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DOTA-TOC nei tumori neuroendocrini metastatizzati

5 agosto 2015 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio di fase II su [90Y-DOTA]-TOC e [177Lu-DOTA]-TOC nei tumori neuroendocrini metastatici

I ricercatori mirano a esplorare l'efficacia della terapia con [90Y-DOTA]-TOC e [177LuDOTA]-TOC nel carcinoma neuroendocrino avanzato. Pertanto, i ricercatori valutano la risposta, la sopravvivenza e il profilo di sicurezza a lungo termine del trattamento sistemico con [90Y-DOTA]-TOC e [177LuDOTA]-TOC in pazienti affetti da cancro neuroendocrino metastatico. Gli eventi avversi sono valutati secondo i criteri del National Cancer Institute. Le analisi di sopravvivenza vengono eseguite utilizzando più modelli di regressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: Il trattamento sistemico con l'analogo della somatostatina Tyr3-octreotide (TOC) marcato con 90Yttrio (90Y), modificato con acido tetraazaciclododecanetetraacetico (DOTA) è stato introdotto nel 1998 (Otte et al. Lancetta 1998). [90Y-DOTA]-TOC viene somministrato per via endovenosa e si lega al sottotipo 2 del recettore della somatostatina, situato sulla superficie della cellula tumorale, ed esercita i suoi effetti citotossici mediante β-irradiazione. Il trattamento ha una moderata tossicità ematologica e nefrologica acuta e si è sviluppato in uno strumento terapeutico promettente per i tumori che esprimono il suo recettore bersaglio (Iten et al. Clin Cancer Res 2007, Iten et al. Cancro 2009).

Scopo dello studio: esplorare l'efficacia della terapia con [90Y-DOTA]-TOC e [177LuDOTA]-TOC nel carcinoma neuroendocrino avanzato.

Ipotesi di studio: la risposta a DOTA-TOC è correlata con una sopravvivenza prolungata.

Tipo di studio: sperimentazione clinica di fase II, monocentrica, in aperto

Pazienti: 1500 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1499

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma neuroendocrino confermato istologicamente
  • malattia in stadio IVc secondo la definizione dell'American Joint Committee on Cancer, cioè presenza di metastasi a distanza
  • captazione tumorale visibile nella scintigrafia preterapeutica del recettore della somatostatina sottotipo 2 (111In-Octreoscan)

Criteri di esclusione:

  • concomitante trattamento antitumorale
  • neoplasie secondarie
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • incontinenza
  • grave malattia concomitante inclusi gravi disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DOTA-TOC
Braccio di trattamento
Droga: Trattamento DOTA-TOC

Iniezioni endovenose di DOTA-TOC. Cicli di trattamento ripetuti per i responder, tranne in caso di

  • tossicità renale
  • perdita della trasferibilità del paziente o
  • rifiuto di ulteriori trattamenti.
Altri nomi:
  • acido tetraazaciclododecanetetraacetico (DOTA) modificato
  • analogo della somatostatina Tyr3-octreotide (TOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: tutta la vita
tutta la vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAW002

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