健康な男性被験者の小さな傷における皮内アボテルミン（Juvista）の使用に関連するゲノム変化
健康な男性被験者でRN1001を使用して、小さな傷の治癒の加速と瘢痕化の減少に関連するゲノム変化を調査するための単一センター、二重盲検、方法論試験
調査の概要
詳細な説明
被験者は 2 つのグループに分けられました。 グループ 1 は 0、1、3、4 日目に訪問を予定し、グループ 2 は 0、1、5、6 日目に予定されていました。 10～20日目に追跡試験後の安全性評価を行った。
0 日目に、各被験者は合計 4 つの 1 cm の切開創を受けました。各腕の上部、内側にそれぞれ 2 つ。 各上腕の内側に切開用の 2 つの領域をマークし、Juvista またはプラセボの皮内注射の前に麻酔をかけました。 各腕の 1 つの切開部位には 50ng/100μl の Juvista を投与し、もう 1 つの切開部位にはプラセボを投与しました。 注射後、印を付けた部位に沿って全層1cmの切開を行った。
1日目に、すべての被験者に同じ用量のJuvistaまたはプラセボを各創傷縁に100μl（創傷部位あたり200μl）再注射した。
3日目に、グループ1の被験者は、アーム1の部位ごとに200μlのジュビスタまたはプラセボを再投与されました（線形cm近似創傷縁あたり100μl）。 次に、これらの部位を楕円切除で切除した。 4 日目に、同じ被験者が前と同じようにジュビスタまたはプラセボの別の用量を受け取りました。
グループ 2 の被験者は、5 日目と 6 日目を除いて、グループ 1 の被験者と同じ腕 1 の治療を受けました。
すべての傷は、6 か月にわたって 2 か月間隔で監視および写真撮影されました。 6 か月目に、両方のグループのアーム 2 のすべての切開部位を切除しました。
切除されたすべての傷は、ゲノム分析のためにスナップ凍結されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9XX
- Renovo Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18〜45歳の健康な白人の男性被験者。
- 体重が 60 ～ 100 kg で、BMI がケトレの指数 - 体重 (kg)/身長² (m) を使用して許容される身長の範囲内にあること。 許容インデックスは 18 ～ 28 です。
- 非喫煙者、またはスクリーニング前に少なくとも 3 か月間喫煙していない元喫煙者。
除外基準:
- -肥厚性またはケロイド瘢痕の病歴または証拠がある、または生検する領域に入れ墨または以前の瘢痕がある被験者。
- アフリカ系カリブ人の被験者は、肥厚性瘢痕およびケロイド瘢痕に対する感受性が高いため除外されます。
- -過去または現在の臨床的に重要な疾患、特に凝固障害、免疫介在性状態、および臨床的に重要な湿疹などの皮膚疾患およびアレルギーの証拠がある被験者。
- -臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つ被験者、特にリグノカインに対する薬物過敏症またはこの試験で使用される外科用包帯に対するアレルギー。
- -試験前の検査データと身体検査のレビュー後、臨床的に重大な異常がある被験者。
- -0日目の3週間前に特定の処方薬または治験薬を服用している、または服用した被験者、特に局所または全身ステロイド、抗炎症薬および抗凝固薬。 特定の薬物は、この試験で除外されません。 これらには、パラセタモールとコデインを含むOTC鎮痛薬、ビタミンとミネラルのサプリメント、OTC風邪薬が含まれます.
- -週に28単位以上のアルコールを飲む被験者（1単位=ビール1/2パイント（285ml）またはスピリッツ25mlまたはワイン1杯）。
- -薬物乱用の証拠がある被験者。
- -血清肝炎を持っている、または持っていたことが知られている被験者、またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の保因者。 B型肝炎に対する以前のワクチン接種を受けた被験者は、それ自体は除外されません。
- -血清肝炎を持っている、または持っていたことが知られている被験者、またはB型肝炎コア抗体のキャリアであり、1リットルあたり10単位未満の抗HBを示す被験者。
- -以前にHIV抗体検査で陽性の結果が得られた、またはハイリスクグループに属することを認めた被験者。
- 研究者の意見では、何らかの理由で試験を完了する可能性が低い被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮内アボテルミン
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50 ng/100 ul アボテルミンを、損傷前 (0 日目) に皮内投与し、24 時間後の 1 日目に再び投与した。
3日目と4日目に、創傷切除前に再び創傷に投薬した
他の名前：
50 ng/100 ul アボテルミンを、損傷前 (0 日目) に皮内投与し、24 時間後の 1 日目に再び投与した。
創傷は、5日目と6日目に創傷切除の前に再び投与されました
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（ビークル）
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プラセボは、損傷の前 (0 日目) に皮内投与され、24 時間後の 1 日目に再び投与されました。
3日目と4日目に、創傷切除前に再び創傷に投薬した
50 ng/100 ul アボテルミンを、損傷前 (0 日目) に皮内投与し、24 時間後の 1 日目に再び投与した。
創傷は、5日目と6日目に創傷切除の前に再び投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮内アボテルミン（Juvista）またはプラセボへの曝露後のゲノム発現プロファイルを調査する
時間枠：3日目と5日目
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3日目と5日目
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健康な男性ボランティアの瘢痕減少のゲノム発現プロファイルを調査する
時間枠：3日目、5日目、6月目
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3日目、5日目、6月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮内RN1001のさらなる安全性および忍容性データを収集する
時間枠：15 日目と 6 月目
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15 日目と 6 月目
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RN1001 皮内注射後の全身暴露を皮膚の小切開の前後で評価する
時間枠：15 日目と 6 月目
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15 日目と 6 月目
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皮内RN1001に関連する治癒の加速を確認するには
時間枠：3日目と5日目
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3日目と5日目
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治癒の加速、薬物送達、瘢痕の改善に関連する遺伝子発現プロファイルを検出するために、ゲノム解析研究を最適に強化する方法を調査すること。
時間枠：3日目と5日目
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3日目と5日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Davies、Renovo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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