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DOTA-TOC bei metastasierten neuroendokrinen Tumoren

5. August 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Phase-II-Studie mit [90Y-DOTA]-TOC und [177Lu-DOTA]-TOC bei metastasierten neuroendokrinen Tumoren

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit der Therapie mit [90Y-DOTA]-TOC und [177LuDOTA]-TOC bei fortgeschrittenem neuroendokrinem Krebs zu untersuchen. Daher bewerten die Prüfärzte das Ansprechen, das Überleben und das langfristige Sicherheitsprofil der systemischen Behandlung mit [90Y-DOTA]-TOC und [177LuDOTA]-TOC bei Patienten mit metastasiertem neuroendokrinem Krebs. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Kriterien des National Cancer Institute bewertet. Überlebensanalysen werden mit multiplen Regressionsmodellen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die systemische Behandlung mit dem mit 90Yttrium (90Y) markierten, mit Tetraazacyclododecantetraessigsäure (DOTA) modifizierten Somatostatin-Analogon Tyr3-Octreotid (TOC) wurde 1998 eingeführt (Otte et al. Lanze 1998). [90Y-DOTA]-TOC wird intravenös verabreicht und bindet an den Somatostatinrezeptor Subtyp 2, der sich auf der Oberfläche der Tumorzelle befindet, und entfaltet seine zytotoxische Wirkung durch β-Bestrahlung. Die Behandlung hat eine moderate akute hämatologische und nephrologische Toxizität und hat sich zu einem vielversprechenden therapeutischen Werkzeug für Tumore entwickelt, die ihren Zielrezeptor exprimieren (Iten et al. Clinic Cancer Res 2007, Iten et al. Krebs 2009).

Studienziel: Untersuchung der Wirksamkeit der [90Y-DOTA]-TOC- und [177LuDOTA]-TOC-Therapie bei fortgeschrittenem neuroendokrinen Krebs.

Studienhypothese: Das Ansprechen auf DOTA-TOC korreliert mit verlängertem Überleben.

Studientyp: Klinische Phase II, monozentrische, offene Studie

Patienten: 1500 Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1499

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter neuroendokriner Krebs
  • Krankheit im Stadium IVc gemäß der Definition des American Joint Committee on Cancer, d. h. Auftreten von Fernmetastasen
  • sichtbare Tumoraufnahme in der prätherapeutischen Somatostatin-Rezeptor-Subtyp-2-Szintigraphie (111In-Octreoscan)

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Antitumorbehandlung
  • sekundäre Malignome
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Inkontinenz
  • schwere Begleiterkrankungen einschließlich schwerer psychiatrischer Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DOTA-TOC
Behandlungsarm
Arzneimittel: DOTA-TOC-Behandlung

Intravenöse Injektionen von DOTA-TOC. Wiederholte Behandlungszyklen für Responder, außer im Fall von

  • renale Toxizität
  • Verlust der Übertragbarkeit des Patienten bzw
  • Verweigerung einer weiteren Behandlung.
Andere Namen:
  • Tetraazacyclododecantetraessigsäure (DOTA) modifiziert
  • Somatostatin-Analogon Tyr3-Octreotid (TOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Überleben
Zeitfenster: lebenslang
lebenslang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAW002

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