Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPAACT P1058A: Wpływ farmakokinetyczny nowych leków przeciwretrowirusowych na dzieci, młodzież i młodych dorosłych

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: Intensywne badania farmakokinetyczne nowych klas kombinacji leków przeciwretrowirusowych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych

W tym badaniu zbadane zostaną interakcje lekowe i cielesne u dzieci otrzymujących schematy leczenia przeciw HIV przy użyciu nowych leków. Schematy leczenia, które mają być zbadane, będą obejmowały leki raltegrawir (RAL), marawirok (MVC) i etrawirynę (ETV). Leki te nie będą dostarczane w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schematy leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) dla dzieci, młodzieży i młodych dorosłych są często przepisywane na podstawie lekooporności z powodu wcześniejszego leczenia. Aby znaleźć skuteczny schemat, klinicyści często muszą sięgać po nowsze leki, zanim zostaną one w pełni przetestowane w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży lub dzieci. Jednym z pierwszych kroków w testowaniu tych leków jest ocena farmakokinetyki leku (PK), czyli interakcji między lekami a organizmem. To badanie, stanowiące kontynuację protokołu badania P1058 International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1058, przetestuje dzieci, młodzież i młodych dorosłych, którym już przepisano nowe leki. W badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka kombinacji leków zawierających raltegrawir, nowy lek z nowej klasy inhibitorów wejścia ARV (EI); marawirok, nowy lek z nowej klasy inhibitorów fuzji (FI); oraz etrawiryna, nowy lek z klasy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Starsze leki mogą być również stosowane w celu uzupełnienia tych schematów.

Udział w tym badaniu będzie trwał od 1 do 7 tygodni i będzie obejmował co najmniej dwie wizyty w klinice. Pierwszym z nich jest wizyta przesiewowa i wstępna, podczas której zostanie zebrany wywiad lekarski oraz przeprowadzone zostanie badanie fizykalne i badanie krwi. Podczas drugiej wizyty zostanie zmierzona farmakokinetyka leków. Podczas tej wizyty uczestnicy przejdą te same czynności, co przed – wywiad lekarski, badanie fizykalne, badanie krwi – a następnie otrzymają dawkę swojego schematu leczenia przeciw HIV. Po otrzymaniu leków uczestnicy będą monitorowani i pobiorą próbki krwi po 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzinach. Dla grup G, H, I, J, K i L zostanie zaplanowane intensywne 12-godzinne badanie farmakokinetyczne po co najmniej 30 dniach stosowania kombinacji będącej przedmiotem zainteresowania. W przypadku wszystkich grup intensywne 12-godzinne badanie farmakokinetyczne powinno zostać przeprowadzone w ciągu 35 dni (5 tygodni) od oceny przesiewowej/wstępnej. W ramach tego badania nie będą dostarczane leki.

Wyniki 12-godzinnych testów monitorowania leków zostaną dostarczone lekarzom uczestników w ciągu 6 tygodni. Jeśli na podstawie tych wyników lekarz zdecyduje o zmianie dawki leku uczestnika, uczestnik ten może zostać poproszony o odbycie drugiej wizyty PK. Uczestnicy muszą otrzymywać zmienioną dawkę przez co najmniej 14 dni przed powtórzeniem badania farmakokinetycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakażone wirusem HIV dzieci, młodzież i młodzi dorośli otrzymujący schemat leków przeciwretrowirusowych przepisany przez lekarza, który obejmuje jedną z docelowych kombinacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niektóre wartości laboratoryjne otrzymane w ciągu 5 tygodni od daty badania przesiewowego lub oceny wstępnej
  • zakażony wirusem HIV
  • Stabilny w określonym schemacie przeciwretrowirusowym (ARV) przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i wejściem. W ramach tego protokołu leki antyretrowirusowe nie będą dostarczane.
  • Przepisał jeden ze schematów opisanych w szczegółach badania przez klinicystę na podstawie potrzeby klinicznej (chociaż dostępność poziomów leku mogła być czynnikiem przy podejmowaniu decyzji klinicznych). Decyzja o rozpoczęciu schematu musiała być wyłącznie decyzją lekarza przepisującego.
  • Interesująca kombinacja ARV przez co najmniej 14 dni i w ciągu 5 tygodni (35 dni) od daty wyników badań przesiewowych
  • Powierzchnia ciała (BSA) co najmniej 0,85 m2
  • Uczestnicy P1058 w wersji 1.0 i wersji 2.0, którzy przeszli na schemat określony w kryteriach wstępnych, kwalifikują się do P1058A.
  • Można użyć dowolnego licencjonowanego preparatu, który osiąga te dawki, ale bez niedozwolonego leku.
  • Uczestnicy, którzy zarejestrowali się w P1058A (Grupy G-L), a następnie przejdą na inny schemat określony w kryteriach wstępnych, są uprawnieni do ponownej rejestracji na kolejny etap P1058A (wymagana ponowna zgoda)
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną, podczas przyjmowania badanych leków i przez 6 tygodni po zakończeniu badania
  • Dokumentacja obecności wirusa R5-tropowego na początku leczenia marawirokiem (MVC)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poziom hemoglobiny poniżej 8,5 g/dl
  • Kliniczne objawy zapalenia trzustki określone przez umiarkowane objawy kliniczne
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciw HIV lub lekiem innym niż ARV, który może wchodzić w interakcje z lekami objętymi badaniem farmakokinetycznym (PK) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nadwrażliwość na składniki dwóch lub więcej leków określonych w badaniu lub na ich postać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa G
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia obejmujący RAL + ATV + RTV.
Lek: Raltegrawir (RAL)
400 mg dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Isentress
Lek: Atazanawir (ATV)
300 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Reyataz
Lek: Rytonawir (RTV)
100 mg dziennie, dawkowanie na wagę w grupie I
Inne nazwy:
  • Norwir
Grupa H
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia zawierający RAL + TDF.
Lek: Raltegrawir (RAL)
400 mg dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Isentress
Lek: Tenofowir (TDF)
300 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Viread
Grupa I
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia obejmujący ETV + DRV + RTV.
Lek: Rytonawir (RTV)
100 mg dziennie, dawkowanie na wagę w grupie I
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Etrawiryna (ETV)
200 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Intelekt
Lek: Darunawir (DRV)
Dawkowanie na wagę
Inne nazwy:
  • Prezista
Grupa J
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia obejmujący MVC + ATV + RTV.
Lek: Atazanawir (ATV)
300 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Reyataz
Lek: Rytonawir (RTV)
100 mg dziennie, dawkowanie na wagę w grupie I
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Marawirok (MVC)
150 mg BID w grupach J i K; 600 mg BID w grupie L
Inne nazwy:
  • Selzentry
Grupa K
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia obejmujący MVC + LPV + RTV.
Lek: Rytonawir (RTV)
100 mg dziennie, dawkowanie na wagę w grupie I
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Marawirok (MVC)
150 mg BID w grupach J i K; 600 mg BID w grupie L
Inne nazwy:
  • Selzentry
Lek: Lopinawir/rytonawir (LPV/r)
Mieszanka zawierająca 400 mg lopinawiru i 100 mg rytonawiru, przyjmowana dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Kaletra
Grupa L
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia obejmujący MVC + RAL + ETV.
Lek: Raltegrawir (RAL)
400 mg dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Isentress
Lek: Etrawiryna (ETV)
200 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Intelekt
Lek: Marawirok (MVC)
150 mg BID w grupach J i K; 600 mg BID w grupie L
Inne nazwy:
  • Selzentry
Ramię M
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia DRV
Ramię N
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia DRV
Ramię O
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia niewzmocnionego ATV
Ramię P
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia RPV
Ramię Q
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia RPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym (PK) raltegrawiru podawanego w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem lub tenofowirem lub marawirokiem/etrawiryną starszym dzieciom, młodzieży i młodym dorosłym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Farmakokinetyka etrawiryny w stanie stacjonarnym podawana starszym dzieciom, młodzieży i młodym dorosłym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym marawiroku podawanego w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem lub lopinawirem/rytonawirem starszym dzieciom, młodzieży i młodym dorosłym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym marawiroku (600 mg dwa razy na dobę [BID]) podawanego w skojarzeniu z raltegrawirem i etrawiryną (schemat oszczędzający inhibitor proteazy [PI]) starszym dzieciom, młodzieży i młodym dorosłym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między etapem Tannera a PK schematów będących przedmiotem zainteresowania u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Zależności między parametrami farmakokinetycznymi a polimorfizmami, które mogą wpływać na leki przeciwretrowirusowe (ARV) będące przedmiotem zainteresowania starszych dzieci, młodzieży i młodych dorosłych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z interesującymi lekami ARV
Ramy czasowe: Mierzone na całej długości
Mierzone na całej długości
Farmakokinetyka darunawiru/rytonawiru w stanie stacjonarnym podawana starszym dzieciom, młodzieży i młodym dorosłym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Mierzone na początku badania oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • Krzesło do nauki: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir (RAL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj