Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DOTA-TOC i metastaserade neuroendokrina tumörer

5 augusti 2015 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Fas II-studie av [90Y-DOTA]-TOC och [177Lu-DOTA]-TOC i metastaserade neuroendokrina tumörer

Utredarna syftar till att undersöka effekten av [90Y-DOTA]-TOC och [177LuDOTA]-TOC-terapi vid avancerad neuroendokrin cancer. Därför utvärderar utredarna svar, överlevnad och långsiktig säkerhetsprofil för systemisk [90Y-DOTA]-TOC och [177LuDOTA]-TOC-behandling hos patienter med metastaserad neuroendokrina cancer. Biverkningar bedöms enligt kriterierna från National Cancer Institute. Överlevnadsanalyser utförs med hjälp av flera regressionsmodeller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Systemisk behandling med den 90Yttrium (90Y) märkta, tetraazacyklododecanetetraättiksyra (DOTA) modifierade somatostatinanalogen Tyr3-oktreotid (TOC) introducerades 1998 (Otte et al. Lancet 1998). [90Y-DOTA]-TOC administreras intravenöst och binder till somatostatinreceptorsubtyp 2, belägen på ytan av tumörcellen, och utövar sina cytotoxiska effekter genom β-bestrålning. Behandlingen har måttlig akut hematologisk och nefrologisk toxicitet och har utvecklats till ett lovande terapeutiskt verktyg för tumörer som uttrycker dess målreceptor (Iten et al. Clin Cancer Res 2007, Iten et al. Cancer 2009).

Studiens mål: Att undersöka effekten av [90Y-DOTA]-TOC och [177LuDOTA]-TOC-terapi vid avancerad neuroendokrin cancer.

Studiehypotes: Respons på DOTA-TOC är korrelerad med förlängd överlevnad.

Studietyp: Klinisk fas II, öppen studie i ett centrum

Patienter: 1500 patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1499

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad neuroendokrin cancer
  • stadium IVc-sjukdom enligt definition av American Joint Committee on Cancer, d.v.s. förekomst av fjärrmetastaser
  • synligt tumörupptag i den preterapeutiska somatostatinreceptorn subtyp 2 scintigrafi (111In-Octreoscan)

Exklusions kriterier:

  • samtidig antitumörbehandling
  • sekundära maligniteter
  • graviditet
  • amning
  • inkontinens
  • allvarlig samtidig sjukdom inklusive allvarliga psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DOTA-TOC
Behandlingsarm
Läkemedel: DOTA-TOC-behandling

Intravenösa injektioner av DOTA-TOC. Upprepade behandlingscykler för responders, utom i fall av

  • njurtoxicitet
  • förlust av patientöverlåtbarhet eller
  • avslag på ytterligare behandling.
Andra namn:
  • tetraazacyklododekanetraättiksyra (DOTA) modifierad
  • somatostatinanalog Tyr3-oktreotid (TOC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Överlevnad
Tidsram: livslångt
livslångt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1997

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAW002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera