Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPAACT P1058A: Farmakokinetiske effekter av nye antiretrovirale legemidler på barn, ungdom og unge voksne

5. august 2015 oppdatert av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: Intensive farmakokinetiske studier av nye klasser av antiretrovirale legemiddelkombinasjoner hos barn, ungdom og unge voksne

Denne studien vil undersøke legemiddel- og kroppsinteraksjoner hos barn som får anti-HIV behandlingsregimer ved bruk av nye medisiner. Legemiddelregimer som skal undersøkes vil inneholde medisinene raltegravir (RAL), maraviroc (MVC) og etravirin (ETV). Disse legemidlene vil ikke bli gitt gjennom studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antiretrovirale (ARV) medisiner for barn, ungdom og unge voksne foreskrives ofte basert på medikamentresistens på grunn av tidligere behandlingshistorie. For å finne et effektivt kur, må klinikere ofte vende seg til nyere legemidler før de har blitt fullstendig testet i kliniske studier for ungdom eller barn. Et av de første trinnene i å teste disse legemidlene er å vurdere legemiddelfarmakokinetikken (PK), eller interaksjonen mellom legemidler og kropp. Denne studien, en oppfølgingsprotokoll til International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1058-studien, vil teste barn, ungdom og unge voksne som allerede har fått foreskrevet behandlingsregimer med nye medisiner. Studien vil undersøke PK av medisinkombinasjoner med raltegravir, et nytt medikament i den nye ARV-klassen av inngangshemmere (EI); maraviroc, et nytt medikament i den nye klassen fusjonshemmere (FIs); og etravirin, et nytt medikament i klassen av ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI). Eldre medisiner kan også brukes for å fullføre disse regimene.

Deltakelse i denne studien vil vare mellom 1 og 7 uker og involvere minst to klinikkbesøk. Den første er et screening- og innreisebesøk hvor en sykehistorie vil bli tatt og en fysisk undersøkelse og blodprøve vil bli fullført. Det andre besøket vil måle PK av medisinene. Under dette besøket vil deltakerne fullføre de samme tiltakene som før-medisinsk historie, fysisk undersøkelse, blodprøve - og deretter få en dose av anti-HIV-medisinskren. Etter å ha mottatt medisinene vil deltakerne bli overvåket og gi blodprøver etter 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer. For gruppe G, H, I, J, K og L vil det planlegges en intensiv 12-timers PK-studie etter minst 30 dager på kombinasjonen av interesse. For alle grupper bør den intensive 12-timers PK-studien utføres innen 35 dager (5 uker) etter screening/inngangsevalueringer. Medisiner vil ikke bli gitt gjennom denne studien.

