与在健康男性受试者的小伤口中使用皮内 Avotermin (Juvista) 相关的基因组变化
2009年9月15日 更新者:Renovo
在健康男性受试者中使用 RN1001 研究与加速愈合和减少小伤口疤痕形成相关的基因组变化的单中心、双盲方法学试验
本研究的目的是进一步确定皮内 avotermin (Juvista) 的安全性和耐受性,确认加速愈合并研究基因组表达谱
研究概览
详细说明
受试者被分配到两组。 第 1 组计划在第 0、1、3 和 4 天访问,而第 2 组计划在第 0、1、5 和 6 天访问。 在第 10-20 天进行后续试验后安全性评估。
在第 0 天,每个受试者总共接受了四个 1cm 的切口伤口;每个手臂的上部内侧各两个。 在每个上臂的内侧标出两个切口区域,并在皮内注射 Juvista 或安慰剂之前进行麻醉。 每只手臂上的一个切口部位接受了 50ng/100μl 的 Juvista 剂量,另一个切口部位接受了安慰剂。 注射后,沿标记部位切开全厚 1cm 的切口。
在第 1 天,所有受试者再次注射相同剂量的 Juvista 或安慰剂,每个伤口边缘 100 μl(每个伤口部位 200 μl)。
在第 3 天,第 1 组的受试者在第 1 组的每个部位再次服用 200μl Juvista 或安慰剂(每线性厘米近似伤口边缘 100μl)。 然后用椭圆形切除术切除这些部位。 在第 4 天,相同的受试者像以前一样接受另一剂 Juvista 或安慰剂。
除第 5 天和第 6 天外,第 2 组的受试者在第 1 组接受与第 1 组相同的治疗。
在 6 个月的过程中,每隔两个月对所有伤口进行监测和拍照。 第 6 个月时,两组第 2 臂的所有切口部位均被切除。
所有切除的伤口都被快速冷冻用于基因组分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M13 9XX
- Renovo Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-45 岁(含)之间的健康白人男性受试者。
- 体重在 60-100 公斤之间,并且 BMI 在使用 Quetelet 指数 - 体重(公斤)/身高²(米)允许的身高范围内。 允许的索引在 18-28 之间。
- 筛选前至少 3 个月未吸烟的非吸烟者或戒烟者。
排除标准:
- 在要进行活检的区域有增生性或瘢痕loid疤痕形成或有纹身或先前疤痕的病史或证据的受试者。
- 由于对增生性和瘢痕loid疤痕形成的敏感性增加,非裔加勒比受试者被排除在外。
- 有任何过去或现在临床显着疾病证据的受试者,特别是凝血障碍、免疫介导的病症和皮肤病和过敏,例如临床显着的湿疹。
- 具有临床显着过敏史的受试者,尤其是对利多卡因药物过敏或对本试验中使用的外科敷料过敏。
- 在审查试验前实验室数据和体格检查后出现任何临床显着异常的受试者。
- 在第 0 天之前的三周内服用或已经服用某些处方药或研究药物的受试者,特别是局部或全身性类固醇、抗炎药和抗凝药。 本试验未排除某些药物。 这些包括非处方止痛药(包括扑热息痛和可待因)、维生素和矿物质补充剂以及非处方感冒药。
- 每周饮酒超过 28 个单位的受试者(1 个单位 = 1/2 品脱啤酒(285 毫升)或 25 毫升烈酒或 1 杯葡萄酒)。
- 有药物滥用证据的受试者。
- 已知患有或曾经患有血清肝炎或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体携带者的受试者。 先前接种过乙型肝炎疫苗的受试者本身不被排除在外。
- 已知患有或曾经患有血清肝炎或乙型肝炎核心抗体携带者且每升抗-HBs 低于 10 单位的受试者。
- 先前 HIV 抗体检测呈阳性或承认属于高危人群的受试者。
- 在研究者看来,受试者无论出于何种原因都不太可能完成试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:皮内注射阿伏特明
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在受伤前(第 0 天)皮内注射 50 ng/100 ul avotermin,并在第 1 天 24 小时后再次注射。
在第 3 天和第 4 天伤口切除前再次对伤口给药
其他名称:
在受伤前(第 0 天)皮内注射 50 ng/100 ul avotermin,并在第 1 天 24 小时后再次注射。
在第 5 天和第 6 天伤口切除前再次对伤口给药
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂(载体)
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安慰剂在受伤前(第 0 天)皮内给药,24 小时后在第 1 天再次给药。
在第 3 天和第 4 天伤口切除前再次对伤口给药
在受伤前(第 0 天)皮内注射 50 ng/100 ul avotermin,并在第 1 天 24 小时后再次注射。
在第 5 天和第 6 天伤口切除前再次对伤口给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究暴露于皮内 avotermin (Juvista) 或安慰剂后的基因组表达谱
大体时间:第 3 天和第 5 天
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第 3 天和第 5 天
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研究健康男性志愿者疤痕减少的基因组表达谱
大体时间:第 3 天和第 5 天以及第 6 个月
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第 3 天和第 5 天以及第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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收集皮内 RN1001 的进一步安全性和耐受性数据
大体时间:第 15 天和第 6 个月
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第 15 天和第 6 个月
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评估小皮肤切口前后皮内 RN1001 后的全身暴露
大体时间:第 15 天和第 6 个月
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第 15 天和第 6 个月
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确认与皮内 RN1001 相关的加速愈合
大体时间:第 3 天和第 5 天
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第 3 天和第 5 天
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研究如何以最佳方式为基因组分析研究提供动力,以检测与加速愈合、药物输送和改善疤痕形成相关的基因表达谱。
大体时间:第 3 天和第 5 天
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第 3 天和第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Michael J Davies、Renovo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年9月1日
研究完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月15日
首次发布 (估计)
2009年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月15日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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