Геномные изменения, связанные с применением внутрикожного авотермина (Ювиста) при небольших ранах у здоровых мужчин
15 сентября 2009 г. обновлено: Renovo
Двойное слепое методологическое исследование в одном центре для изучения геномных изменений, связанных с ускоренным заживлением и уменьшением рубцевания небольших ран с использованием RN1001 у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является дальнейшее определение безопасности и переносимости внутрикожного авотермина (Ювиста), подтверждение ускоренного заживления и исследование профилей геномной экспрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты были распределены на две группы. Группа 1 планировала визиты в дни 0, 1, 3 и 4, а группа 2 — в дни 0, 1, 5 и 6. Последующие оценки безопасности после испытаний проводились на 10-20 день.
В день 0 каждый субъект получил в общей сложности четыре 1-сантиметровых разреза; по два на верхнюю, внутреннюю сторону каждой руки. Две области для разреза были отмечены на внутренней стороне каждого плеча и анестезированы перед внутрикожной инъекцией Juvista или плацебо. В одно место разреза на каждой руке вводили дозу 50 нг/100 мкл Juvista, а в другое место разреза вводили плацебо. После инъекции вдоль отмеченного участка был сделан разрез толщиной 1 см.
В день 1 всем субъектам повторно вводили ту же дозу Juvista или плацебо, по 100 мкл в каждый край раны (по 200 мкл на место раны).
На 3-й день субъектам в группе 1 повторно вводили 200 мкл Juvista или плацебо на участок (100 мкл на линейный см приблизительного края раны) в группе 1. Затем эти участки вырезали эллиптическим иссечением. На 4-й день те же испытуемые получили еще одну дозу Juvista или плацебо, как и раньше.
Субъекты в группе 2 получали такое же лечение в группе 1, как и в группе 1, за исключением дней 5 и 6.
Все раны контролировались и фотографировались с двухмесячными интервалами в течение 6 месяцев. Через 6 месяцев все места надрезов на плече 2 в обеих группах были вырезаны.
Все иссеченные раны были быстро заморожены для геномного анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9XX
- Renovo Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, представители европеоидной расы, мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Вес от 60 до 100 кг и ИМТ в пределах допустимого диапазона для их роста с использованием индекса Кетле - вес (кг)/рост²(м). Допустимый индекс находится в пределах 18-28.
- Некурящие или бывшие курильщики, которые не курили не менее 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Субъекты, имеющие в анамнезе или признаки гипертрофических или келоидных рубцов, татуировок или предыдущих рубцов в области биопсии.
- Афро-карибские субъекты исключены из-за повышенной предрасположенности к гипертрофическим и келоидным рубцам.
- Субъекты, у которых есть признаки какого-либо прошлого или настоящего клинически значимого заболевания, в частности, нарушения свертывания крови, иммуноопосредованные состояния, кожные заболевания и аллергии, такие как клинически значимая экзема.
- Субъекты с клинически значимой аллергией в анамнезе, особенно лекарственной гиперчувствительностью к лигнокаину или аллергией на хирургические повязки, которые будут использоваться в этом испытании.
- Субъекты с любой клинически значимой аномалией после обзора досудебных лабораторных данных и физического осмотра.
- Субъекты, которые принимают или принимали определенные предписанные или исследуемые препараты в течение трех недель до дня 0, в частности стероиды местного или системного действия, противовоспалительные и антикоагулянтные препараты. Некоторые препараты не исключены из этого исследования. К ним относятся безрецептурные анальгетики, включая парацетамол и кодеин, витаминные и минеральные добавки и безрецептурные средства от простуды.
- Субъекты, которые выпивают более 28 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 1/2 пинты пива (285 мл) или 25 мл спиртных напитков или 1 бокал вина).
- Субъекты, имеющие доказательства злоупотребления наркотиками.
- Субъекты, которые, как известно, имеют или имели сывороточный гепатит или являются носителями поверхностного антигена гепатита В или антитела гепатита С. Субъекты с предыдущей вакцинацией против гепатита В не исключаются как таковые.
- Субъекты, которые, как известно, имеют или имели сывороточный гепатит или являются носителями основного антитела против гепатита В и у которых обнаруживается менее 10 единиц на литр анти-HBs.
- Субъекты, у которых ранее был положительный результат теста на антитела к ВИЧ, или которые признают принадлежность к группе высокого риска.
- По мнению исследователя, субъект, который по какой-либо причине вряд ли завершит испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрикожный авотермин
|
50 нг/100 мкл авотермина вводили внутрикожно перед нанесением раны (день 0) и повторно через 24 часа в день 1.
Раны снова получали дозу перед иссечением раны на 3-й день и снова на 4-й день.
Другие имена:
50 нг/100 мкл авотермина вводили внутрикожно перед нанесением раны (день 0) и повторно через 24 часа в день 1.
Раны снова получали дозу перед иссечением раны на 5-й день и снова на 6-й день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (транспортное средство)
|
Плацебо вводили внутрикожно до ранения (день 0) и снова через 24 часа в день 1.
Раны снова получали дозу перед иссечением раны на 3-й день и снова на 4-й день.
50 нг/100 мкл авотермина вводили внутрикожно перед нанесением раны (день 0) и повторно через 24 часа в день 1.
Раны снова получали дозу перед иссечением раны на 5-й день и снова на 6-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать профили геномной экспрессии после воздействия либо внутрикожного авотермина (Juvista), либо плацебо.
Временное ограничение: День 3 и 5
|
День 3 и 5
|
|
Исследовать профили геномной экспрессии уменьшения рубцевания у здоровых мужчин-добровольцев.
Временное ограничение: 3-й и 5-й дни и 6-й месяц
|
3-й и 5-й дни и 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для сбора дополнительных данных о безопасности и переносимости внутрикожного RN1001.
Временное ограничение: 15 день и 6 месяц
|
15 день и 6 месяц
|
|
Для оценки системного воздействия после внутрикожного введения RN1001 до и после небольших разрезов кожи.
Временное ограничение: 15 день и 6 месяц
|
15 день и 6 месяц
|
|
Для подтверждения ускоренного заживления, связанного с внутрикожным введением RN1001.
Временное ограничение: День 3 и 5
|
День 3 и 5
|
|
Изучить, как оптимизировать исследование геномного анализа для обнаружения профилей экспрессии генов, связанных с ускоренным заживлением, доставкой лекарств и улучшением рубцевания.
Временное ограничение: День 3 и 5
|
День 3 и 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Davies, Renovo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RN1001-319-1004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рубец
-
University of California, Los AngelesОтозванКосметика, Шовный, CicatrixСоединенные Штаты
Клинические исследования Внутрикожный авотермин
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйГриппСоединенные Штаты