Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genomimuutokset, jotka liittyvät ihonsisäisen Avoterminin (Juvista) käyttöön pienissä haavoissa terveillä mieshenkilöillä

tiistai 15. syyskuuta 2009 päivittänyt: Renovo

Yksi keskus, kaksoissokkoutettu, metodologinen koe, jolla tutkitaan nopeutuneeseen paranemiseen ja pienten haavojen vähentyneeseen arpeutumiseen liittyviä genomimuutoksia terveillä miespuolisilla koehenkilöillä RN1001

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen määrittää intradermaalisen avotermin (Juvista) turvallisuus ja sietokyky, vahvistaa nopeutunut paraneminen ja tutkia genomisen ilmentymisprofiileja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmällä 1 oli suunniteltu vierailut päiville 0, 1, 3 ja 4, kun taas ryhmä 2 oli suunniteltu päiville 0, 1, 5 ja 6. Kokeen jälkeiset turvallisuusarvioinnit tehtiin päivänä 10-20.

Päivänä 0 jokainen koehenkilö sai yhteensä neljä 1 cm:n viiltohaavaa; kaksi kumpaakin kummankin käsivarren ylemmälle, sisäpuolelle. Kaksi viiltoaluetta merkittiin kummankin olkavarren sisäpuolelle ja nukutettiin ennen Juvistan tai lumelääkkeen ihonsisäistä injektiota. Kummankin käsivarren yksi viiltokohta sai annoksen 50 ng/100 μl Juvistaa ja toinen viiltokohta lumelääkettä. Injektion jälkeen koko paksuus 1 cm:n viilto tehtiin merkittyä kohtaa pitkin.

Päivänä 1 kaikille koehenkilöille injektoitiin uudelleen sama annos Juvistaa tai lumelääkettä, 100 μl jokaiseen haavan reunaan (200 μl haavakohtaa kohti).

Päivänä 3 ryhmän 1 koehenkilöille annettiin uudelleen 200 µl Juvistaa tai lumelääkettä per kohta (100 µl per lineaarinen cm likimääräinen haavamarginaali) haarassa 1. Nämä kohdat leikattiin sitten elliptisellä leikkauksella. Päivänä 4 samat koehenkilöt saivat toisen annoksen Juvistaa tai lumelääkettä kuin aiemmin.

Ryhmän 2 koehenkilöt saivat käsivarteen 1 saman hoidon kuin ryhmän 1 koehenkilöt, paitsi päivinä 5 ja 6.

Kaikki haavat tarkkailtiin ja valokuvattiin kahden kuukauden välein 6 kuukauden aikana. Kuudes 6 leikattiin kaikki viiltokohdat käsivarresta 2 molemmista ryhmistä.

Kaikki leikatut haavat pikapakastettiin genomianalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, valkoihoiset, miespuoliset koehenkilöt iältään 18-45 vuotta mukaan lukien.
  • Paino 60-100 kg ja BMI pituudelleen sallitulla alueella käyttäen Queteletin indeksiä - paino (kg)/pituus² (m). Sallittu indeksi on välillä 18-28.
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoimattomat, jotka eivät ole tupakoineet vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on historiaa tai todisteita hypertrofisista tai keloidisista arpeista tai joilla on tatuointeja tai aikaisempia arpia biopsia-alueella.
  • Afro-Karibialaiset aiheet on jätetty ulkopuolelle, koska heillä on lisääntynyt herkkyys hypertrofisille ja keloidisille arpeille.
  • Potilaat, joilla on näyttöä mistä tahansa aiemmasta tai nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta, erityisesti hyytymishäiriöistä, immuunivälitteisistä tiloista ja ihosairauksista ja allergioista, kuten kliinisesti merkittävä ekseema.
  • Tässä tutkimuksessa käytettävät koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti yliherkkyyttä lignokaiinille tai allergia kirurgisille sidoksille.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia koetta edeltävien laboratoriotietojen tarkastelun ja fyysisen tutkimuksen jälkeen.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet tiettyjä määrättyjä tai tutkimuslääkkeitä kolmen viikon aikana ennen päivää 0 ja erityisesti paikallisia tai systeemisiä steroideja, tulehduskipulääkkeitä ja antikoagulanttilääkkeitä. Tiettyjä lääkkeitä ei ole suljettu pois tässä kokeessa. Näitä ovat OTC-kipulääkkeet, mukaan lukien parasetamoli ja kodeiini, vitamiini- ja kivennäisvalmisteet sekä OTC-flunssalääkkeet.
  • Koehenkilöt, jotka juovat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 1/2 tuoppi olutta (285 ml) tai 25 ml väkevää alkoholia tai 1 lasillinen viiniä).
  • Koehenkilöt, joilla on todisteita huumeiden väärinkäytöstä.
  • Potilaat, joilla tiedetään sairastavan tai joilla on ollut seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia. Aiemmin hepatiitti B:tä vastaan ​​rokotettuja henkilöitä ei suljeta pois sellaisenaan.
  • Potilaat, joilla tiedetään sairastavan tai joilla on ollut seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -ydinvasta-aineen kantajia ja joilla on alle 10 yksikköä litrassa Anti-HBs:tä.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut positiivinen tulos HIV-vasta-ainetestissä tai jotka tunnustavat kuuluvansa korkean riskin ryhmään.
  • Tutkijan mielestä tutkittava, joka ei jostain syystä todennäköisesti saa oikeudenkäyntiä loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonsisäinen avotermin
Lääke: Ihonsisäinen avotermin
50 ng/100 ul avotermiiniä annettuna ihonsisäisesti ennen haavaa (päivä 0) ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin päivänä 1. Haavat annosteltiin uudelleen ennen haavan leikkaamista päivänä 3 ja uudelleen päivänä 4
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beeta 3
Lääke: Ihonsisäinen avotermin
50 ng/100 ul avotermiiniä annettuna ihonsisäisesti ennen haavaa (päivä 0) ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin päivänä 1. Haavat annosteltiin uudelleen ennen haavan leikkaamista päivänä 5 ja uudelleen päivänä 6
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGF beeta 3
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo)
Lääke: Placebo (ajoneuvo)
Plaseboa annettiin ihonsisäisesti ennen haavaa (päivä 0) ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin päivänä 1. Haavat annosteltiin uudelleen ennen haavan leikkaamista päivänä 3 ja uudelleen päivänä 4
Lääke: Plasebo
50 ng/100 ul avotermiiniä annettuna ihonsisäisesti ennen haavaa (päivä 0) ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin päivänä 1. Haavat annosteltiin uudelleen ennen haavan leikkaamista päivänä 5 ja uudelleen päivänä 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Genomisen ilmentymisprofiilien tutkiminen joko ihonsisäiselle avoterminille (Juvista) tai lumelääkkeelle altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 5
Päivät 3 ja 5
Tutkia alentuneen arpeutumisen genomisen ilmentymisprofiileja terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 5 sekä kuukausi 6
Päivät 3 ja 5 sekä kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerää lisää turvallisuus- ja sietotietoja ihonsisäiselle RN1001:lle
Aikaikkuna: Päivä 15 ja kuukausi 6
Päivä 15 ja kuukausi 6
Systeemisen altistumisen arvioimiseksi intradermaalisen RN1001:n jälkeen ennen ja jälkeen pieniä ihoviilloja
Aikaikkuna: Päivä 15 ja kuukausi 6
Päivä 15 ja kuukausi 6
Vahvistaaksesi ihonsisäiseen RN1001:een liittyvän nopeutetun paranemisen
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 5
Päivät 3 ja 5
Tutkia, miten genomianalyysitutkimus tehostaa optimaalisesti geenien ilmentymisprofiilien havaitsemiseksi, jotka liittyvät nopeutuneeseen paranemiseen, lääkkeiden toimittamiseen ja parantuneeseen arpeutumiseen.
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 5
Päivät 3 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renovo

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Davies, Renovo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RN1001-319-1004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Kliiniset tutkimukset Ihonsisäinen avotermin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa