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IMPAACT P1058A: 小児、青年、若年成人に対する新しい抗レトロウイルス薬の薬物動態効果

2015年8月5日 更新者：International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: 小児、青年および若年成人における新しいクラスの抗レトロウイルス薬の組み合わせに関する集中的な薬物動態研究

この研究では、新しい薬を使用した抗 HIV 治療レジメンを受けている子供の薬物と身体の相互作用を調べます。 検討される薬剤レジメンには、ラルテグラビル (RAL)、マラビロック (MVC)、およびエトラビリン (ETV) が含まれます。 これらの薬は研究を通じて提供されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児、青年、若年成人向けの抗レトロウイルス (ARV) 投薬レジメンは、以前の治療歴による薬剤耐性に基づいて処方されることがよくあります。 効果的なレジメンを見つけるために、臨床医は、思春期または小児科の臨床試験で完全にテストされる前に、新しい薬に頼らなければならないことがよくあります. これらの薬物をテストする最初のステップの 1 つは、薬物の薬物動態 (PK)、つまり薬物と身体の相互作用を評価することです。 この研究は、International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1058 study の後続プロトコルであり、すでに新薬による治療レジメンを処方されている小児、青年、および若年成人を対象としています。 この研究では、新しいARVクラスの侵入阻害剤（EI）の新薬であるラルテグラビルを特徴とする薬剤の組み合わせのPKを調べます。新しいクラスの融合阻害剤（FI）の新薬であるマラビロック。そしてエトラビリンは、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) のクラスの新薬です。 これらのレジメンを完了するために、古い薬を使用することもあります。

この研究への参加は1週間から7週間続き、少なくとも2回のクリニック訪問が必要です。 1つ目は、病歴が取られ、身体検査と血液検査が完了するスクリーニングと入国訪問です。 2 回目の訪問では、薬物の PK を測定します。 この訪問中に、参加者は、病歴、身体検査、血液検査などの前と同じ措置を完了し、抗HIV薬レジメンを投与されます. 薬を受け取った後、参加者は監視され、1、2、4、6、8、および 12 時間後に血液サンプルが提供されます。 グループG、H、I、J、K、およびLの場合、集中的な12時間のPK研究は、関心のある組み合わせで少なくとも30日後に予定されます。 すべてのグループについて、集中的な 12 時間の PK 試験は、スクリーニング/登録評価から 35 日 (5 週間) 以内に実施する必要があります。 この研究では、医薬品は提供されません。

12 時間の服薬モニタリング検査の結果は、6 週間以内に参加者の医師に届けられます。 これらの結果に基づいて、医師が参加者の投薬量を変更することを決定した場合、その参加者は 2 回目の PK 訪問を完了するよう求められる場合があります。 参加者は、PK 試験を繰り返す前に、少なくとも 14 日間、修正された用量を受け取っている必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,、California、アメリカ、94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University NY (5012)
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる組み合わせの 1 つを含む、医師によって処方された抗レトロウイルス薬のレジメンを受けている、HIV に感染した子供、青年、および若年成人。

説明

包含基準:

  • スクリーニングまたはエントリー評価の日付から5週間以内に受け取った特定の検査値
  • HIV感染
  • -スクリーニングおよび登録前の30日間、指定された抗レトロウイルス（ARV）レジメンで安定しています。 ARV は、このプロトコルでは提供されません。
  • 臨床的必要性に基づいて、臨床医が研究の詳細に記載されているレジメンの1つを処方しました（ただし、薬物レベルの可用性は臨床的意思決定の要因であった可能性があります）. レジメンを開始する決定は、処方した医師の決定のみであったに違いありません。
  • スクリーニング結果の日付から少なくとも14日間、5週間（35日）以内に対象のARVの組み合わせについて
  • 少なくとも0.85 m2の体表面積（BSA）
  • P1058 バージョン 1.0 およびバージョン 2.0 の参加者で、登録基準で指定されたレジメンに切り替えた場合は、P1058A の対象となります。
  • これらの投与量を達成するが、許可されていない薬物を含まない認可された製剤はすべて使用できます。
  • P1058A (グループ G-L) に登録し、その後、エントリー基準で指定された別のレジメンに切り替えた参加者は、P1058A の後続のステップに再登録する資格があります (再同意が必要です)。
  • 女性は、治験薬の服用中および治験後 6 週間、2 つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。そのうちの 1 つはバリア法でなければなりません。
  • マラビロック (MVC) による治療開始時の R5 向性ウイルスの存在の記録

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -ヘモグロビン値が 8.5 g/dL 未満
  • 中等度の臨床症状によって定義される膵炎の臨床的証拠
  • -薬物動態（PK）下の薬物と相互作用する可能性のある抗HIV薬または非ARV薬による治療 研究登録前の14日間の研究
  • -2つ以上の研究指定薬またはその製剤の成分に対する既知のアレルギー、感受性、または過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループG
参加者は、RAL + ATV + RTV を含む投薬計画を受け取ります。
薬：ラルテグラビル (RAL)
400 mg 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
  • アイセントレス
薬：アタザナビル (ATV)
毎日300mg
他の名前：
  • レヤタズ
薬：リトナビル（RTV）
グループ I では 1 日 100 mg、体重による投与
他の名前：
  • ノービル
グループH
参加者は、RAL + TDF を含む投薬計画を受け取ります。
薬：ラルテグラビル (RAL)
400 mg 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
  • アイセントレス
薬：テノホビル (TDF)
毎日300mg
他の名前：
  • ヴィレド
グループⅠ
参加者は、ETV + DRV + RTV を含む投薬計画を受け取ります。
薬：リトナビル（RTV）
グループ I では 1 日 100 mg、体重による投与
他の名前：
  • ノービル
薬：エトラビリン（ETV）
200 mg BID
他の名前：
  • インテリジェンス
薬：ダルナビル (DRV)
体重による投与
他の名前：
  • プリジスタ
グループ J
参加者は、MVC + ATV + RTV を含む投薬計画を受け取ります。
薬：アタザナビル (ATV)
毎日300mg
他の名前：
  • レヤタズ
薬：リトナビル（RTV）
グループ I では 1 日 100 mg、体重による投与
他の名前：
  • ノービル
薬：マラビロク (MVC)
グループ J および K で 150 mg BID。グループ L の 600 mg BID
他の名前：
  • セルツェリー
グループK
参加者は、MVC + LPV + RTV を含む投薬計画を受け取ります。
薬：リトナビル（RTV）
グループ I では 1 日 100 mg、体重による投与
他の名前：
  • ノービル
薬：マラビロク (MVC)
グループ J および K で 150 mg BID。グループ L の 600 mg BID
他の名前：
  • セルツェリー
薬：ロピナビル/リトナビル (LPV/r)
ロピナビル 400 mg とリトナビル 100 mg の混合製剤を 1 日 2 回服用
他の名前：
  • カレトラ
グループL
参加者は、MVC + RAL + ETV を含む投薬計画を受け取ります。
薬：ラルテグラビル (RAL)
400 mg 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
  • アイセントレス
薬：エトラビリン（ETV）
200 mg BID
他の名前：
  • インテリジェンス
薬：マラビロク (MVC)
グループ J および K で 150 mg BID。グループ L の 600 mg BID
他の名前：
  • セルツェリー
アームM
参加者はDRVの投薬計画を受けます
アームN
参加者はDRVの投薬計画を受けます
アーム O
参加者は、ブーストされていないATVの投薬計画を受けます
アーム P
参加者はRPVの投薬レジメンを受け取ります
アームQ
参加者はRPVの投薬レジメンを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アタザナビル/リトナビルまたはテノホビルまたはマラビロック/エトラビリンと組み合わせて投与されたラルテグラビルの定常状態の薬物動態 (PK)
時間枠：ベースライン時および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間後に測定
ベースライン時および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間後に測定
年長の子供、青年、若年成人に投与されたエトラビリンの定常状態のPK
時間枠：ベースライン時および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間後に測定
ベースライン時および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間後に測定
アタザナビル/リトナビルまたはロピナビル/リトナビルと組み合わせて年長の子供、青年、および若年成人に投与されたマラビロックの定常状態 PK
時間枠：ベースライン時および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間後に測定
ベースライン時および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間後に測定
ラルテグラビルおよびエトラビリンと組み合わせてマラビロック (600 mg 1 日 2 回 [BID]) の定常状態 PK (プロテアーゼ阻害剤 [PI] を節約するレジメン) を年長児、青年、および若年成人に投与
時間枠：ベースライン時および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間後に測定
ベースライン時および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間後に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
タナー病期と小児および青年における関心のあるレジメンの PK との関係
時間枠：ベースライン時および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間後に測定
ベースライン時および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間後に測定
年長の子供、青年、若年成人の関心対象の抗レトロウイルス薬 (ARV) に影響を与える可能性のある PK パラメーターと多型との関係
時間枠：ベースライン時および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間後に測定
ベースライン時および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間後に測定
対象の ARV に関連する有害事象
時間枠：全体を測定
全体を測定
年長児、青年、若年成人に投与されたダルナビル/リトナビルの定常状態 PK
時間枠：ベースライン時および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間後に測定
ベースライン時および投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Jennifer R. King, PharmD、University of Alabama at Birmingham
  • スタディチェア：Ram Yogev, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月5日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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