Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPAACT P1058A: Farmakokinetiske virkninger af nye antiretrovirale lægemidler på børn, unge og unge voksne

5. august 2015 opdateret af: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: Intensive farmakokinetiske undersøgelser af nye klasser af antiretrovirale lægemiddelkombinationer hos børn, unge og unge voksne

Denne undersøgelse vil undersøge lægemiddel- og kropsinteraktioner hos børn, der modtager anti-HIV-behandlingsregimer ved hjælp af ny medicin. Lægemiddelregimer, der skal undersøges, vil indeholde lægemidlerne raltegravir (RAL), maraviroc (MVC) og etravirin (ETV). Disse lægemidler vil ikke blive leveret gennem undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiretrovirale (ARV) medicinbehandlinger til børn, unge og unge voksne ordineres ofte baseret på lægemiddelresistens på grund af tidligere behandlingshistorie. For at finde en effektiv kur, skal klinikere ofte henvende sig til nyere lægemidler, før de er blevet fuldt testet i teenagere eller pædiatriske kliniske forsøg. Et af de første trin i at teste disse lægemidler er at vurdere lægemidlets farmakokinetik (PK) eller interaktion mellem lægemidler og krop. Denne undersøgelse, en opfølgningsprotokol til International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1058 undersøgelse, vil teste børn, unge og unge voksne, som allerede har fået ordineret behandlingsregimer med nye lægemidler. Studiet vil undersøge PK af medicinkombinationer med raltegravir, et nyt lægemiddel i den nye ARV-klasse af indgangshæmmere (EI'er); maraviroc, et nyt lægemiddel i den nye klasse af fusionshæmmere (FI'er); og etravirin, et nyt lægemiddel i klassen af ​​ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er). Ældre medicin kan også bruges til at fuldføre disse regimer.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare mellem 1 og 7 uger og involvere mindst to klinikbesøg. Den første er et screenings- og indrejsebesøg, hvor en sygehistorie vil blive taget, og en fysisk undersøgelse og blodprøve vil blive afsluttet. Det andet besøg vil måle PK af medicinen. Under dette besøg vil deltagerne gennemføre de samme foranstaltninger som før-sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøve - og derefter få en dosis af deres anti-HIV-medicin. Efter at have modtaget medicinen vil deltagerne blive overvåget og give blodprøver efter 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer. For gruppe G, H, I, J, K og L vil en intensiv 12-timers PK-undersøgelse blive planlagt efter mindst 30 dage på kombinationen af ​​interesse. For alle grupper bør det intensive 12-timers PK-studie udføres inden for 35 dage (5 uger) efter screenings-/indgangsevalueringer. Medicin vil ikke blive givet gennem denne undersøgelse.

