Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genomische Veränderungen im Zusammenhang mit der Verwendung von intradermalem Avotermin (Juvista) in kleinen Wunden bei gesunden männlichen Probanden

15. September 2009 aktualisiert von: Renovo

Eine doppelblinde Einzelzentrums-Methodenstudie zur Untersuchung der genomischen Veränderungen im Zusammenhang mit beschleunigter Heilung und reduzierter Narbenbildung kleiner Wunden unter Verwendung von RN1001 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von intradermalem Avotermin (Juvista) weiter zu bestimmen, eine beschleunigte Heilung zu bestätigen und genomische Expressionsprofile zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 hatte geplante Besuche an den Tagen 0, 1, 3 und 4, während Gruppe 2 für die Tage 0, 1, 5 und 6 geplant war. An den Tagen 10–20 wurden Nachuntersuchungen zur Sicherheit nach der Studie durchgeführt.

Am Tag 0 erhielt jede Person insgesamt vier 1 cm große Schnittwunden; jeweils zwei an der oberen, inneren Seite jedes Arms. An der Innenseite jedes Oberarms wurden zwei Bereiche für die Inzision markiert und vor der intradermalen Injektion von Juvista oder Placebo anästhesiert. Eine Inzisionsstelle an jedem Arm erhielt eine Dosis von 50 ng/100 μl Juvista und die andere Inzisionsstelle erhielt Placebo. Nach der Injektion wurde entlang der markierten Stelle ein Einschnitt von 1 cm voller Dicke vorgenommen.

An Tag 1 wurde allen Probanden erneut dieselbe Dosis Juvista oder Placebo injiziert, 100 μl an jedem Wundrand (200 μl pro Wundstelle).

An Tag 3 erhielten die Patienten in Gruppe 1 in Arm 1 eine erneute Dosis von 200 μl Juvista oder Placebo pro Stelle (100 μl pro linearem cm ungefährem Wundrand). Diese Stellen wurden dann mit einer elliptischen Exzision ausgeschnitten. An Tag 4 erhielten die gleichen Probanden wie zuvor eine weitere Dosis Juvista oder Placebo.

Die Probanden in Gruppe 2 erhielten die gleiche Behandlung für ihren Arm 1 wie die in Gruppe 1, außer an Tag 5 und 6.

Alle Wunden wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten in Abständen von zwei Monaten überwacht und fotografiert. In Monat 6 wurden alle Inzisionsstellen an Arm 2 für beide Gruppen herausgeschnitten.

Alle herausgeschnittenen Wunden wurden für die Genomanalyse schockgefroren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, kaukasische, männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Gewicht zwischen 60-100 kg und einem BMI innerhalb des zulässigen Bereichs für ihre Körpergröße unter Verwendung des Quetelet-Index - Gewicht (kg)/Größe²(m). Der zulässige Index liegt zwischen 18-28.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, die vor dem Screening mindestens 3 Monate nicht geraucht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Vorgeschichte oder Anzeichen von hypertrophen oder keloiden Narben oder mit Tätowierungen oder früheren Narben im zu biopsierenden Bereich.
  • Afrokaribische Personen sind aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für hypertrophe und keloide Narbenbildung ausgeschlossen.
  • Personen, die Anzeichen einer früheren oder gegenwärtigen klinisch signifikanten Krankheit haben, insbesondere Gerinnungsstörungen, immunvermittelte Zustände und Hautkrankheiten und Allergien, wie z. B. klinisch signifikante Ekzeme.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Lignocain oder Allergie gegen chirurgische Verbände, die in dieser Studie verwendet werden sollen.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien nach Überprüfung der Labordaten vor der Studie und körperlicher Untersuchung.
  • Probanden, die in den drei Wochen vor Tag 0 bestimmte verschriebene oder Prüfmedikamente einnehmen oder eingenommen haben, insbesondere topische oder systemische Steroide, entzündungshemmende und gerinnungshemmende Medikamente. Bestimmte Medikamente sind in dieser Studie nicht ausgeschlossen. Dazu gehören OTC-Analgetika wie Paracetamol und Codein, Vitamin- und Mineralstoffpräparate und OTC-Erkältungsmittel.
  • Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 1/2 Pint Bier (285 ml) oder 25 ml Spirituosen oder 1 Glas Wein).
  • Personen, die Hinweise auf Drogenmissbrauch haben.
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder hatten, oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder Hepatitis-C-Antikörpers sind. Probanden mit vorheriger Impfung gegen Hepatitis B sind nicht per se ausgeschlossen.
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder hatten, oder die Träger des Hepatitis-B-Core-Antikörpers sind und weniger als 10 Einheiten Anti-HBs pro Liter aufweisen.
  • Personen, die zuvor ein positives Ergebnis beim Test auf HIV-Antikörper hatten oder die zugeben, einer Hochrisikogruppe anzugehören.
  • Nach Ansicht des Ermittlers ein Proband, der die Studie aus welchen Gründen auch immer wahrscheinlich nicht abschließen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradermales Avotermin
Arzneimittel: Intradermales Avotermin
50 ng/100 ul Avotermin intradermal verabreicht vor der Verwundung (Tag 0) und erneut 24 h später am Tag 1. Die Wunden wurden erneut vor der Wundexzision am Tag 3 und erneut am Tag 4 behandelt
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF-Beta 3
Arzneimittel: Intradermales Avotermin
50 ng/100 ul Avotermin intradermal verabreicht vor der Verwundung (Tag 0) und erneut 24 h später am Tag 1. Die Wunden wurden erneut vor der Wundexzision am Tag 5 und erneut am Tag 6 behandelt
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF-Beta 3
Placebo-Komparator: Placebo (Vehikel)
Arzneimittel: Placebo (Vehikel)
Placebo wird intradermal vor der Verwundung (Tag 0) und erneut 24 h später am Tag 1 verabreicht. Die Wunden wurden erneut vor der Wundexzision am Tag 3 und erneut am Tag 4 behandelt
Arzneimittel: Placebo
50 ng/100 ul Avotermin intradermal verabreicht vor der Verwundung (Tag 0) und erneut 24 h später am Tag 1. Die Wunden wurden erneut vor der Wundexzision am Tag 5 und erneut am Tag 6 behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung genomischer Expressionsprofile nach Exposition gegenüber entweder intradermalem Avotermin (Juvista) oder Placebo
Zeitfenster: Tag 3 und 5
Tag 3 und 5
Es sollten die genomischen Expressionsprofile von reduzierter Narbenbildung bei gesunden männlichen Probanden untersucht werden
Zeitfenster: Tage 3 und 5 und Monat 6
Tage 3 und 5 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um weitere Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für intradermal verabreichtes RN1001 zu sammeln
Zeitfenster: Tag 15 und Monat 6
Tag 15 und Monat 6
Bewertung der systemischen Exposition nach intradermalem RN1001 vor und nach kleineren Hautschnitten
Zeitfenster: Tag 15 und Monat 6
Tag 15 und Monat 6
Zur Bestätigung der beschleunigten Heilung im Zusammenhang mit intradermalem RN1001
Zeitfenster: Tag 3 und 5
Tag 3 und 5
Um zu untersuchen, wie eine Genomanalysestudie optimal für die Erkennung von Genexpressionsprofilen betrieben werden kann, die mit einer beschleunigten Heilung, Arzneimittelabgabe und verbesserten Narbenbildung verbunden sind.
Zeitfenster: Tag 3 und 5
Tag 3 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renovo

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Davies, Renovo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN1001-319-1004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narbe

Klinische Studien zur Intradermales Avotermin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren