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IMPAACT P1058A: 어린이, 청소년 및 젊은 성인에 대한 새로운 항레트로바이러스 약물의 약동학 효과

2015년 8월 5일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A: 어린이, 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 한 새로운 종류의 항레트로바이러스 약물 조합에 대한 집중 약동학 연구

이 연구는 새로운 약물을 사용하여 항 HIV 치료 요법을 받는 어린이의 약물 및 신체 상호 작용을 조사합니다. 검사할 약물 요법에는 랄테그라비르(RAL), 마라비록(MVC) 및 에트라비린(ETV) 약물이 포함됩니다. 이러한 약물은 연구를 통해 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이, 청소년 및 젊은 성인을 위한 항레트로바이러스(ARV) 약물 요법은 종종 이전 치료 이력으로 인한 약물 내성에 따라 처방됩니다. 효과적인 요법을 찾기 위해 임상의는 종종 청소년 또는 소아 임상 시험에서 완전히 테스트되기 전에 새로운 약물로 전환해야 합니다. 이러한 약물을 테스트하는 첫 번째 단계 중 하나는 약물 약동학(PK) 또는 약물과 신체 간의 상호 작용을 평가하는 것입니다. IMPAACT(International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group) P1058 연구의 후속 프로토콜인 이 연구는 이미 신약으로 치료 요법을 처방받은 어린이, 청소년 및 청년을 테스트합니다. 이 연구는 진입 억제제(EI)의 새로운 ARV 클래스의 신약인 랄테그라비르를 특징으로 하는 약물 조합의 PK를 조사할 것입니다. 새로운 계열의 융합 억제제(FI)의 신약인 마라비록(maraviroc); 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTIs) 계열의 신약인 에트라비린(etravirine). 이전 약물을 사용하여 이러한 요법을 완료할 수도 있습니다.

이 연구에 대한 참여는 1주에서 7주 사이에 지속되며 최소 2회의 클리닉 방문이 포함됩니다. 첫 번째는 병력 청취, 신체 검사 및 혈액 검사를 완료하는 선별 및 입국 방문입니다. 두 번째 방문은 약물의 PK를 측정합니다. 이 방문 동안 참가자는 이전 병력, 신체 검사, 혈액 검사와 동일한 조치를 완료한 다음 항 HIV 약물 요법을 제공받습니다. 투약을 받은 후 참가자는 모니터링을 받고 1, 2, 4, 6, 8, 12시간 후에 혈액 샘플을 제공합니다. 그룹 G, H, I, J, K 및 L의 경우 관심 조합에 대해 최소 30일 후에 집중적인 12시간 PK 연구가 예정됩니다. 모든 그룹에 대해 집중적인 12시간 PK 연구는 스크리닝/진입 평가의 35일(5주) 이내에 수행되어야 합니다. 약물은 이 연구를 통해 제공되지 않습니다.

12시간 약물 모니터링 테스트 결과는 6주 이내에 참가자의 의사에게 전달됩니다. 이러한 결과에 따라 의사가 참가자의 약물 투여량을 변경하기로 결정한 경우 해당 참가자는 두 번째 PK 방문을 완료하도록 요청받을 수 있습니다. 참가자는 PK 연구를 반복하기 전에 최소 14일 동안 수정된 용량을 받아야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, 미국, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 조합 중 하나를 포함하여 의사가 처방한 항레트로바이러스 약물 요법을 받고 있는 HIV 감염 아동, 청소년 및 청년.

설명

포함 기준:

  • 선별 또는 참가 평가 날짜로부터 5주 이내에 받은 특정 실험실 값
  • HIV 감염
  • 스크리닝 및 등록 전 30일 동안 지정된 항레트로바이러스(ARV) 요법에 대해 안정적입니다. ARV는 이 프로토콜을 통해 제공되지 않습니다.
  • 임상적 필요에 따라 임상의가 연구 세부 사항에 설명된 요법 중 하나를 처방했습니다(약물 수준의 가용성이 임상 의사 결정의 요인이었을 수 있음). 요법을 시작하는 결정은 전적으로 처방 의사의 결정이어야 합니다.
  • 선별검사 결과일로부터 최소 14일 이상 5주(35일) 이내 관심 ARV 조합에
  • 최소 0.85m2의 신체 표면적(BSA)
  • 등록 기준에 지정된 요법으로 전환한 P1058 버전 1.0 및 버전 2.0 참가자는 P1058A를 받을 수 있습니다.
  • 이러한 복용량을 달성하지만 허용되지 않는 약물을 포함하지 않는 모든 허가된 제형을 사용할 수 있습니다.
  • P1058A(그룹 G-L)에 등록하고 이후에 참가 기준에 지정된 다른 요법으로 전환하는 참가자는 P1058A의 후속 단계에 재등록할 수 있습니다(재동의 필요).
  • 여성은 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 테스트 후 6주 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다.
  • 마라비록(MVC) 치료 시작 시 R5-트로픽 바이러스의 존재에 대한 문서화

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 8.5g/dL 미만의 헤모글로빈 수치
  • 중등도의 임상 증상으로 정의되는 췌장염의 임상적 증거
  • 연구 시작 전 14일 동안 약동학(PK) 연구 하에서 약물과 상호작용할 수 있는 임의의 항-HIV 또는 비-ARV 약물을 사용한 치료
  • 두 가지 이상의 연구 지정 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기, 민감성 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 G
참가자는 RAL + ATV + RTV를 포함한 약물 요법을 받게 됩니다.
의약품: 랄테그라비르(RAL)
400mg 1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • 이센트레스
의약품: 아타자나비르(ATV)
매일 300mg
다른 이름들:
  • 레야타즈
의약품: 리토나비르(RTV)
1일 100mg, 그룹 I에서 체중별로 투여
다른 이름들:
  • 노르비르
H조
참가자는 RAL + TDF를 포함한 약물 요법을 받게 됩니다.
의약품: 랄테그라비르(RAL)
400mg 1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • 이센트레스
의약품: 테노포비어(TDF)
매일 300mg
다른 이름들:
  • 비리어드
그룹 I
참가자는 ETV + DRV + RTV를 포함한 약물 요법을 받게 됩니다.
의약품: 리토나비르(RTV)
1일 100mg, 그룹 I에서 체중별로 투여
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: 에트라비린(ETV)
200mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 지능
의약품: 다루나비르(DRV)
무게로 투여
다른 이름들:
  • 프레지스타
그룹 J
참가자는 MVC + ATV + RTV를 포함한 약물 요법을 받게 됩니다.
의약품: 아타자나비르(ATV)
매일 300mg
다른 이름들:
  • 레야타즈
의약품: 리토나비르(RTV)
1일 100mg, 그룹 I에서 체중별로 투여
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: 마라비록(MVC)
그룹 J 및 K에서 150mg BID; 그룹 L에서 600mg BID
다른 이름들:
  • 셀젠트리
그룹 K
참가자는 MVC + LPV + RTV를 포함한 약물 요법을 받게 됩니다.
의약품: 리토나비르(RTV)
1일 100mg, 그룹 I에서 체중별로 투여
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: 마라비록(MVC)
그룹 J 및 K에서 150mg BID; 그룹 L에서 600mg BID
다른 이름들:
  • 셀젠트리
의약품: 로피나비르/리토나비르(LPV/r)
400 mg 로피나비르 및 100 mg 리토나비르의 복합 제형, 1일 2회 복용
다른 이름들:
  • 칼레트라
그룹 L
참가자는 MVC + RAL + ETV를 포함한 약물 요법을 받게 됩니다.
의약품: 랄테그라비르(RAL)
400mg 1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • 이센트레스
의약품: 에트라비린(ETV)
200mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 지능
의약품: 마라비록(MVC)
그룹 J 및 K에서 150mg BID; 그룹 L에서 600mg BID
다른 이름들:
  • 셀젠트리
팔 M
참가자는 DRV의 약물 요법을 받게 됩니다.
팔 N
참가자는 DRV의 약물 요법을 받게 됩니다.
팔 O
참가자는 강화되지 않은 ATV의 약물 요법을 받게 됩니다.
팔 P
참가자는 RPV의 약물 요법을 받게 됩니다.
팔 Q
참가자는 RPV의 약물 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
나이가 많은 소아, 청소년 및 젊은 성인에게 아타자나비르/리토나비르 또는 테노포비르 또는 마라비록/에트라비린과 병용 투여된 랄테그라비르의 정상 상태 약동학(PK)
기간: 베이스라인 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
베이스라인 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
나이가 많은 소아, 청소년 및 젊은 성인에게 투여되는 에트라비린의 정상 상태 PK
기간: 베이스라인 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
베이스라인 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
나이가 많은 소아, 청소년 및 젊은 성인에게 아타자나비르/리토나비르 또는 로피나비르/리토나비르와 병용 투여된 마라비록의 정상 상태 PK
기간: 베이스라인 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
베이스라인 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
랄테그라비르 및 에트라비린(프로테아제 억제제[PI]-보존 요법)과 병용하여 나이가 많은 소아, 청소년 및 젊은 성인에게 제공되는 마라비록(1일 2회 600mg[BID])의 정상 상태 PK
기간: 베이스라인 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
베이스라인 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
태너 단계와 어린이 및 청소년에 대한 관심 요법의 PK 사이의 관계
기간: 베이스라인 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
베이스라인 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
나이가 많은 소아, 청소년 및 젊은 성인에 대한 항레트로바이러스(ARV)에 영향을 미칠 수 있는 PK 매개변수와 다형성 사이의 관계
기간: 베이스라인 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
베이스라인 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
관심 있는 ARV와 관련된 부작용
기간: 전체적으로 측정됨
전체적으로 측정됨
나이든 소아, 청소년 및 청년에게 투여된 다루나비르/리토나비르의 정상 상태 PK
기간: 베이스라인 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
베이스라인 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • 연구 의자: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

랄테그라비르(RAL)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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