Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOTA-TOC i metastaserte nevroendokrine svulster

5. august 2015 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Fase II-studie av [90Y-DOTA]-TOC og [177Lu-DOTA]-TOC i metastaserte nevroendokrine svulster

Etterforskerne tar sikte på å utforske effekten av [90Y-DOTA]-TOC- og [177LuDOTA]-TOC-terapi ved avansert nevroendokrin kreft. Derfor vurderer etterforskerne respons, overlevelse og langsiktig sikkerhetsprofil for systemisk [90Y-DOTA]-TOC og [177LuDOTA]-TOC behandling hos metastaserte nevroendokrine kreftpasienter. Bivirkninger vurderes i henhold til kriteriene til National Cancer Institute. Overlevelsesanalyser utføres ved hjelp av flere regresjonsmodeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Systemisk behandling med 90Yttrium (90Y) merket, tetraazacyclododecanetetraeddiksyre (DOTA) modifisert somatostatinanalog Tyr3-oktreotid (TOC) ble introdusert i 1998 (Otte et al. Lancet 1998). [90Y-DOTA]-TOC administreres intravenøst ​​og binder seg til somatostatinreseptoren subtype 2, lokalisert på overflaten av tumorcellen, og utøver sine cytotoksiske effekter ved β-bestråling. Behandlingen har moderat akutt hematologisk og nefrologisk toksisitet og har utviklet seg til et lovende terapeutisk verktøy for svulster som uttrykker dens målreseptor (Iten et al. Clin Cancer Res 2007, Iten et al. Kreft 2009).

Studiemål: Å utforske effekten av [90Y-DOTA]-TOC og [177LuDOTA]-TOC-terapi ved avansert nevroendokrin kreft.

Studiehypotese: Respons på DOTA-TOC er korrelert med forlenget overlevelse.

Studietype: Klinisk fase II, enkeltsenter, åpen studie

Pasienter: 1500 pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1499

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet nevroendokrin kreft
  • stadium IVc sykdom per definisjon av American Joint Committee on Cancer, dvs. forekomst av fjernmetastaser
  • synlig tumoropptak i den preterapeutiske somatostatinreseptoren subtype 2 scintigrafi (111In-Octreoscan)

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig antitumorbehandling
  • sekundære maligniteter
  • svangerskap
  • amming
  • inkontinens
  • alvorlig samtidig sykdom inkludert alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DOTA-TOC
Behandlingsarm
Legemiddel: DOTA-TOC-behandling

Intravenøse injeksjoner av DOTA-TOC. Gjentatte behandlingssykluser for respondere, unntatt i tilfelle

  • nyretoksisitet
  • tap av pasientoverførbarhet eller
  • avslag på videre behandling.
Andre navn:
  • tetraazacyclododecanetetraeddiksyre (DOTA) modifisert
  • somatostatinanalog Tyr3-oktreotid (TOC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Overlevelse
Tidsramme: livslang
livslang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAW002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere