Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOTA-TOC in gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

5 augustus 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Fase II-studie van [90Y-DOTA]-TOC en [177Lu-DOTA]-TOC in gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van [90Y-DOTA]-TOC en [177LuDOTA]-TOC-therapie bij gevorderde neuro-endocriene kanker te onderzoeken. Daarom beoordelen de onderzoekers de respons, overleving en het langetermijnveiligheidsprofiel van systemische [90Y-DOTA]-TOC- en [177LuDOTA]-TOC-behandeling bij patiënten met gemetastaseerde neuro-endocriene kanker. Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de criteria van het National Cancer Institute. Overlevingsanalyses worden uitgevoerd met behulp van meerdere regressiemodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Systemische behandeling met het met 90Yttrium (90Y) gelabelde, met tetraazacyclododecaentetra-azijnzuur (DOTA) gemodificeerde somatostatine-analoog Tyr3-octreotide (TOC) werd geïntroduceerd in 1998 (Otte et al. Lancet 1998). [90Y-DOTA]-TOC wordt intraveneus toegediend en bindt zich aan de somatostatinereceptor subtype 2, die zich op het oppervlak van de tumorcel bevindt, en oefent zijn cytotoxische effecten uit door β-bestraling. De behandeling heeft een matige acute hematologische en nefrologische toxiciteit en heeft zich ontwikkeld tot een veelbelovend therapeutisch hulpmiddel voor tumoren die hun doelreceptor tot expressie brengen (Iten et al. Clin Cancer Res 2007, Iten et al. Kanker 2009).

Onderzoeksdoel: Het onderzoeken van de werkzaamheid van [90Y-DOTA]-TOC en [177LuDOTA]-TOC-therapie bij gevorderde neuro-endocriene kanker.

Onderzoekshypothese: Respons op DOTA-TOC is gecorreleerd met verlengde overleving.

Studietype: Klinische fase II, single-center, open-label studie

Patiënten: 1500 patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1499

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde neuro-endocriene kanker
  • ziekte in stadium IVc volgens de definitie van de American Joint Committee on Cancer, d.w.z. het optreden van metastasen op afstand
  • zichtbare tumoropname in de pretherapeutische somatostatinereceptor subtype 2-scintigrafie (111In-Octreoscan)

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige antitumorbehandeling
  • secundaire maligniteiten
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • incontinentie
  • ernstige bijkomende ziekte waaronder ernstige psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DOTA-TOC
Behandelingsarm
Geneesmiddel: DOTA-TOC-behandeling

Intraveneuze injecties van DOTA-TOC. Herhaalde behandelingscycli voor responders, behalve in het geval van

  • renale toxiciteit
  • verlies van patiëntoverdraagbaarheid of
  • weigering van verdere behandeling.
Andere namen:
  • tetraazacyclododecaantetra-azijnzuur (DOTA) gemodificeerd
  • somatostatine analoog Tyr3-octreotide (TOC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Overleving
Tijdsspanne: levenslang
levenslang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAW002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren