Alterações genômicas associadas ao uso de Avotermin intradérmico (Juvista) em pequenas feridas em indivíduos saudáveis do sexo masculino
15 de setembro de 2009 atualizado por: Renovo
Um estudo de metodologia de centro único, duplo-cego, para investigar as alterações genômicas associadas à cicatrização acelerada e cicatrização reduzida de pequenas feridas usando RN1001 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é determinar ainda mais a segurança e a tolerância da avotermina intradérmica (Juvista), confirmar a cicatrização acelerada e investigar os perfis de expressão genômica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos foram alocados em dois grupos. O grupo 1 teve visitas agendadas nos dias 0, 1, 3 e 4, enquanto o grupo 2 foi agendado para os dias 0, 1, 5 e 6. As avaliações de segurança pós-ensaio de acompanhamento foram feitas no dia 10-20.
No dia 0, cada indivíduo recebeu um total de quatro incisões de 1 cm; dois cada para o aspecto interno superior de cada braço. Duas áreas para incisão foram marcadas no aspecto interno de cada braço e anestesiadas antes da injeção intradérmica de Juvista ou placebo. Um local de incisão em cada braço recebeu uma dose de 50ng/100μl de Juvista e o outro local de incisão recebeu placebo. Após a injeção, uma incisão de espessura total de 1 cm foi feita ao longo do local marcado.
No Dia 1, todos os indivíduos foram reinjetados com a mesma dose de Juvista ou placebo, 100μl em cada margem da ferida (200μl por local da ferida).
No Dia 3, os indivíduos do Grupo 1 receberam uma nova dosagem com 200μl de Juvista ou Placebo por local (100μl por cm linear aproximado da margem da ferida) no Braço 1. Esses locais foram então extirpados com uma excisão elíptica. No dia 4, os mesmos indivíduos receberam outra dose de Juvista ou placebo como antes.
Os indivíduos do grupo 2 receberam o mesmo tratamento no braço 1 que os do grupo 1, exceto no dia 5 e 6.
Todas as feridas foram monitoradas e fotografadas em intervalos de dois meses ao longo de 6 meses. No mês 6, todos os locais de incisão no braço 2 para ambos os grupos foram excisados.
Todas as feridas excisadas foram congeladas para análise genômica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9XX
- Renovo Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, caucasianos, do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
- Peso entre 60-100 kg e IMC dentro da faixa permitida para sua altura pelo índice de Quetelet - peso (kg)/altura²(m). O índice permitido é entre 18-28.
- Não fumantes ou ex-fumantes que não fumaram por pelo menos 3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico ou evidência de cicatriz hipertrófica ou quelóide ou com tatuagens ou cicatrizes prévias na área a ser biopsiada.
- Indivíduos afro-caribenhos são excluídos devido ao aumento da suscetibilidade a cicatrizes hipertróficas e quelóides.
- Indivíduos que tenham evidências de qualquer doença clinicamente significativa passada ou presente, particularmente distúrbios de coagulação, condições imunomediadas e doenças de pele e alergias, como eczema clinicamente significativo.
- Indivíduos com histórico de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade a drogas à lidocaína ou alergia a curativos cirúrgicos a serem usados neste estudo.
- Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa após revisão dos dados laboratoriais pré-teste e exame físico.
- Indivíduos que estão tomando ou tomaram certos medicamentos prescritos ou experimentais nas três semanas anteriores ao Dia 0 e, em particular, esteroides tópicos ou sistêmicos, medicamentos anti-inflamatórios e anticoagulantes. Certos medicamentos não são excluídos neste estudo. Estes incluem analgésicos de venda livre, incluindo paracetamol e codeína, suplementos vitamínicos e minerais e remédios de venda livre para resfriado.
- Indivíduos que bebem mais de 28 unidades de álcool por semana (1 unidade = 1/2 litro de cerveja (285mls) ou 25ml de destilados ou 1 copo de vinho).
- Indivíduos que têm evidências de abuso de drogas.
- Indivíduos que sabidamente têm ou tiveram hepatite sérica ou que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C. Indivíduos com vacinação anterior contra Hepatite B não são excluídos per se.
- Indivíduos que sabidamente têm ou tiveram hepatite sérica ou que são portadores do anticorpo central da hepatite B e que apresentam menos de 10 unidades por litro de Anti-HBs.
- Sujeitos que já tiveram resultado positivo no teste de anticorpos do HIV, ou que admitem pertencer a um grupo de alto risco.
- Na opinião do investigador, um sujeito que provavelmente não concluirá o estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avotermina intradérmica
|
50 ng/100 ul de avotermina administrado por via intradérmica antes do ferimento (dia 0) e novamente 24 h depois no dia 1.
As feridas foram dosadas novamente antes da excisão da ferida no dia 3 e novamente no dia 4
Outros nomes:
50 ng/100 ul de avotermina administrado por via intradérmica antes do ferimento (dia 0) e novamente 24 h depois no dia 1.
As feridas foram dosadas novamente antes da excisão da ferida no dia 5 e novamente no dia 6
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (veículo)
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Placebo administrado por via intradérmica antes do ferimento (dia 0) e novamente 24 horas depois no dia 1.
As feridas foram dosadas novamente antes da excisão da ferida no dia 3 e novamente no dia 4
50 ng/100 ul de avotermina administrado por via intradérmica antes do ferimento (dia 0) e novamente 24 h depois no dia 1.
As feridas foram dosadas novamente antes da excisão da ferida no dia 5 e novamente no dia 6
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigar perfis de expressão genômica após exposição a avotermina intradérmica (Juvista) ou placebo
Prazo: Dias 3 e 5
|
Dias 3 e 5
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Investigar os perfis de expressão genômica de cicatrizes reduzidas em voluntários saudáveis do sexo masculino
Prazo: Dias 3 e 5 e mês 6
|
Dias 3 e 5 e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para coletar mais dados de segurança e tolerância para RN1001 intradérmico
Prazo: Dia 15 e mês 6
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Dia 15 e mês 6
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Para avaliar a exposição sistêmica após RN1001 intradérmico antes e depois de pequenas incisões na pele
Prazo: Dia 15 e mês 6
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Dia 15 e mês 6
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Para confirmar a cicatrização acelerada associada ao RN1001 intradérmico
Prazo: Dias 3 e 5
|
Dias 3 e 5
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Investigar como potencializar um estudo de análise genômica para a detecção de perfis de expressão gênica associados à cicatrização acelerada, administração de medicamentos e cicatrização aprimorada.
Prazo: Dias 3 e 5
|
Dias 3 e 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Davies, Renovo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RN1001-319-1004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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