Resultaterne af de 12-timers medicinovervågningstest vil blive leveret til deltagernes læger inden for 6 uger. Hvis en læge på baggrund af disse resultater beslutter at ændre doseringen af ​​en deltagers medicin, kan denne deltager blive bedt om at gennemføre et andet PK-besøg. Deltagerne skal have modtaget den reviderede dosis i mindst 14 dage, før PK-undersøgelsen kan gentages.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, Forenede Stater, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede børn, unge og unge voksne, som får et regime af antiretrovirale lægemidler ordineret af deres læge, som inkluderer en af ​​målkombinationerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Visse laboratorieværdier modtaget inden for 5 uger efter datoen for screeningen eller indgangsevalueringerne
  • HIV inficeret
  • Stabil på det specificerede antiretrovirale (ARV) regime i 30 dage før screening og indtræden. ARV'er vil ikke blive leveret gennem denne protokol.
  • Foreskrevet et af regimerne beskrevet i undersøgelsesdetaljerne af klinikeren på baggrund af klinisk behov (selvom tilgængeligheden af ​​lægemiddelniveauer kan have været en faktor i den kliniske beslutningstagning). Beslutningen om at påbegynde kuren skal udelukkende have været den ordinerende læges beslutning.
  • På ARV-kombinationen af ​​interesse i mindst 14 dage og inden for 5 uger (35 dage) efter datoen for screeningsresultaterne
  • Kropsoverfladeareal (BSA) på mindst 0,85 m2
  • Deltagere i P1058 Version 1.0 og Version 2.0, som har skiftet til et regime, der er specificeret i adgangskriterierne, er kvalificerede til P1058A.
  • Enhver licenseret formulering, der opnår disse doser, men uden at inkludere et forbudt lægemiddel, kan anvendes.
  • Deltagere, der har tilmeldt sig P1058A (Gruppe G-L), og som efterfølgende skifter til en anden kur, der er specificeret i adgangskriterierne, er berettiget til at omregistrere sig til et efterfølgende trin af P1058A (fornyet samtykke kræves)
  • Kvinder skal acceptere at bruge to pålidelige præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, mens de tager undersøgelsesmedicin og i 6 uger efter undersøgelsestestning
  • Dokumentation for tilstedeværelse af en R5-tropisk virus ved start af behandling med maraviroc (MVC)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Hæmoglobinniveau mindre end 8,5 g/dL
  • Klinisk tegn på pancreatitis som defineret ved moderate kliniske symptomer
  • Behandling med ethvert anti-HIV- eller ikke-ARV-lægemiddel, der kunne interagere med lægemidler under farmakokinetisk (PK) undersøgelse i de 14 dage før studiestart
  • Kendt allergi, følsomhed eller overfølsomhed over for komponenter i to eller flere undersøgelsesspecificerede lægemidler eller deres formulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe G
Deltagerne vil modtage en medicinkur inklusive RAL + ATV + RTV.
Medicin: Raltegravir (RAL)
400 mg to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Isentress
Medicin: Atazanavir (ATV)
300 mg dagligt
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Ritonavir (RTV)
100 mg dagligt, dosering efter vægt i gruppe I
Andre navne:
  • Norvir
Gruppe H
Deltagerne vil modtage en medicinkur inklusive RAL + TDF.
Medicin: Raltegravir (RAL)
400 mg to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Isentress
Medicin: Tenofovir (TDF)
300 mg dagligt
Andre navne:
  • Viread
Gruppe I
Deltagerne vil modtage en medicinkur inklusive ETV + DRV + RTV.
Medicin: Ritonavir (RTV)
100 mg dagligt, dosering efter vægt i gruppe I
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Etravirin (ETV)
200 mg BID
Andre navne:
  • Intelligens
Medicin: Darunavir (DRV)
Dosering efter vægt
Andre navne:
  • Prezista
Gruppe J
Deltagerne vil modtage en medicinkur, herunder MVC + ATV + RTV.
Medicin: Atazanavir (ATV)
300 mg dagligt
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Ritonavir (RTV)
100 mg dagligt, dosering efter vægt i gruppe I
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Maraviroc (MVC)
150 mg BID i gruppe J og K; 600 mg BID i gruppe L
Andre navne:
  • Selzentry
Gruppe K
Deltagerne vil modtage en medicinbehandling, herunder MVC + LPV + RTV.
Medicin: Ritonavir (RTV)
100 mg dagligt, dosering efter vægt i gruppe I
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Maraviroc (MVC)
150 mg BID i gruppe J og K; 600 mg BID i gruppe L
Andre navne:
  • Selzentry
Medicin: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Sammensætning af 400 mg lopinavir og 100 mg ritonavir, taget to gange dagligt
Andre navne:
  • Kaletra
Gruppe L
Deltagerne vil modtage en medicinbehandling inklusive MVC + RAL + ETV.
Medicin: Raltegravir (RAL)
400 mg to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Isentress
Medicin: Etravirin (ETV)
200 mg BID
Andre navne:
  • Intelligens
Medicin: Maraviroc (MVC)
150 mg BID i gruppe J og K; 600 mg BID i gruppe L
Andre navne:
  • Selzentry
Arm M
Deltagerne vil modtage en medicinbehandling af DRV
Arm N
Deltagerne vil modtage en medicinbehandling af DRV
Arm O
Deltagerne vil modtage en medicinbehandling af uforstærket ATV
Arm P
Deltagerne vil modtage en medicinbehandling af RPV
Arm Q
Deltagerne vil modtage en medicinbehandling af RPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady state farmakokinetik (PK) af raltegravir administreret i kombination med atazanavir/ritonavir eller tenofovir eller maraviroc/etravirin til ældre børn, unge og unge voksne
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Steady state PK af etravirin givet til ældre børn, unge og unge voksne
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Steady state PK af maraviroc administreret i kombination med atazanavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir til ældre børn, unge og unge voksne
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Steady state PK af maraviroc (600 mg to gange dagligt [BID]) givet i kombination med raltegravir og etravirin (en proteasehæmmer [PI]-besparende regime) til ældre børn, unge og unge voksne
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem Tanner-stadiet og PK af regimerne af interesse hos børn og unge
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Forbindelser mellem PK-parametrene og polymorfismer, der kan påvirke de antiretrovirale midler (ARV'er) af interesse hos ældre børn, unge og unge voksne
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Uønskede hændelser forbundet med ARV'erne af interesse
Tidsramme: Målt hele vejen igennem
Målt hele vejen igennem
Steady state PK af darunavir/ritonavir administreret til ældre børn, unge og unge voksne
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering
Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • Studiestol: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Skøn)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Raltegravir (RAL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner