligen i grupp L
Andra namn:
  • Selzentry
Grupp K
Deltagarna kommer att få en medicineringsprogram inklusive MVC + LPV + RTV.
Läkemedel: Ritonavir (RTV)
100 mg dagligen, viktdosering i grupp I
Andra namn:
  • Norvir
Läkemedel: Maraviroc (MVC)
150 mg två gånger dagligen i grupperna J och K; 600 mg två gånger dagligen i grupp L
Andra namn:
  • Selzentry
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Samformulering av 400 mg lopinavir och 100 mg ritonavir, taget två gånger dagligen
Andra namn:
  • Kaletra
Grupp L
Deltagarna kommer att få en medicineringsprogram inklusive MVC + RAL + ETV.
Läkemedel: Raltegravir (RAL)
400 mg två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Isentress
Läkemedel: Etravirin (ETV)
200 mg BID
Andra namn:
  • Intelligens
Läkemedel: Maraviroc (MVC)
150 mg två gånger dagligen i grupperna J och K; 600 mg två gånger dagligen i grupp L
Andra namn:
  • Selzentry
Arm M
Deltagarna kommer att få en medicineringskur av DRV
Arm N
Deltagarna kommer att få en medicineringskur av DRV
Arm O
Deltagarna kommer att få en medicineringskur av opostat ATV
Arm P
Deltagarna kommer att få en medicineringskur av RPV
Arm Q
Deltagarna kommer att få en medicineringskur av RPV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steady state farmakokinetik (PK) för raltegravir administrerat i kombination med atazanavir/ritonavir eller tenofovir eller maraviroc/etravirin till äldre barn, ungdomar och unga vuxna
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Steady state PK av etravirin administrerat till äldre barn, ungdomar och unga vuxna
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Steady state PK för maraviroc administrerat i kombination med atazanavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir till äldre barn, ungdomar och unga vuxna
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Steady state PK för maraviroc (600 mg två gånger dagligen [BID]) givet i kombination med raltegravir och etravirin (en proteashämmare [PI]-sparande regim) till äldre barn, ungdomar och unga vuxna
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan Tanner-stadiet och PK för regimerna av intresse hos barn och ungdomar
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Samband mellan PK-parametrarna och polymorfismer som kan påverka antiretrovirala läkemedel (ARV) av intresse hos äldre barn, ungdomar och unga vuxna
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Biverkningar associerade med ARV av intresse
Tidsram: Mätt genomgående
Mätt genomgående
Steady state PK för darunavir/ritonavir administrerat till äldre barn, ungdomar och unga vuxna
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • Studiestol: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Första postat (Uppskatta)

16 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera