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転移した神経内分泌腫瘍におけるDOTA-TOC

2015年8月5日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

転移した神経内分泌腫瘍における [90Y-DOTA]-TOC および [177Lu-DOTA]-TOC の第 II 相試験

研究者らは、進行神経内分泌癌における [90Y-DOTA]-TOC および [177LuDOTA]-TOC 療法の有効性を調査することを目指しています。 したがって、研究者らは、転移した神経内分泌がん患者における全身 [90Y-DOTA]-TOC および [177LuDOTA]-TOC 治療の反応、生存、および長期安全性プロファイルを評価します。 有害事象は、国立がん研究所の基準に従って評価されます。 生存分析は、重回帰モデルを使用して実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：90イットリウム（90Y）標識テトラアザシクロドデカン四酢酸（DOTA）修飾ソマトスタチン類似体Tyr3-オクトレオチド（TOC）による全身治療は、1998年に導入された（Otte et al. ランセット 1998)。 [90Y-DOTA]-TOC は静脈内に投与され、腫瘍細胞の表面にあるソマトスタチン受容体サブタイプ 2 に結合し、β 線照射によってその細胞毒性効果を発揮します。 この治療法は、中等度の急性血液毒性および腎臓毒性を有し、その標的受容体を発現する腫瘍に対する有望な治療ツールに発展しました (Iten et al. Clin Cancer Res 2007、Iten et al。 がん 2009)。

研究の目的: 進行神経内分泌癌における [90Y-DOTA]-TOC および [177LuDOTA]-TOC 療法の有効性を調査すること。

研究仮説: DOTA-TOC に対する反応は、生存期間の延長と相関しています。

研究の種類: 臨床第 II 相、単一施設、非盲検試験

患者: 1500 人の患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

1499

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • BS
      • Basel、BS、スイス、4031
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された神経内分泌がん
  • 米国癌合同委員会の定義によるステージ IVc 疾患、すなわち遠隔転移の発生
  • 治療前のソマトスタチン受容体サブタイプ 2 シンチグラフィー (111In-Octreoscan) における目に見える腫瘍の取り込み

除外基準:

  • 同時抗腫瘍治療
  • 二次悪性腫瘍
  • 妊娠
  • 授乳中
  • 失禁
  • 重度の精神障害を含む重度の随伴疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DOTA-TOC
治療アーム
薬：DOTA-TOC処理

DOTA-TOCの静脈内注射。 以下の場合を除き、レスポンダーに対する治療サイクルの繰り返し

  • 腎毒性
  • 患者の移動可能性の喪失または
  • さらなる治療の拒否。
他の名前：
  • テトラアザシクロドデカン四酢酸 (DOTA) 修飾
  • ソマトスタチン アナログ Tyr3-オクトレオチド (TOC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
応答
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
サバイバル
時間枠：一生
一生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Martin A Walter, MD, Dr.、Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月5日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAW002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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