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IMPAACT P1058A : Effets pharmacocinétiques des nouveaux médicaments antirétroviraux sur les enfants, les adolescents et les jeunes adultes

5 août 2015 mis à jour par: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1058A : Études pharmacocinétiques intensives de nouvelles classes d'associations de médicaments antirétroviraux chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes

Cette étude examinera les interactions médicamenteuses et corporelles chez les enfants recevant des régimes de traitement anti-VIH utilisant de nouveaux médicaments. Les schémas thérapeutiques à examiner comprendront les médicaments raltégravir (RAL), maraviroc (MVC) et étravirine (ETV). Ces médicaments ne seront pas fournis dans le cadre de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les régimes de médicaments antirétroviraux (ARV) pour les enfants, les adolescents et les jeunes adultes sont souvent prescrits en fonction de la résistance aux médicaments en raison des antécédents de traitement. Afin de trouver un régime efficace, les cliniciens doivent souvent se tourner vers de nouveaux médicaments avant qu'ils n'aient été entièrement testés dans des essais cliniques sur des adolescents ou des enfants. L'une des premières étapes du test de ces médicaments consiste à évaluer la pharmacocinétique (PK) du médicament, ou l'interaction entre les médicaments et l'organisme. Cette étude, un protocole de suivi de l'étude P1058 de l'International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT), testera des enfants, des adolescents et de jeunes adultes à qui on a déjà prescrit des schémas thérapeutiques avec de nouveaux médicaments. L'étude examinera la pharmacocinétique des combinaisons de médicaments contenant du raltégravir, un nouveau médicament de la nouvelle classe d'ARV des inhibiteurs d'entrée (IE) ; le maraviroc, un nouveau médicament de la nouvelle classe des inhibiteurs de fusion (IF) ; et l'étravirine, un nouveau médicament de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Des médicaments plus anciens peuvent également être utilisés pour compléter ces régimes.

La participation à cette étude durera entre 1 et 7 semaines et impliquera au moins deux visites à la clinique. La première est une visite de dépistage et d'entrée au cours de laquelle un historique médical sera pris et un examen physique et un test sanguin seront effectués. La deuxième visite mesurera la pharmacocinétique des médicaments. Au cours de cette visite, les participants effectueront les mêmes mesures qu'auparavant - antécédents médicaux, examen physique, test sanguin - puis recevront une dose de leur régime de médicaments anti-VIH. Après avoir reçu les médicaments, les participants seront surveillés et donneront des échantillons de sang après 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures. Pour les groupes G, H, I, J, K et L, une étude pharmacocinétique intensive de 12 heures sera programmée après au moins 30 jours sur la combinaison d'intérêt. Pour tous les groupes, l'étude pharmacocinétique intensive de 12 heures doit être réalisée dans les 35 jours (5 semaines) suivant les évaluations de sélection/d'entrée. Aucun médicament ne sera fourni dans le cadre de cette étude.

Les résultats des tests de suivi des médicaments de 12 heures seront livrés aux médecins des participants dans un délai de 6 semaines. Si, sur la base de ces résultats, un médecin décide de modifier la posologie des médicaments d'un participant, ce participant peut être invité à effectuer une deuxième visite PK. Les participants doivent avoir reçu la dose révisée pendant au moins 14 jours avant que l'étude pharmacocinétique puisse être répétée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach, CA NICHD CRS (5093)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Usc La Nichd Crs (5048)
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601)
      • San Francisco,, California, États-Unis, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045)
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center (5015)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Pediatric Perinatal HIV/AIDS CRS (4201)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Cook County (5083)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland NICHD CRS (5094)
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University NY (5012)
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS (4101)
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) (4701)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Harborview Medical Center NICHD CRS (5027)
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017)
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington NICHD CRS (5029)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants, adolescents et jeunes adultes infectés par le VIH qui reçoivent un régime de médicaments antirétroviraux prescrit par leur médecin qui comprend l'une des combinaisons cibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Certaines valeurs de laboratoire reçues dans les 5 semaines suivant la date des évaluations de dépistage ou d'entrée
  • Infecté par le VIH
  • Stable sur le régime antirétroviral (ARV) spécifié pendant 30 jours avant le dépistage et l'entrée. Les ARV ne seront pas fournis par le biais de ce protocole.
  • A prescrit l'un des schémas thérapeutiques décrits dans les détails de l'étude par le clinicien sur la base du besoin clinique (bien que la disponibilité des niveaux de médicament puisse avoir été un facteur dans la prise de décision clinique). La décision d'initier le régime devait appartenir uniquement au médecin prescripteur.
  • Sous la combinaison ARV d'intérêt pendant au moins 14 jours et dans les 5 semaines (35 jours) suivant la date des résultats du dépistage
  • Surface corporelle (BSA) d'au moins 0,85 m2
  • Les participants à P1058 Version 1.0 et Version 2.0 qui sont passés à un régime spécifié dans les critères d'entrée sont éligibles pour P1058A.
  • Toute formulation homologuée qui atteint ces dosages, mais sans inclure un médicament interdit, peut être utilisée.
  • Les participants qui se sont inscrits à P1058A (Groupes G-L) et qui passent ensuite à un régime différent spécifié dans les critères d'entrée sont éligibles pour se réinscrire à une étape ultérieure de P1058A (re-consentement requis)
  • Les femmes doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception fiables, dont l'une doit être une méthode de barrière, pendant la prise des médicaments à l'étude et pendant 6 semaines après le test de l'étude
  • Documentation de la présence d'un virus à tropisme R5 au début du traitement par maraviroc (MVC)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Taux d'hémoglobine inférieur à 8,5 g/dL
  • Preuve clinique de pancréatite définie par des symptômes cliniques modérés
  • Traitement avec tout médicament anti-VIH ou non ARV qui pourrait interagir avec des médicaments sous étude pharmacocinétique (PK) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Allergie, sensibilité ou hypersensibilité connue aux composants de deux ou plusieurs médicaments spécifiés à l'étude ou à leur formulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe G
Les participants recevront un schéma thérapeutique comprenant RAL + ATV + RTV.
Médicament: Raltégravir (RAL)
400 mg deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Isentress
Médicament: Atazanavir (ATV)
300 mg par jour
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Ritonavir (RTV)
100 mg par jour, dosage en poids dans le groupe I
Autres noms:
  • Norvir
Groupe H
Les participants recevront un schéma thérapeutique comprenant RAL + TDF.
Médicament: Raltégravir (RAL)
400 mg deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Isentress
Médicament: Ténofovir (TDF)
300 mg par jour
Autres noms:
  • Viread
Groupe I
Les participants recevront un schéma thérapeutique comprenant ETV + DRV + RTV.
Médicament: Ritonavir (RTV)
100 mg par jour, dosage en poids dans le groupe I
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Étravirine (ETV)
200 mg BID
Autres noms:
  • Intelligence
Médicament: Darunavir (DRV)
Dosage au poids
Autres noms:
  • Prezista
Groupe J
Les participants recevront un schéma thérapeutique comprenant MVC + ATV + RTV.
Médicament: Atazanavir (ATV)
300 mg par jour
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Ritonavir (RTV)
100 mg par jour, dosage en poids dans le groupe I
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Maraviroc (MVC)
150 mg BID dans les groupes J et K ; 600 mg BID dans le groupe L
Autres noms:
  • Selzentry
Groupe K
Les participants recevront un schéma thérapeutique comprenant MVC + LPV + RTV.
Médicament: Ritonavir (RTV)
100 mg par jour, dosage en poids dans le groupe I
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Maraviroc (MVC)
150 mg BID dans les groupes J et K ; 600 mg BID dans le groupe L
Autres noms:
  • Selzentry
Médicament: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Coformulation de 400 mg de lopinavir et 100 mg de ritonavir, pris deux fois par jour
Autres noms:
  • Kaletra
Groupe L
Les participants recevront un schéma thérapeutique comprenant MVC + RAL + ETV.
Médicament: Raltégravir (RAL)
400 mg deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Isentress
Médicament: Étravirine (ETV)
200 mg BID
Autres noms:
  • Intelligence
Médicament: Maraviroc (MVC)
150 mg BID dans les groupes J et K ; 600 mg BID dans le groupe L
Autres noms:
  • Selzentry
Bras M
Les participants recevront un régime médicamenteux de DRV
Bras N
Les participants recevront un régime médicamenteux de DRV
Bras O
Les participants recevront un régime médicamenteux d'ATV non boosté
Bras P
Les participants recevront un régime médicamenteux de RPV
Bras Q
Les participants recevront un régime médicamenteux de RPV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre du raltégravir administré en association avec l'atazanavir/ritonavir ou le ténofovir ou le maraviroc/étravirine chez les enfants plus âgés, les adolescents et les jeunes adultes
Délai: Mesuré au départ et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Mesuré au départ et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
PK à l'état d'équilibre de l'étravirine administrée aux enfants plus âgés, aux adolescents et aux jeunes adultes
Délai: Mesuré au départ et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Mesuré au départ et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
PK à l'état d'équilibre du maraviroc administré en association avec l'atazanavir/ritonavir ou le lopinavir/ritonavir chez les enfants plus âgés, les adolescents et les jeunes adultes
Délai: Mesuré au départ et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Mesuré au départ et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
PK à l'état d'équilibre du maraviroc (600 mg deux fois par jour [BID]) administré en association avec le raltégravir et l'étravirine (un traitement épargnant les inhibiteurs de la protéase [IP]) aux enfants plus âgés, aux adolescents et aux jeunes adultes
Délai: Mesuré au départ et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Mesuré au départ et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Relation entre le stade de Tanner et la PK des régimes d'intérêt chez l'enfant et l'adolescent
Délai: Mesuré au départ et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Mesuré au départ et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Relations entre les paramètres PK et les polymorphismes pouvant affecter les antirétroviraux (ARV) d'intérêt chez les enfants plus âgés, les adolescents et les jeunes adultes
Délai: Mesuré au départ et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Mesuré au départ et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Événements indésirables associés aux ARV d'intérêt
Délai: Mesuré tout au long
Mesuré tout au long
PK à l'état d'équilibre du darunavir/ritonavir administré aux enfants plus âgés, aux adolescents et aux jeunes adultes
Délai: Mesuré au départ et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Mesuré au départ et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
  • Chaise d'étude: Ram Yogev, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Première publication (Estimation)

16 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPAACT P1058A
  • U01AI068632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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