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DOTA-TOC dans les tumeurs neuroendocrines métastasées

5 août 2015 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Étude de phase II sur [90Y-DOTA]-TOC et [177Lu-DOTA]-TOC dans les tumeurs neuroendocrines métastasées

Les chercheurs visent à explorer l'efficacité de la thérapie [90Y-DOTA]-TOC et [177LuDOTA]-TOC dans le cancer neuroendocrinien avancé. Par conséquent, les chercheurs évaluent la réponse, la survie et le profil d'innocuité à long terme du traitement systémique [90Y-DOTA]-TOC et [177LuDOTA]-TOC chez les patients atteints d'un cancer neuroendocrinien métastasé. Les événements indésirables sont évalués selon les critères du National Cancer Institute. Les analyses de survie sont effectuées à l'aide de modèles de régression multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le traitement systémique avec l'analogue de la somatostatine Tyr3-octréotide (TOC) modifié par l'acide tétraazacyclododécanetétraacétique (DOTA) marqué au 90Yttrium (90Y) a été introduit en 1998 (Otte et al. Lancette 1998). Le [90Y-DOTA]-TOC est administré par voie intraveineuse et se lie au récepteur de la somatostatine de sous-type 2, situé à la surface de la cellule tumorale, et exerce ses effets cytotoxiques par β-irradiation. Le traitement a une toxicité hématologique et néphrologique aiguë modérée et est devenu un outil thérapeutique prometteur pour les tumeurs exprimant son récepteur cible (Iten et al. Clin Cancer Res 2007, Iten et al. Cancer 2009).

Objectif de l'étude : Explorer l'efficacité de la thérapie [90Y-DOTA]-TOC et [177LuDOTA]-TOC dans le cancer neuroendocrinien avancé.

Hypothèse de l'étude : La réponse au DOTA-TOC est corrélée à une survie prolongée.

Type d'étude : Essai clinique de phase II, monocentrique, ouvert

Patients : 1500 patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1499

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer neuroendocrinien histologiquement confirmé
  • maladie de stade IVc selon la définition de l'American Joint Committee on Cancer, c'est-à-dire survenue de métastases à distance
  • fixation tumorale visible dans la scintigraphie préthérapeutique du récepteur de la somatostatine de sous-type 2 (111In-Octreoscan)

Critère d'exclusion:

  • traitement anti-tumoral concomitant
  • tumeurs malignes secondaires
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • incontinence
  • maladie concomitante grave, y compris troubles psychiatriques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DOTA-TOC
Bras de traitement
Médicament: Traitement DOTA-TOC

Injections intraveineuses de DOTA-TOC. Cycles de traitement répétés pour les répondeurs, sauf en cas de

  • toxicité rénale
  • perte de transférabilité du patient ou
  • refus de poursuivre le traitement.
Autres noms:
  • acide tétraazacyclododécanetétracétique (DOTA) modifié
  • analogue de la somatostatine Tyr3-octréotide (TOC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: 3 mois
3 mois
Survie
Délai: à vie
à vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAW002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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