Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DOTA-TOC metasztázisos neuroendokrin daganatokban

2015. augusztus 5. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

[90Y-DOTA]-TOC és [177Lu-DOTA]-TOC II. fázisú vizsgálata áttétes neuroendokrin daganatokban

A kutatók célja a [90Y-DOTA]-TOC és [177LuDOTA]-TOC terápia hatékonyságának feltárása előrehaladott neuroendokrin rákban. Ezért a kutatók értékelik a szisztémás [90Y-DOTA]-TOC és [177LuDOTA]-TOC kezelés válaszát, túlélését és hosszú távú biztonsági profilját metasztázisos neuroendokrin rákos betegeknél. A nemkívánatos események értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet kritériumai szerint történik. A túlélési elemzéseket többféle regressziós modell segítségével végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A 90Yttriummal (90Y) jelölt, tetraazaciklododekán-tetraecetsavval (DOTA) módosított szomatosztatin analóg Tyr3-oktreotiddal (TOC) végzett szisztémás kezelést 1998-ban vezették be (Otte et al. Lancet 1998). A [90Y-DOTA]-TOC-t intravénásan adják be, és a tumorsejt felszínén található 2-es szomatosztatin receptor altípushoz kötődik, és citotoxikus hatását β-besugárzással fejti ki. A kezelés mérsékelt akut hematológiai és nefrológiai toxicitást mutat, és ígéretes terápiás eszközzé fejlődött a célreceptort expresszáló daganatok kezelésére (Iten et al. Clin Cancer Res 2007, Iten et al. Rák 2009).

A vizsgálat célja: A [90Y-DOTA]-TOC és [177LuDOTA]-TOC terápia hatékonyságának feltárása előrehaladott neuroendokrin rákban.

A tanulmány hipotézise: A DOTA-TOC-ra adott válasz korrelál a meghosszabbított túléléssel.

A vizsgálat típusa: II. klinikai fázis, egyközpontú, nyílt vizsgálat

Betegek: 1500 beteg

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1499

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4031
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt neuroendokrin rák
  • stádiumú betegség az American Joint Committee on Cancer meghatározása szerint, azaz távoli áttétek előfordulása
  • látható daganatfelvétel a preterápiás szomatosztatin receptor 2-es altípusú szcintigráfiában (111In-Octreoscan)

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű daganatellenes kezelés
  • másodlagos rosszindulatú daganatok
  • terhesség
  • szoptatás
  • inkontinencia
  • súlyos kísérő betegség, beleértve a súlyos pszichiátriai rendellenességeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DOTA-TOC
Kezelő kar
Drog: DOTA-TOC kezelés

A DOTA-TOC intravénás injekciói. Ismételt kezelési ciklusok a reagálók számára, kivéve az esetet

  • vesetoxicitás
  • a beteg átruházhatóságának elvesztése ill
  • a további kezelés megtagadása.
Más nevek:
  • tetraazaciklododekán-tetraecetsav (DOTA) módosított
  • szomatosztatin analóg Tyr3-oktreotid (TOC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Túlélés
Időkeret: élethosszig tartó
élethosszig tartó

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAW002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel