Az intradermális Avotermin (Juvista) alkalmazásával kapcsolatos genomiális változások egészséges férfiak kis sebeiben
Egyközpontos, kettős vak, módszertani vizsgálat a felgyorsult gyógyuláshoz és a kisebb sebek hegesedésének csökkenéséhez kapcsolódó genomiális változások vizsgálatára egészséges férfiaknál az RN1001 használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat két csoportba osztották. Az 1. csoport a 0., 1., 3. és 4. napon, míg a 2. csoport a 0., 1., 5. és 6. napon tervezett látogatásokat. A vizsgálat utáni biztonsági értékeléseket a 10-20. napon végezték el.
A 0. napon minden alany összesen négy 1 cm-es metszéses sebet kapott; két-két kar felső, belső oldalához. Mindkét felkar belső oldalán két bemetszésre alkalmas területet jelöltünk ki, és érzéstelenítettük a Juvista vagy placebo intradermális injekciója előtt. Mindkét kar egyik bemetszési helye 50 ng/100 μl Juvista dózist kapott, a másik metszéshely pedig placebót kapott. Az injekció beadását követően egy teljes vastagságú, 1 cm-es bemetszést végeztünk a megjelölt helyen.
Az 1. napon minden alanynak ugyanazt a Juvistát vagy placebót fecskendezték be, 100 μl-t minden seb szélére (200 μl sebhelyenként).
A 3. napon az 1. csoportba tartozó alanyok ismét 200 μl Juvistát vagy Placebót kaptak helyenként (100 μl per lineáris cm közelítő sebszegély) az 1. karon. Ezeket a helyeket ezután elliptikus kivágással kivágtuk. A 4. napon ugyanazok az alanyok újabb adag Juvista-t vagy placebót kaptak, mint korábban.
A 2. csoport alanyai ugyanazt a kezelést kapták az 1. karjukkal, mint az 1. csoportban lévők, kivéve az 5. és 6. napot.
Minden sebet monitoroztunk és fényképeztünk kéthavi időközönként 6 hónapon keresztül. A 6. hónapban mindkét csoportban a 2. karon lévő összes bemetszési helyet kimetsszük.
Az összes kimetszett sebet azonnal lefagyasztottuk genomiális elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9XX
- Renovo Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, kaukázusi, férfi alanyok 18-45 éves korig.
- 60-100 kg közötti testtömeg és a testmagasságuk megengedett tartományában, a Quetelet-index alapján - súly (kg)/magasság² (m). A megengedett index 18-28 között van.
- Nemdohányzók, vagy volt dohányzók, akik a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem dohányoztak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél hipertrófiás vagy keloidos hegesedés kórtörténetében vagy bizonyítékai vannak, vagy akiknek tetoválása vagy korábbi hege van a biopsziás területen.
- Az afro-karibi alanyok a hipertrófiás és keloidos hegesedésekre való fokozott érzékenység miatt kizártak.
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen múltbeli vagy jelenlegi klinikailag jelentős betegség, különösen véralvadási zavarok, immunmediált állapotok és bőrbetegségek és allergiák, például klinikailag jelentős ekcéma áll fenn.
- Ebben a vizsgálatban olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, különösen a lignokainnal szembeni gyógyszer-túlérzékenység vagy a sebészeti kötszerek allergiája.
- A vizsgálat előtti laboratóriumi adatok és fizikális vizsgálat után klinikailag jelentős eltérést észlelő alanyok.
- Azok az alanyok, akik a 0. napot megelőző három hétben bizonyos felírt vagy vizsgálati gyógyszereket szednek vagy szedtek, különösen helyi vagy szisztémás szteroidokat, gyulladásgátló és véralvadásgátló szereket. Bizonyos gyógyszerek nincsenek kizárva ebben a vizsgálatban. Ide tartoznak az OTC fájdalomcsillapítók, beleértve a paracetamolt és a kodeint, a vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket, valamint az OTC megfázás elleni szerek.
- Azok az alanyok, akik hetente több mint 28 egység alkoholt fogyasztanak (1 egység = 1/2 korsó sör (285 ml) vagy 25 ml szeszes ital vagy 1 pohár bor).
- Alanyok, akiknek bizonyítéka van a kábítószerrel való visszaélésre.
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy szérum hepatitisben szenvednek vagy voltak, vagy akik hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest hordozói. Azok az alanyok, akik korábban kaptak hepatitis B elleni védőoltást, önmagukban nem zárhatók ki.
- Azok az alanyok, akikről ismert, hogy szérum hepatitisben szenvednek vagy voltak, vagy akik a hepatitis B magantitest hordozói, és akiknél kevesebb, mint 10 egység/liter anti-HB.
- Azok az alanyok, akiknek korábban pozitív eredménye volt a HIV-ellenanyag-teszten, vagy akik elismerik, hogy magas kockázati csoportba tartoznak.
- A vizsgáló véleménye szerint olyan alany, aki valószínűleg bármilyen okból nem fejezi be a tárgyalást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intradermális avotermin
|
50 ng/100 ul avotermint intradermálisan adva be a sebzés előtt (0. nap), majd ismét 24 órával később az 1. napon.
A sebeket ismét adagoltuk a seb kimetszése előtt a 3. napon, majd ismét a 4. napon
Más nevek:
50 ng/100 ul avotermint intradermálisan adva be a sebzés előtt (0. nap), majd ismét 24 órával később az 1. napon.
A sebeket ismét adagoltuk a seb kimetszése előtt az 5. napon, majd ismét a 6. napon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (jármű)
|
Placebo intradermálisan adva a sebzés előtt (0. nap), majd 24 órával később az 1. napon.
A sebeket ismét adagoltuk a seb kimetszése előtt a 3. napon, majd ismét a 4. napon
50 ng/100 ul avotermint intradermálisan adva be a sebzés előtt (0. nap), majd ismét 24 órával később az 1. napon.
A sebeket ismét adagoltuk a seb kimetszése előtt az 5. napon, majd ismét a 6. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A genomiális expressziós profilok vizsgálata intradermális avotermin (Juvista) vagy placebo expozíció után
Időkeret: 3. és 5. nap
|
3. és 5. nap
|
|
Egészséges férfi önkéntesekben a csökkent hegesedés genomiális expressziós profiljának vizsgálata
Időkeret: 3. és 5. nap és 6. hónap
|
3. és 5. nap és 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
További biztonsági és toleranciai adatok gyűjtése az intradermális RN1001-hez
Időkeret: 15. nap és 6. hónap
|
15. nap és 6. hónap
|
|
A szisztémás expozíció értékelésére intradermális RN1001 után kisebb bőrmetszések előtt és után
Időkeret: 15. nap és 6. hónap
|
15. nap és 6. hónap
|
|
Az intradermális RN1001-hez kapcsolódó felgyorsult gyógyulás megerősítésére
Időkeret: 3. és 5. nap
|
3. és 5. nap
|
|
Megvizsgálni, hogyan lehet optimálisan működtetni egy genomiális elemzési vizsgálatot a felgyorsult gyógyulással, gyógyszerszállítással és jobb hegesedéssel kapcsolatos génexpressziós profilok kimutatására.
Időkeret: 3. és 5. nap
|
3. és 5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Davies, Renovo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RN1001-319-1004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .