Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMPAACT P1058A: Az új antiretrovirális gyógyszerek farmakokinetikai hatásai gyermekekre, serdülőkre és fiatal felnőttekre

2015. augusztus 5. frissítette: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: Intenzív farmakokinetikai vizsgálatok az antiretrovirális gyógyszerkombinációk új osztályairól gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél

Ez a tanulmány a gyógyszerek és a test kölcsönhatásait vizsgálja olyan gyermekeknél, akik új gyógyszerekkel HIV-ellenes kezelésben részesülnek. A vizsgálandó gyógyszersémák a raltegravir (RAL), a maravirok (MVC) és az etravirin (ETV) gyógyszereket tartalmazzák. Ezeket a gyógyszereket a vizsgálat során nem biztosítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek antiretrovirális (ARV) gyógyszeres kezelését gyakran a gyógyszerrezisztencia alapján írják fel a korábbi kezelési kórtörténet miatt. A hatékony kezelési rend megtalálása érdekében a klinikusoknak gyakran újabb gyógyszerekhez kell fordulniuk, mielőtt teljes mértékben tesztelték őket a serdülő vagy gyermekgyógyászati ​​klinikai vizsgálatok során. E gyógyszerek tesztelésének egyik első lépése a gyógyszer farmakokinetikájának (PK) vagy a gyógyszerek és a test közötti kölcsönhatás felmérése. Ez a tanulmány, az International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1058 vizsgálat követési protokollja, olyan gyermekeket, serdülőket és fiatal felnőtteket vizsgál majd, akiknek már felírtak új gyógyszeres kezelési rendet. A tanulmány megvizsgálja a raltegravirt tartalmazó gyógyszerkombinációk farmakokinetikai értékét, amely egy új gyógyszer a belépési gátlók (EI-k) új ARV osztályában; maravirok, egy új gyógyszer a fúziós inhibitorok (FI-k) új osztályában; és az etravirin, a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k) osztályába tartozó új gyógyszer. Régebbi gyógyszerek is használhatók ezen kezelések befejezésére.

A vizsgálatban való részvétel 1-7 hétig tart, és legalább két klinikai látogatást foglal magában. Az első egy szűrés és belépési vizit, amelyen kórtörténetet vesznek fel, valamint fizikális vizsgálatot és vérvizsgálatot végeznek. A második látogatás során megmérik a gyógyszerek PK-ját. A látogatás során a résztvevők elvégzik ugyanazokat az intézkedéseket, mint a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, vérvizsgálat előtt, majd kapnak egy adagot a HIV-ellenes gyógyszeres kezelésükből. A gyógyszerek beadása után a résztvevőket megfigyelés alatt tartják, és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 óra elteltével vérmintát adnak. A G, H, I, J, K és L csoportok esetében intenzív, 12 órás farmakokinetikai vizsgálatot terveznek legalább 30 nap elteltével a kérdéses kombinációra vonatkozóan. Minden csoport esetében az intenzív, 12 órás farmakokinetikai vizsgálatot a szűrést/bekerülési értékelést követő 35 napon (5 héten belül) el kell végezni. A vizsgálat során nem biztosítanak gyógyszereket.

A 12 órás gyógyszerellenőrzési tesztek eredményeit 6 héten belül eljuttatják a résztvevők orvosaihoz. Ha ezen eredmények alapján az orvos úgy dönt, hogy módosítja egy résztvevő gyógyszerének adagolását, felkérhetik a résztvevőt egy második PK vizsgálat elvégzésére. A résztvevőknek legalább 14 napig meg kell kapniuk a felülvizsgált adagot, mielőtt a farmakokinetikai vizsgálatot meg lehet ismételni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, Egyesült Államok, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek, akik az orvosuk által felírt antiretrovirális gyógyszeres kezelési rendet kapják, amely tartalmazza az egyik célkombinációt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyes laboratóriumi értékek a szűrés vagy belépési értékelés időpontjától számított 5 héten belül érkeztek meg
  • HIV fertőzött
  • Stabil a meghatározott antiretrovirális (ARV) kezelési rend mellett 30 napig a szűrés és a belépés előtt. Az ARV-ket ezen a protokollon keresztül nem biztosítják.
  • A vizsgálatban leírt kezelési módok egyikét a klinikus a klinikai szükségletek alapján írta fel (bár a gyógyszerszintek elérhetősége tényező lehetett a klinikai döntéshozatalban). A kezelés megkezdésére vonatkozó döntést kizárólag a gyógyszert felíró orvosnak kell meghoznia.
  • Az érdeklődésre számot tartó ARV kombinációra legalább 14 napig és a szűrési eredmények napjától számított 5 héten belül (35 napon belül)
  • Testfelület (BSA) legalább 0,85 m2
  • A P1058 1.0-s és 2.0-s verziójának résztvevői, akik a belépési feltételekben meghatározott kezelési rendre váltottak, jogosultak a P1058A-ra.
  • Bármilyen engedélyezett készítmény, amely eléri ezeket a dózisokat, de nem tartalmaz tiltott gyógyszert, használható.
  • Azok a résztvevők, akik beiratkoztak a P1058A-ba (G-L csoportok), és ezt követően váltanak át egy másik, a belépési feltételekben meghatározott kezelési rendre, jogosultak újra regisztrálni a P1058A következő lépésére (újbóli hozzájárulás szükséges)
  • A nőknek bele kell állapodniuk két megbízható fogamzásgátlási módszer használatába, amelyek közül az egyiknek gátlási módszernek kell lennie a vizsgálati gyógyszerek szedése alatt és a vizsgálati vizsgálat után 6 hétig.
  • Az R5-trópusi vírus jelenlétének dokumentálása a maravirok (MVC) kezelés kezdetén

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Hemoglobin szintje kevesebb, mint 8,5 g/dl
  • A hasnyálmirigy-gyulladás klinikai bizonyítéka, amelyet mérsékelt klinikai tünetek határoznak meg
  • Kezelés bármely HIV-ellenes vagy nem-ARV-ellenes gyógyszerrel, amely kölcsönhatásba léphet a farmakokinetikai (PK) vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel a vizsgálatba való belépés előtti 14 napon belül
  • Ismert allergia, érzékenység vagy túlérzékenység két vagy több vizsgálatban meghatározott gyógyszer összetevőivel vagy azok összetételével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
G csoport
A résztvevők RAL + ATV + RTV gyógyszeres kezelést kapnak.
Drog: Raltegravir (RAL)
400 mg naponta kétszer (BID)
Más nevek:
  • Isentress
Drog: Atazanavir (ATV)
300 mg naponta
Más nevek:
  • Reyataz
Drog: Ritonavir (RTV)
Napi 100 mg, tömeg szerinti adagolás az I. csoportban
Más nevek:
  • Norvir
H csoport
A résztvevők RAL + TDF-et tartalmazó gyógyszeres kezelést kapnak.
Drog: Raltegravir (RAL)
400 mg naponta kétszer (BID)
Más nevek:
  • Isentress
Drog: Tenofovir (TDF)
300 mg naponta
Más nevek:
  • Viread
I. csoport
A résztvevők ETV + DRV + RTV gyógyszeres kezelést kapnak.
Drog: Ritonavir (RTV)
Napi 100 mg, tömeg szerinti adagolás az I. csoportban
Más nevek:
  • Norvir
Drog: Etravirin (ETV)
200 mg BID
Más nevek:
  • Intelligencia
Drog: Darunavir (DRV)
Adagolás súly szerint
Más nevek:
  • Prezista
J csoport
A résztvevők MVC + ATV + RTV gyógyszeres kezelést kapnak.
Drog: Atazanavir (ATV)
300 mg naponta
Más nevek:
  • Reyataz
Drog: Ritonavir (RTV)
Napi 100 mg, tömeg szerinti adagolás az I. csoportban
Más nevek:
  • Norvir
Drog: Maravirok (MVC)
150 mg BID a J és K csoportban; 600 mg BID az L csoportban
Más nevek:
  • Selzentry
K csoport
A résztvevők MVC + LPV + RTV gyógyszeres kezelést kapnak.
Drog: Ritonavir (RTV)
Napi 100 mg, tömeg szerinti adagolás az I. csoportban
Más nevek:
  • Norvir
Drog: Maravirok (MVC)
150 mg BID a J és K csoportban; 600 mg BID az L csoportban
Más nevek:
  • Selzentry
Drog: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
400 mg lopinavir és 100 mg ritonavir együttes összetétele, naponta kétszer bevéve
Más nevek:
  • Kaletra
L csoport
A résztvevők MVC + RAL + ETV gyógyszeres kezelést kapnak.
Drog: Raltegravir (RAL)
400 mg naponta kétszer (BID)
Más nevek:
  • Isentress
Drog: Etravirin (ETV)
200 mg BID
Más nevek:
  • Intelligencia
Drog: Maravirok (MVC)
150 mg BID a J és K csoportban; 600 mg BID az L csoportban
Más nevek:
  • Selzentry
Kar M
A résztvevők DRV gyógyszeres kezelést kapnak
Kar N
A résztvevők DRV gyógyszeres kezelést kapnak
Kar O
A résztvevők kapnak egy kábítószeres kezelést, a fokozatlan ATV-t
Kar P
A résztvevők RPV gyógyszeres kezelést kapnak
Q kar
A résztvevők RPV gyógyszeres kezelést kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az atazanavir/ritonavirrel vagy tenofovirral vagy maravirok/etravirinnel kombinációban adott raltegravir egyensúlyi farmakokinetikája (PK) idősebb gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél
Időkeret: Kiinduláskor és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával mérve
Kiinduláskor és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával mérve
Az etravirin egyensúlyi PK-értéke idősebb gyermekeknek, serdülőknek és fiatal felnőtteknek adva
Időkeret: Kiinduláskor és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával mérve
Kiinduláskor és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával mérve
A maravirok egyensúlyi PK-értéke atazanavir/ritonavirrel vagy lopinavir/ritonavirrel kombinációban adva idősebb gyermekeknek, serdülőknek és fiatal felnőtteknek
Időkeret: Kiinduláskor és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával mérve
Kiinduláskor és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával mérve
A maravirok egyensúlyi PK (naponta kétszer 600 mg [BID]) raltegravirral és etravirinnel (proteázgátló [PI]-megtakarító kezelés) kombinációban adva idősebb gyermekeknek, serdülőknek és fiatal felnőtteknek
Időkeret: Kiinduláskor és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával mérve
Kiinduláskor és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Tanner-stádium és a gyermekek és serdülők érdeklődésére számot tartó kezelések PK-ja közötti kapcsolat
Időkeret: Kiinduláskor és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával mérve
Kiinduláskor és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával mérve
A farmakokinetikai paraméterek és a polimorfizmusok közötti összefüggések, amelyek befolyásolhatják az érdeklődésre számot tartó antiretrovirális szereket (ARV) idősebb gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél
Időkeret: Kiinduláskor és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával mérve
Kiinduláskor és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával mérve
Az érdeklődésre számot tartó ARV-vel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Végig mérve
Végig mérve
A darunavir/ritonavir egyensúlyi PK-értéke idősebb gyermekeknek, serdülőknek és fiatal felnőtteknek adva
Időkeret: Kiinduláskor és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával mérve
Kiinduláskor és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • Tanulmányi szék: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel