Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomische veranderingen geassocieerd met het gebruik van intradermale Avotermin (Juvista) bij kleine wonden bij gezonde mannelijke proefpersonen

15 september 2009 bijgewerkt door: Renovo

Een single-center, dubbelblinde, methodologische proef om de genomische veranderingen te onderzoeken die verband houden met versnelde genezing en verminderde littekenvorming van kleine wonden met behulp van RN1001 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en tolerantie van intradermale avotermin (Juvista) verder te bepalen, versnelde genezing te bevestigen en genomische expressieprofielen te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen werden toegewezen aan twee groepen. Groep 1 had geplande bezoeken op dag 0, 1, 3 en 4, terwijl groep 2 was gepland voor dag 0, 1, 5 en 6. Follow-up veiligheidsbeoordelingen na de proef werden uitgevoerd op dag 10-20.

Op dag 0 ontving elke proefpersoon in totaal vier incisiewonden van 1 cm; twee elk naar het bovenste, binnenste aspect van elke arm. Twee gebieden voor incisie werden gemarkeerd aan de binnenkant van elke bovenarm en verdoofd vóór intradermale injectie van Juvista of placebo. Eén incisieplaats op elke arm kreeg een dosis van 50 ng/100μl Juvista en de andere incisieplaats kreeg Placebo. Na injectie werd langs de gemarkeerde plaats een incisie van 1 cm over de volledige dikte gemaakt.

Op dag 1 werden alle proefpersonen opnieuw geïnjecteerd met dezelfde dosis Juvista of placebo, 100 μl op elke wondrand (200 μl per wondplaats).

Op dag 3 kregen proefpersonen in groep 1 opnieuw een dosis van 200 μl Juvista of Placebo per plaats (100 μl per lineaire cm geschatte wondrand) in arm 1. Deze sites werden vervolgens uitgesneden met een elliptische excisie. Op dag 4 kregen dezelfde proefpersonen nog een dosis Juvista of placebo als voorheen.

Proefpersonen in groep 2 kregen dezelfde behandeling voor hun arm 1 als die in groep 1, behalve op dag 5 en 6.

Alle wonden werden gecontroleerd en gefotografeerd met tussenpozen van twee maanden in de loop van 6 maanden. Op maand 6 werden alle incisieplaatsen op arm 2 voor beide groepen weggesneden.

Alle uitgesneden wonden werden snel ingevroren voor genomische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, blanke, mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar.
  • Gewicht tussen 60-100 kg en een BMI binnen het toegestane bereik voor hun lengte met behulp van Quetelet's index - gewicht (kg)/lengte²(m). De toegestane index is tussen 18-28.
  • Niet-rokers of ex-rokers die minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening niet hebben gerookt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een geschiedenis of bewijs van hypertrofische of keloïde littekens of met tatoeages of eerdere littekens in het te biopsiegebied.
  • Afro-Caribische proefpersonen zijn uitgesloten vanwege de verhoogde gevoeligheid voor hypertrofische en keloïde littekens.
  • Proefpersonen die aanwijzingen hebben voor een vroegere of huidige klinisch significante ziekte, in het bijzonder stollingsstoornissen, immuungemedieerde aandoeningen en huidziekten en allergieën, zoals klinisch significant eczeem.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, met name overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor lignocaïne of allergie voor chirurgische verbanden die in dit onderzoek moeten worden gebruikt.
  • Proefpersonen met een klinisch significante afwijking na beoordeling van pre-trial laboratoriumgegevens en lichamelijk onderzoek.
  • Proefpersonen die in de drie weken voorafgaand aan Dag 0 bepaalde voorgeschreven medicijnen of geneesmiddelen in onderzoek hebben gebruikt, en in het bijzonder lokale of systemische steroïden, ontstekingsremmende en anticoagulantia. Bepaalde medicijnen zijn niet uitgesloten in deze studie. Deze omvatten OTC-analgetica, waaronder paracetamol en codeïne, vitamine- en mineralensupplementen en OTC-remedies tegen verkoudheid.
  • Proefpersonen die meer dan 28 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 1/2 pint bier (285 ml) of 25 ml sterke drank of 1 glas wijn).
  • Proefpersonen die bewijs hebben van drugsmisbruik.
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of hadden of die drager zijn van het hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam. Proefpersonen met eerdere vaccinatie tegen Hepatitis B worden niet per se uitgesloten.
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of hebben gehad of die drager zijn van het hepatitis B-kernantilichaam en die minder dan 10 eenheden anti-HBs per liter vertonen.
  • Proefpersonen die eerder een positief resultaat hebben gehad bij de test op hiv-antistoffen, of die toegeven tot een risicogroep te behoren.
  • Naar de mening van de onderzoeker een proefpersoon die om wat voor reden dan ook het onderzoek waarschijnlijk niet zal voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intradermale avotermine
Geneesmiddel: Intradermale avotermine
50 ng/100 µl avotermin intradermaal toegediend voorafgaand aan verwonding (dag 0) en opnieuw 24 uur later op dag 1. Wonden werden opnieuw gedoseerd voorafgaand aan wondexcisie op dag 3 en opnieuw op dag 4
Andere namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF bèta 3
Geneesmiddel: Intradermale avotermine
50 ng/100 µl avotermin intradermaal toegediend voorafgaand aan verwonding (dag 0) en opnieuw 24 uur later op dag 1. Wonden werden opnieuw gedoseerd voorafgaand aan wondexcisie op dag 5 en opnieuw op dag 6
Andere namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF bèta 3
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuig)
Geneesmiddel: Placebo (voertuig)
Placebo intradermaal toegediend voorafgaand aan verwonding (dag 0) en opnieuw 24 uur later op dag 1. Wonden werden opnieuw gedoseerd voorafgaand aan wondexcisie op dag 3 en opnieuw op dag 4
Geneesmiddel: Placebo
50 ng/100 µl avotermin intradermaal toegediend voorafgaand aan verwonding (dag 0) en opnieuw 24 uur later op dag 1. Wonden werden opnieuw gedoseerd voorafgaand aan wondexcisie op dag 5 en opnieuw op dag 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om genomische expressieprofielen te onderzoeken na blootstelling aan intradermale avotermin (Juvista) of placebo
Tijdsspanne: Dag 3 en 5
Dag 3 en 5
Het onderzoeken van de genomische expressieprofielen van verminderde littekenvorming bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 3 en 5 en maand 6
Dag 3 en 5 en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om verdere veiligheids- en tolerantiegegevens voor intradermale RN1001 te verzamelen
Tijdsspanne: Dag 15 en maand 6
Dag 15 en maand 6
Om de systemische blootstelling te beoordelen na intradermale RN1001 voor en na kleine huidincisies
Tijdsspanne: Dag 15 en maand 6
Dag 15 en maand 6
Ter bevestiging van versnelde genezing geassocieerd met intradermale RN1001
Tijdsspanne: Dag 3 en 5
Dag 3 en 5
Onderzoeken hoe een onderzoek naar genomische analyse optimaal kan worden aangedreven voor de detectie van genexpressieprofielen die verband houden met versnelde genezing, medicijnafgifte en verbeterde littekens.
Tijdsspanne: Dag 3 en 5
Dag 3 en 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renovo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Davies, Renovo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RN1001-319-1004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cicatrix

Klinische onderzoeken op Intradermale avotermine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren