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Modifications génomiques associées à l'utilisation d'avotermine intradermique (Juvista) dans les petites plaies chez des sujets masculins en bonne santé

15 septembre 2009 mis à jour par: Renovo

Un essai méthodologique à centre unique, en double aveugle, pour étudier les changements génomiques associés à une cicatrisation accélérée et à une cicatrisation réduite des petites plaies à l'aide de RN1001 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer davantage l'innocuité et la tolérance de l'avotermine intradermique (Juvista), de confirmer la guérison accélérée et d'étudier les profils d'expression génomique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été répartis en deux groupes. Le groupe 1 avait des visites programmées aux jours 0, 1, 3 et 4 tandis que le groupe 2 était programmé aux jours 0, 1, 5 et 6. Des évaluations de sécurité post-essai de suivi ont été effectuées les jours 10 à 20.

Au jour 0, chaque sujet a reçu un total de quatre incisions de 1 cm ; deux chacun à la face interne supérieure de chaque bras. Deux zones d'incision ont été délimitées sur la face interne de chaque partie supérieure du bras et anesthésiées avant l'injection intradermique de Juvista ou d'un placebo. Un site d'incision sur chaque bras a reçu une dose de 50 ng/100 μl de Juvista et l'autre site d'incision a reçu un placebo. Après l'injection, une incision complète de 1 cm d'épaisseur a été pratiquée le long du site marqué.

Le jour 1, tous les sujets ont été réinjectés avec la même dose de Juvista ou de placebo, 100 μl à chaque bord de la plaie (200 μl par site de plaie).

Au jour 3, les sujets du groupe 1 ont reçu une nouvelle dose de 200 μl de Juvista ou de placebo par site (100 μl par cm linéaire approximatif de la marge de la plaie) dans le bras 1. Ces sites ont ensuite été excisés avec une excision elliptique. Le jour 4, les mêmes sujets ont reçu une autre dose de Juvista ou un placebo comme auparavant.

Les sujets du groupe 2 ont reçu le même traitement dans leur bras 1 que ceux du groupe 1, sauf les jours 5 et 6.

Toutes les plaies ont été surveillées et photographiées à deux mois d'intervalle au cours de 6 mois. Au mois 6, tous les sites d'incision du bras 2 pour les deux groupes ont été excisés.

Toutes les plaies excisées ont été congelées pour l'analyse génomique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9XX
        • Renovo Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé, caucasiens, âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Poids entre 60 et 100 kg et un IMC dans la plage autorisée pour leur taille en utilisant l'indice de Quetelet - poids (kg)/taille²(m). L'indice autorisé est compris entre 18 et 28.
  • Non-fumeurs ou ex-fumeurs qui n'ont pas fumé depuis au moins 3 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont des antécédents ou des signes de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes ou avec des tatouages ​​ou des cicatrices antérieures dans la zone à biopsier.
  • Les sujets afro-caribéens sont exclus en raison de la susceptibilité accrue aux cicatrices hypertrophiques et chéloïdes.
  • - Sujets qui présentent des signes de toute maladie cliniquement significative, passée ou présente, en particulier des troubles de la coagulation, des affections à médiation immunitaire et des maladies de la peau et des allergies, telles que l'eczéma cliniquement significatif.
  • Sujets ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité médicamenteuse à la lidocaïne ou d'allergie aux pansements chirurgicaux à utiliser dans cet essai.
  • Sujets présentant une anomalie cliniquement significative après examen des données de laboratoire préalables à l'essai et examen physique.
  • - Sujets qui prennent ou ont pris certains médicaments prescrits ou expérimentaux au cours des trois semaines précédant le jour 0 et en particulier des stéroïdes topiques ou systémiques, des anti-inflammatoires et des anticoagulants. Certains médicaments ne sont pas exclus de cet essai. Ceux-ci comprennent des analgésiques en vente libre, notamment du paracétamol et de la codéine, des suppléments de vitamines et de minéraux et des remèdes contre le rhume en vente libre.
  • Sujets qui boivent plus de 28 unités d'alcool par semaine (1 unité = 1/2 pinte de bière (285 ml) ou 25 ml de spiritueux ou 1 verre de vin).
  • Sujets qui ont des preuves d'abus de drogues.
  • Sujets connus pour avoir ou avoir eu une hépatite sérique ou qui sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B ou de l'anticorps de l'hépatite C. Les sujets ayant déjà été vaccinés contre l'hépatite B ne sont pas exclus en soi.
  • Sujets qui sont connus pour avoir ou ont eu une hépatite sérique ou qui sont porteurs de l'anticorps de base de l'hépatite B et qui présentent moins de 10 unités par litre d'Anti-HBs.
  • Sujets qui ont déjà eu un résultat positif au test des anticorps anti-VIH ou qui admettent appartenir à un groupe à haut risque.
  • De l'avis de l'investigateur, un sujet qui n'est pas susceptible de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avotermine intradermique
Médicament: Avotermine intradermique
50 ng/100 ul d'avotermine administrés par voie intradermique avant la blessure (jour 0) et de nouveau 24 h plus tard le jour 1. Les plaies ont été dosées à nouveau avant l'excision de la plaie le jour 3 et de nouveau le jour 4
Autres noms:
  • RN1001
  • Juviste
  • TGF bêta 3
Médicament: Avotermine intradermique
50 ng/100 ul d'avotermine administrés par voie intradermique avant la blessure (jour 0) et de nouveau 24 h plus tard le jour 1. Les plaies ont été dosées à nouveau avant l'excision de la plaie au jour 5 et à nouveau au jour 6
Autres noms:
  • RN1001
  • Juviste
  • TGF bêta 3
Comparateur placebo: Placebo (véhicule)
Médicament: Placebo (véhicule)
Placebo administré par voie intradermique avant la blessure (jour 0) et de nouveau 24 h plus tard le jour 1. Les plaies ont été dosées à nouveau avant l'excision de la plaie le jour 3 et de nouveau le jour 4
Médicament: Placebo
50 ng/100 ul d'avotermine administrés par voie intradermique avant la blessure (jour 0) et de nouveau 24 h plus tard le jour 1. Les plaies ont été dosées à nouveau avant l'excision de la plaie au jour 5 et à nouveau au jour 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier les profils d'expression génomique après exposition à l'avotermine intradermique (Juvista) ou à un placebo
Délai: Jours 3 et 5
Jours 3 et 5
Étudier les profils d'expression génomique des cicatrices réduites chez des volontaires masculins en bonne santé
Délai: Jours 3 et 5 et mois 6
Jours 3 et 5 et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérance du RN1001 intradermique
Délai: Jour 15 et mois 6
Jour 15 et mois 6
Évaluer l'exposition systémique après RN1001 intradermique avant et après des incisions cutanées mineures
Délai: Jour 15 et mois 6
Jour 15 et mois 6
Pour confirmer la cicatrisation accélérée associée au RN1001 intradermique
Délai: Jours 3 et 5
Jours 3 et 5
Étudier comment alimenter une étude d'analyse génomique de manière optimale pour la détection des profils d'expression génique associés à une guérison accélérée, à l'administration de médicaments et à une cicatrisation améliorée.
Délai: Jours 3 et 5
Jours 3 et 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renovo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Davies, Renovo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Première publication (Estimation)

16 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RN1001-319-1004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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