Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomiska förändringar associerade med användningen av intradermal avotermin (Juvista) i små sår hos friska manliga försökspersoner

15 september 2009 uppdaterad av: Renovo

Ett enda center, dubbelblind, metodologiskt försök för att undersöka genomiska förändringar associerade med accelererad läkning och minskad ärrbildning av små sår med RN1001 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att ytterligare bestämma säkerheten och toleransen av intradermal avotermin (Juvista), bekräfta accelererad läkning och undersöka genomiska uttrycksprofiler

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna fördelades i två grupper. Grupp 1 hade schemalagda besök på dag 0, 1, 3 och 4 medan grupp 2 var schemalagda för dag 0, 1, 5 och 6. Uppföljande säkerhetsbedömningar efter försök gjordes dag 10-20.

På dag 0 fick varje individ totalt fyra 1 cm snittsår; två vardera till den övre, inre delen av varje arm. Två områden för snitt markerades ut på den inre delen av varje överarm och sövdes före intradermal injektion av Juvista eller placebo. Ett snittställe på varje arm fick en dos på 50ng/100μl Juvista och det andra snittstället fick placebo. Efter injektion gjordes ett 1 cm snitt med full tjocklek längs det markerade stället.

På dag 1 återinjicerades alla försökspersoner med samma dos av Juvista eller placebo, 100 μl till varje sårmarginal (200 μl per sårställe).

På dag 3 återdoserades försökspersoner i grupp 1 med 200 μl Juvista eller Placebo per ställe (100 μl per linjär cm ungefärlig sårmarginal) i arm 1. Dessa ställen skars sedan ut med en elliptisk excision. På dag 4 fick samma försökspersoner ytterligare en dos av Juvista eller placebo som tidigare.

Försökspersoner i grupp 2 fick samma behandling på sin arm 1 som de i grupp 1, förutom på dag 5 och 6.

Alla sår övervakades och fotograferades med två månatliga intervaller under loppet av 6 månader. Vid månad 6 skars alla snittställen på arm 2 för båda grupperna ut.

Alla utskurna sår snabbfrystes för genomisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, kaukasiska, manliga försökspersoner i åldern 18-45 år inklusive.
  • Vikt mellan 60-100 kg och ett BMI inom det tillåtna intervallet för deras längd med hjälp av Quetelets index - vikt (kg)/höjd²(m). Det tillåtna indexet är mellan 18-28.
  • Icke-rökare eller före detta rökare som inte har rökt på minst 3 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har historia eller tecken på hypertrofiska eller keloida ärrbildningar eller med tatueringar eller tidigare ärr i området som ska biopsieras.
  • Afro-karibiska försökspersoner är uteslutna på grund av den ökade känsligheten för hypertrofisk och keloid ärrbildning.
  • Försökspersoner som har bevis på någon tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant sjukdom, särskilt koagulationsrubbningar, immunmedierade tillstånd och hudsjukdomar och allergier, såsom kliniskt signifikant eksem.
  • Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta allergier, särskilt läkemedelsöverkänslighet mot lignokain eller allergi mot kirurgiska förband som ska användas i denna prövning.
  • Försökspersoner med någon kliniskt signifikant abnormitet efter granskning av laboratoriedata före prövning och fysisk undersökning.
  • Försökspersoner som tar eller har tagit vissa förskrivna eller prövningsläkemedel under de tre veckorna före dag 0 och i synnerhet topikala eller systemiska steroider, antiinflammatoriska och antikoagulerande läkemedel. Vissa läkemedel är inte uteslutna i denna prövning. Dessa inkluderar OTC-analgetika inklusive paracetamol och kodein, vitamin- och mineraltillskott och OTC förkylningsmedel.
  • Försökspersoner som dricker mer än 28 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 1/2 pint öl (285 ml) eller 25 ml sprit eller 1 glas vin).
  • Försökspersoner som har bevis för drogmissbruk.
  • Patienter som är kända för att ha eller haft serumhepatit eller som är bärare av hepatit B-ytantigenet eller hepatit C-antikroppen. Personer med tidigare vaccination mot hepatit B är inte uteslutna i sig.
  • Patienter som är kända för att ha eller haft serumhepatit eller som är bärare av hepatit B-kärnantikroppen och som visar mindre än 10 enheter per liter anti-HBs.
  • Försökspersoner som tidigare fått ett positivt resultat på testet för HIV-antikroppar, eller som erkänner att de tillhör en högriskgrupp.
  • Enligt utredarens uppfattning, en försöksperson som sannolikt inte kommer att slutföra rättegången av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intradermal avotermin
Läkemedel: Intradermal avotermin
50 ng/100 ul avotermin administrerat intradermalt före sårskada (dag 0) och igen 24 timmar senare på dag 1. Sår doserades igen före sårexcision på dag 3 och igen på dag 4
Andra namn:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3
Läkemedel: Intradermal avotermin
50 ng/100 ul avotermin administrerat intradermalt före sårskada (dag 0) och igen 24 timmar senare på dag 1. Sår doserades igen före sårexcision på dag 5 och igen på dag 6
Andra namn:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beta 3
Placebo-jämförare: Placebo (fordon)
Läkemedel: Placebo (fordon)
Placebo administreras intradermalt före sårskada (dag 0) och igen 24 timmar senare på dag 1. Sår doserades igen före sårexcision på dag 3 och igen på dag 4
Läkemedel: Placebo
50 ng/100 ul avotermin administrerat intradermalt före sårskada (dag 0) och igen 24 timmar senare på dag 1. Sår doserades igen före sårexcision på dag 5 och igen på dag 6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka genomiska uttrycksprofiler efter exponering för antingen intradermal avotermin (Juvista) eller placebo
Tidsram: Dag 3 och 5
Dag 3 och 5
Att undersöka de genomiska uttrycksprofilerna för minskad ärrbildning hos friska manliga frivilliga
Tidsram: Dag 3 och 5 och månad 6
Dag 3 och 5 och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att samla in ytterligare säkerhets- och toleransdata för intradermal RN1001
Tidsram: Dag 15 och månad 6
Dag 15 och månad 6
För att bedöma systemisk exponering efter intradermal RN1001 före och efter mindre hudsnitt
Tidsram: Dag 15 och månad 6
Dag 15 och månad 6
För att bekräfta accelererad läkning i samband med intradermal RN1001
Tidsram: Dag 3 och 5
Dag 3 och 5
Att undersöka hur man kan driva en genomisk analysstudie optimalt för detektering av genuttrycksprofiler associerade med accelererad läkning, läkemedelsleverans och förbättrad ärrbildning.
Tidsram: Dag 3 och 5
Dag 3 och 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renovo

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Davies, Renovo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Första postat (Uppskatta)

16 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RN1001-319-1004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cicatrix

Kliniska prövningar på Intradermal avotermin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera