转移性神经内分泌肿瘤中的 DOTA-TOC
2015年8月5日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
[90Y-DOTA]-TOC 和 [177Lu-DOTA]-TOC 在转移性神经内分泌肿瘤中的 II 期研究
研究人员旨在探索 [90Y-DOTA]-TOC 和 [177LuDOTA]-TOC 治疗晚期神经内分泌癌的疗效。
因此，研究人员评估了全身性 [90Y-DOTA]-TOC 和 [177LuDOTA]-TOC 治疗转移性神经内分泌癌患者的反应、生存和长期安全性。
根据国家癌症研究所的标准评估不良事件。
使用多元回归模型进行生存分析。
研究概览
详细说明
背景：1998 年引入了 90 钇 (90Y) 标记的四氮杂环十二烷四乙酸 (DOTA) 修饰的生长抑素类似物 Tyr3-奥曲肽 (TOC) 的全身治疗（Otte 等人。 柳叶刀 1998）。 [90Y-DOTA]-TOC 静脉内给药并与位于肿瘤细胞表面的生长抑素受体亚型 2 结合，并通过 β-辐射发挥其细胞毒性作用。 该疗法具有中度急性血液学和肾脏学毒性，并已发展成为表达其靶受体的肿瘤的有前途的治疗工具（Iten 等人，2016 年）。 临床癌症研究 2007，Iten 等。 癌症 2009）。
研究目的：探讨[90Y-DOTA]-TOC和[177LuDOTA]-TOC治疗晚期神经内分泌癌的疗效。
研究假设：对 DOTA-TOC 的反应与延长的生存期相关。
研究类型：临床 II 期、单中心、开放标签试验
患者：1500 名患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1499
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BS
-
Basel、BS、瑞士、4031
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的神经内分泌癌
- 根据美国癌症联合委员会的定义，IVc 期疾病，即远处转移的发生
- 治疗前生长抑素受体亚型 2 闪烁显像 (111In-Octreoscan) 中可见的肿瘤摄取
排除标准：
- 同步抗肿瘤治疗
- 继发性恶性肿瘤
- 怀孕
- 哺乳
- 失禁
- 严重的伴随疾病，包括严重的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DOTA目录
治疗臂
|
静脉注射 DOTA-TOC。 对反应者重复治疗周期，除非
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
回复
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
毒性
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
生存
大体时间：终身
|
终身
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin A Walter, MD, Dr.、Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Otte A, Mueller-Brand J, Dellas S, Nitzsche EU, Herrmann R, Maecke HR. Yttrium-90-labelled somatostatin-analogue for cancer treatment. Lancet. 1998 Feb 7;351(9100):417-8. doi: 10.1016/s0140-6736(05)78355-0. No abstract available.
- Iten F, Muller B, Schindler C, Rochlitz C, Oertli D, Macke HR, Muller-Brand J, Walter MA. Response to [90Yttrium-DOTA]-TOC treatment is associated with long-term survival benefit in metastasized medullary thyroid cancer: a phase II clinical trial. Clin Cancer Res. 2007 Nov 15;13(22 Pt 1):6696-702. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-0935.
- Iten F, Muller B, Schindler C, Rasch H, Rochlitz C, Oertli D, Maecke HR, Muller-Brand J, Walter MA. [(90)Yttrium-DOTA]-TOC response is associated with survival benefit in iodine-refractory thyroid cancer: long-term results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2009 May 15;115(10):2052-62. doi: 10.1002/cncr.24272.
- Marincek N, Jorg AC, Brunner P, Schindler C, Koller MT, Rochlitz C, Muller-Brand J, Maecke HR, Briel M, Walter MA. Somatostatin-based radiotherapy with [90Y-DOTA]-TOC in neuroendocrine tumors: long-term outcome of a phase I dose escalation study. J Transl Med. 2013 Jan 15;11:17. doi: 10.1186/1479-5876-11-17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月15日
首次发布 (估计)
2009年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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