Resultatene av de 12-timers medisinovervåkingstestene vil bli levert til deltakernes leger innen 6 uker. Hvis en lege, basert på disse resultatene, bestemmer seg for å endre dosen av en deltakers medisiner, kan denne deltakeren bli bedt om å gjennomføre et andre PK-besøk. Deltakerne må ha fått den reviderte dosen i minst 14 dager før PK-studien kan gjentas.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, Forente stater, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte barn, ungdom og unge voksne som får et regime med antiretrovirale legemidler foreskrevet av legen deres som inkluderer en av målkombinasjonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Visse laboratorieverdier mottatt innen 5 uker etter datoen for screeningen eller inngangsevalueringene
  • HIV-smittet
  • Stabil på spesifisert antiretroviralt (ARV) regime i 30 dager før screening og inntreden. ARVs vil ikke bli gitt gjennom denne protokollen.
  • Foreskrevet et av regimene beskrevet i studiedetaljene av kliniker på grunnlag av klinisk behov (selv om tilgjengeligheten av medikamentnivåer kan ha vært en faktor i klinisk beslutningstaking). Beslutningen om å starte kuren må utelukkende ha vært den forskrivende legen.
  • På ARV-kombinasjonen av interesse i minst 14 dager og innen 5 uker (35 dager) etter datoen for screeningsresultatene
  • Kroppsoverflate (BSA) på minst 0,85 m2
  • Deltakere i P1058 versjon 1.0 og versjon 2.0 som har byttet til et regime spesifisert i inngangskriteriene er kvalifisert for P1058A.
  • Enhver lisensiert formulering som oppnår disse dosene, men uten å inkludere et ikke-tillatt medikament, kan brukes.
  • Deltakere som har registrert seg i P1058A (Grupper GL) og som deretter bytter til et annet regime spesifisert i inngangskriteriene, er kvalifisert til å registrere seg på nytt til et påfølgende trinn av P1058A (krever nytt samtykke)
  • Kvinner må godta å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være en barrieremetode, mens de tar studiemedisiner og i 6 uker etter studietesting
  • Dokumentasjon på tilstedeværelse av et R5-tropisk virus ved oppstart av behandling med maraviroc (MVC)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Hemoglobinnivå mindre enn 8,5 g/dL
  • Klinisk bevis på pankreatitt som definert av moderate kliniske symptomer
  • Behandling med ethvert anti-HIV eller ikke-ARV-legemiddel som kan interagere med legemidler under farmakokinetisk (PK) studie i løpet av de 14 dagene før studiestart
  • Kjent allergi, følsomhet eller overfølsomhet overfor komponenter av to eller flere studiespesifiserte legemidler eller deres formulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe G
Deltakerne vil motta en medisinkur som inkluderer RAL + ATV + RTV.
Legemiddel: Raltegravir (RAL)
400 mg to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Isentress
Legemiddel: Atazanavir (ATV)
300 mg daglig
Andre navn:
  • Reyataz
Legemiddel: Ritonavir (RTV)
100 mg daglig, dosering etter vekt i gruppe I
Andre navn:
  • Norvir
Gruppe H
Deltakerne vil motta en medisinkur som inkluderer RAL + TDF.
Legemiddel: Raltegravir (RAL)
400 mg to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Isentress
Legemiddel: Tenofovir (TDF)
300 mg daglig
Andre navn:
  • Viread
Gruppe I
Deltakerne vil motta en medisinkur som inkluderer ETV + DRV + RTV.
Legemiddel: Ritonavir (RTV)
100 mg daglig, dosering etter vekt i gruppe I
Andre navn:
  • Norvir
Legemiddel: Etravirin (ETV)
200 mg BID
Andre navn:
  • Intelligens
Legemiddel: Darunavir (DRV)
Dosering etter vekt
Andre navn:
  • Prezista
Gruppe J
Deltakerne vil motta en medisinkur som inkluderer MVC + ATV + RTV.
Legemiddel: Atazanavir (ATV)
300 mg daglig
Andre navn:
  • Reyataz
Legemiddel: Ritonavir (RTV)
100 mg daglig, dosering etter vekt i gruppe I
Andre navn:
  • Norvir
Legemiddel: Maraviroc (MVC)
150 mg to ganger daglig i gruppene J og K; 600 mg to ganger daglig i gruppe L
Andre navn:
  • Selzentry
Gruppe K
Deltakerne vil motta en medisinkur som inkluderer MVC + LPV + RTV.
Legemiddel: Ritonavir (RTV)
100 mg daglig, dosering etter vekt i gruppe I
Andre navn:
  • Norvir
Legemiddel: Maraviroc (MVC)
150 mg to ganger daglig i gruppene J og K; 600 mg to ganger daglig i gruppe L
Andre navn:
  • Selzentry
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Koformulering av 400 mg lopinavir og 100 mg ritonavir, tatt to ganger daglig
Andre navn:
  • Kaletra
Gruppe L
Deltakerne vil motta en medisinkur som inkluderer MVC + RAL + ETV.
Legemiddel: Raltegravir (RAL)
400 mg to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Isentress
Legemiddel: Etravirin (ETV)
200 mg BID
Andre navn:
  • Intelligens
Legemiddel: Maraviroc (MVC)
150 mg to ganger daglig i gruppene J og K; 600 mg to ganger daglig i gruppe L
Andre navn:
  • Selzentry
Arm M
Deltakerne vil motta en medisinering av DRV
Arm N
Deltakerne vil motta en medisinering av DRV
Arm O
Deltakerne vil motta en medisinkur av uforsterket ATV
Arm P
Deltakerne vil motta et medisinregime på RPV
Arm Q
Deltakerne vil motta et medisinregime på RPV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady state farmakokinetikk (PK) av raltegravir administrert i kombinasjon med atazanavir/ritonavir eller tenofovir eller maraviroc/etravirin til eldre barn, ungdom og unge voksne
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Steady state PK av etravirin administrert til eldre barn, ungdom og unge voksne
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Steady state PK av maraviroc administrert i kombinasjon med atazanavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir til eldre barn, ungdom og unge voksne
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Steady state PK av maraviroc (600 mg to ganger daglig [BID]) gitt i kombinasjon med raltegravir og etravirin (en proteasehemmer-sparende kur) til eldre barn, ungdom og unge voksne
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom Tanner-stadiet og PK av regimene av interesse for barn og ungdom
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Forholdet mellom PK-parametrene og polymorfismer som kan påvirke antiretrovirale legemidler (ARV) av interesse hos eldre barn, ungdom og unge voksne
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Uønskede hendelser knyttet til ARVene av interesse
Tidsramme: Målt gjennomgående
Målt gjennomgående
Steady state PK av darunavir/ritonavir administrert til eldre barn, ungdom og unge voksne
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
Målt ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • Studiestol: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere