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전이된 신경내분비종양에서의 DOTA-TOC

2015년 8월 5일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

전이된 신경내분비 종양에서 [90Y-DOTA]-TOC 및 [177Lu-DOTA]-TOC의 제2상 연구

연구자들은 진행성 신경내분비암에서 [90Y-DOTA]-TOC 및 [177LuDOTA]-TOC 요법의 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 따라서 연구자들은 전이된 신경내분비암 환자에서 전신 [90Y-DOTA]-TOC 및 [177LuDOTA]-TOC 치료의 반응, 생존 및 장기 안전성 프로필을 평가합니다. 부작용은 National Cancer Institute의 기준에 따라 평가됩니다. 생존 분석은 다중 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 90Yttrium(90Y)으로 표지된 tetraazacyclododecanetetraacetic acid(DOTA) 변형 소마토스타틴 유사체 Tyr3-octreotide(TOC)를 사용한 전신 치료가 1998년에 도입되었습니다(Otte et al. 랜싯 1998). [90Y-DOTA]-TOC는 정맥주사로 종양세포 표면에 위치한 somatostatin receptor subtype 2에 결합하여 β-irradiation에 의해 세포독성을 나타낸다. 이 치료법은 중등도의 급성 혈액학적 및 신장학적 독성이 있으며 표적 수용체를 발현하는 종양에 대한 유망한 치료 도구로 발전했습니다(Iten et al. Clin Cancer Res 2007, Iten et al. 암 2009).

연구 목표: 진행성 신경내분비암에서 [90Y-DOTA]-TOC 및 [177LuDOTA]-TOC 요법의 효능을 탐색합니다.

연구 가설: DOTA-TOC에 대한 반응은 연장된 생존과 상관관계가 있습니다.

연구 유형: 임상 2상, 단일 센터, 공개 라벨 시험

환자: 1500명의 환자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1499

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • BS
      • Basel, BS, 스위스, 4031
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 신경내분비암
  • American Joint Committee on Cancer의 정의에 따른 IVc기 질병, 즉 원격 전이의 발생
  • 치료 전 소마토스타틴 수용체 아형 2 신티그래피(111In-Octreoscan)에서 가시적인 종양 흡수

제외 기준:

  • 동시 항종양 치료
  • 이차 악성종양
  • 임신
  • 모유 수유
  • 실금
  • 심각한 정신 장애를 포함한 심각한 수반되는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DOTA-TOC
치료 팔
의약품: DOTA-TOC 처리

DOTA-TOC의 정맥 주사. 다음의 경우를 제외하고 반응자를 위한 반복 치료 주기

  • 신장 독성
  • 환자 이송 가능성의 상실 또는
  • 추가 치료 거부.
다른 이름들:
  • 테트라아자시클로도데칸테트라아세트산(DOTA) 변형
  • 소마토스타틴 유사체 Tyr3-옥트레오타이드(TOC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성
기간: 3 개월
3 개월
활착
기간: 평생
평생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAW002

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