Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPAACT P1058A: farmacokinetische effecten van nieuwe antiretrovirale geneesmiddelen op kinderen, adolescenten en jonge volwassenen

5 augustus 2015 bijgewerkt door: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: intensieve farmacokinetische studies van nieuwe klassen van antiretrovirale geneesmiddelencombinaties bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen

Deze studie zal interacties tussen geneesmiddelen en lichaam onderzoeken bij kinderen die anti-hiv-behandelingsregimes krijgen met nieuwe medicijnen. Geneesmiddelenregimes die moeten worden onderzocht, zullen de medicijnen raltegravir (RAL), maraviroc (MVC) en etravirine (ETV) bevatten. Deze medicijnen zullen niet via het onderzoek worden verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antiretrovirale (ARV) medicatieregimes voor kinderen, adolescenten en jonge volwassenen worden vaak voorgeschreven op basis van resistentie tegen geneesmiddelen vanwege eerdere behandelingsgeschiedenis. Om een ​​effectief regime te vinden, moeten clinici zich vaak wenden tot nieuwere geneesmiddelen voordat ze volledig zijn getest in klinische onderzoeken bij adolescenten of kinderen. Een van de eerste stappen bij het testen van deze medicijnen is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) van het medicijn, of de interactie tussen medicijnen en het lichaam. Deze studie, een vervolgprotocol op de International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1058-studie, zal kinderen, adolescenten en jonge volwassenen testen die al behandelingsschema's met nieuwe medicijnen hebben gekregen. De studie zal de PK onderzoeken van medicatiecombinaties met raltegravir, een nieuw medicijn in de nieuwe ARV-klasse van entry-remmers (EI's); maraviroc, een nieuw geneesmiddel in de nieuwe klasse van fusieremmers (FI's); en etravirine, een nieuw geneesmiddel in de klasse van non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's). Oudere medicijnen kunnen ook worden gebruikt om deze regimes te voltooien.

Deelname aan dit onderzoek duurt 1 tot 7 weken en omvat ten minste twee bezoeken aan de kliniek. De eerste is een screenings- en intakebezoek waarbij een medische anamnese wordt afgenomen en een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek worden gedaan. Bij het tweede bezoek wordt de PK van de medicijnen gemeten. Tijdens dit bezoek zullen de deelnemers dezelfde maatregelen nemen als ervoor - medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek - en vervolgens een dosis van hun anti-hiv-medicatieregime krijgen. Na ontvangst van de medicijnen worden de deelnemers gecontroleerd en bloedmonsters gegeven na 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur. Voor Groepen G, H, I, J, K en L wordt na minimaal 30 dagen op de betreffende combinatie een intensief PK-onderzoek van 12 uur ingepland. Voor alle groepen geldt dat het intensieve PK-onderzoek van 12 uur moet worden uitgevoerd binnen 35 dagen (5 weken) na de screening/instapevaluaties. Medicijnen worden niet verstrekt via dit onderzoek.

Resultaten van de 12-uurs medicatiebewakingstests worden binnen 6 weken aan de artsen van de deelnemers bezorgd. Als een arts op basis van deze resultaten besluit om de dosering van de medicatie van een deelnemer te wijzigen, kan die deelnemer worden gevraagd om een ​​tweede PK-bezoek af te leggen. Deelnemers moeten de herziene dosis gedurende ten minste 14 dagen hebben gekregen voordat de PK-studie kan worden herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, Verenigde Staten, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde kinderen, adolescenten en jonge volwassenen die een regime van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen voorgeschreven door hun arts die een van de doelcombinaties omvat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bepaalde laboratoriumwaarden ontvangen binnen 5 weken na de datum van de screening of ingangsbeoordelingen
  • HIV besmet
  • Stabiel op het gespecificeerde antiretrovirale (ARV) regime gedurende 30 dagen voorafgaand aan screening en binnenkomst. ARV's worden niet verstrekt via dit protocol.
  • Heeft een van de regimes beschreven in de studiedetails door de arts voorgeschreven op basis van de klinische behoefte (hoewel de beschikbaarheid van medicijnniveaus mogelijk een factor is geweest bij de klinische besluitvorming). De beslissing om met het regime te beginnen moet uitsluitend die van de voorschrijvende arts zijn geweest.
  • Op de ARV-combinatie van belang gedurende minimaal 14 dagen en binnen 5 weken (35 dagen) na de datum van de screeningsuitslag
  • Lichaamsoppervlak (BSA) van minimaal 0,85 m2
  • Deelnemers aan P1058 versie 1.0 en versie 2.0 die zijn overgestapt op een regime dat is gespecificeerd in de toelatingscriteria, komen in aanmerking voor P1058A.
  • Elke gelicentieerde formulering die deze doseringen bereikt, maar zonder een niet-toegestane drug op te nemen, mag worden gebruikt.
  • Deelnemers die zich hebben ingeschreven in P1058A (Groepen G-L) en die vervolgens overstappen naar een ander regime dat is gespecificeerd in de toelatingscriteria, komen in aanmerking om zich opnieuw te registreren voor een volgende stap van P1058A (opnieuw toestemming vereist)
  • Vrouwtjes moeten ermee instemmen om twee betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, tijdens het nemen van onderzoeksmedicatie en gedurende 6 weken na het testen van het onderzoek
  • Documentatie van de aanwezigheid van een R5-troop virus bij aanvang van de behandeling met maraviroc (MVC)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Hemoglobinegehalte lager dan 8,5 g/dl
  • Klinisch bewijs van pancreatitis zoals gedefinieerd door matige klinische symptomen
  • Behandeling met elk anti-HIV- of niet-ARV-geneesmiddel dat een wisselwerking zou kunnen hebben met geneesmiddelen in farmacokinetisch (PK) onderzoek in de 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bekende allergie, gevoeligheid of overgevoeligheid voor componenten van twee of meer in de studie gespecificeerde geneesmiddelen of hun formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep G
Deelnemers krijgen een medicatieregime inclusief RAL + ATV + RTV.
Geneesmiddel: Raltegravir (RAL)
400 mg tweemaal daags (BID)
Andere namen:
  • Isentress
Geneesmiddel: Atazanavir (ATV)
300 mg per dag
Andere namen:
  • Reyataz
Geneesmiddel: Ritonavir (RTV)
100 mg per dag, dosering op basis van gewicht in Groep I
Andere namen:
  • Norvir
Groep H
Deelnemers krijgen een medicatieschema inclusief RAL + TDF.
Geneesmiddel: Raltegravir (RAL)
400 mg tweemaal daags (BID)
Andere namen:
  • Isentress
Geneesmiddel: Tenofovir (TDF)
300 mg per dag
Andere namen:
  • Viread
Groep I
Deelnemers krijgen een medicatieschema inclusief ETV + DRV + RTV.
Geneesmiddel: Ritonavir (RTV)
100 mg per dag, dosering op basis van gewicht in Groep I
Andere namen:
  • Norvir
Geneesmiddel: Etravirine (ETV)
200 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Intelentie
Geneesmiddel: Darunavir (DRV)
Dosering op gewicht
Andere namen:
  • Prezista
Groep J
Deelnemers krijgen een medicatieregime inclusief MVC + ATV + RTV.
Geneesmiddel: Atazanavir (ATV)
300 mg per dag
Andere namen:
  • Reyataz
Geneesmiddel: Ritonavir (RTV)
100 mg per dag, dosering op basis van gewicht in Groep I
Andere namen:
  • Norvir
Geneesmiddel: Maraviroc (MVC)
150 mg tweemaal daags in groep J en K; 600 mg tweemaal daags in groep L
Andere namen:
  • Selzentry
Groep K
Deelnemers krijgen een medicatieregime inclusief MVC + LPV + RTV.
Geneesmiddel: Ritonavir (RTV)
100 mg per dag, dosering op basis van gewicht in Groep I
Andere namen:
  • Norvir
Geneesmiddel: Maraviroc (MVC)
150 mg tweemaal daags in groep J en K; 600 mg tweemaal daags in groep L
Andere namen:
  • Selzentry
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Coformulering van 400 mg lopinavir en 100 mg ritonavir, tweemaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Kaletra
Groep L
Deelnemers krijgen een medicatieregime inclusief MVC + RAL + ETV.
Geneesmiddel: Raltegravir (RAL)
400 mg tweemaal daags (BID)
Andere namen:
  • Isentress
Geneesmiddel: Etravirine (ETV)
200 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Intelentie
Geneesmiddel: Maraviroc (MVC)
150 mg tweemaal daags in groep J en K; 600 mg tweemaal daags in groep L
Andere namen:
  • Selzentry
Arm M
Deelnemers krijgen een medicatieschema van DRV
Arm N
Deelnemers krijgen een medicatieschema van DRV
Arm O
Deelnemers krijgen een medicatieregime van niet-gestimuleerde ATV
Arm P
Deelnemers krijgen een medicatieregime van RPV
Arm Q
Deelnemers krijgen een medicatieregime van RPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Steady state farmacokinetiek (PK) van raltegravir toegediend in combinatie met atazanavir/ritonavir of tenofovir of maraviroc/etravirine aan oudere kinderen, adolescenten en jonge volwassenen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Steady state farmacokinetiek van etravirine toegediend aan oudere kinderen, adolescenten en jonge volwassenen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Steady state PK van maraviroc toegediend in combinatie met atazanavir/ritonavir of lopinavir/ritonavir aan oudere kinderen, adolescenten en jonge volwassenen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Steady state PK van maraviroc (600 mg tweemaal daags [BID]) gegeven in combinatie met raltegravir en etravirine (een proteaseremmer [PI]-sparend regime) aan oudere kinderen, adolescenten en jonge volwassenen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatie tussen het Tanner-stadium en de PK van de regimes die van belang zijn bij kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Relaties tussen de PK-parameters en polymorfismen die van invloed kunnen zijn op de antiretrovirale middelen (ARV's) die van belang zijn bij oudere kinderen, adolescenten en jonge volwassenen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Bijwerkingen geassocieerd met de ARV's van belang
Tijdsspanne: Overal gemeten
Overal gemeten
Steady state farmacokinetiek van darunavir/ritonavir toegediend aan oudere kinderen, adolescenten en jongvolwassenen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Gemeten bij baseline en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • Studie stoel: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School Of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren