Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOTA-TOC metastasoituneissa neuroendokriinisissa kasvaimissa

keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

[90Y-DOTA]-TOC:n ja [177Lu-DOTA]-TOC:n vaiheen II tutkimus metastasoituneissa neuroendokriinisissa kasvaimissa

Tutkijat pyrkivät tutkimaan [90Y-DOTA]-TOC- ja [177LuDOTA]-TOC-hoidon tehokkuutta edenneen neuroendokriinisen syövän hoidossa. Siksi tutkijat arvioivat systeemisen [90Y-DOTA]-TOC- ja [177LuDOTA]-TOC-hoidon vastetta, eloonjäämistä ja pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia metastasoituneilla neuroendokriinisilla syöpäpotilailla. Haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Instituten kriteerien mukaan. Eloonjäämisanalyysit suoritetaan käyttämällä useita regressiomalleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Systeeminen käsittely 90Yttriumilla (90Y) leimatulla, tetra-atsasyklododekaanitetraetikkahapolla (DOTA) modifioidulla somatostatiinianalogilla Tyr3-oktreotidilla (TOC) otettiin käyttöön vuonna 1998 (Otte et ai. Lancet 1998). [90Y-DOTA]-TOC annetaan suonensisäisesti, ja se sitoutuu kasvainsolun pinnalla sijaitsevaan somatostatiinireseptorin alatyyppiin 2 ja aiheuttaa sytotoksisia vaikutuksia p-säteilyn avulla. Hoidolla on kohtalainen akuutti hematologinen ja nefrologinen toksisuus, ja se on kehittynyt lupaavaksi terapeuttiseksi työkaluksi kohdereseptoria ekspressoiville kasvaimille (Iten et al. Clin Cancer Res 2007, Iten et ai. Syöpä 2009).

Tutkimuksen tavoite: [90Y-DOTA]-TOC- ja [177LuDOTA]-TOC-hoidon tehokkuuden tutkiminen edenneen neuroendokriinisen syövän hoidossa.

Tutkimushypoteesi: DOTA-TOC-vaste korreloi pidentyneen eloonjäämisen kanssa.

Tutkimustyyppi: Kliininen vaihe II, yksikeskus, avoin tutkimus

Potilaat: 1500 potilasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1499

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4031
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu neuroendokriininen syöpä
  • vaiheen IVc tauti American Joint Committee on Cancerin määritelmän mukaan, eli etäetastaasien esiintyminen
  • näkyvä kasvaimen sisäänotto esiterapeuttisessa somatostatiinireseptorin alatyypin 2 skintigrafiassa (111In-Octreoscan)

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen kasvainten vastainen hoito
  • sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet
  • raskaus
  • imetys
  • inkontinenssi
  • vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakavat psykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DOTA-TOC
Hoitovarsi
Lääke: DOTA-TOC hoito

Laskimonsisäiset DOTA-TOC-injektiot. Toistuvat hoitojaksot vasteen saaneille, paitsi jos

  • munuaistoksisuus
  • potilaan siirrettävyyden menetys tai
  • jatkohoidon kieltäminen.
Muut nimet:
  • tetra-atsasyklododekaanitetraetikkahappo (DOTA) modifioitu
  • somatostatiinianalogi Tyr3-oktreotidi (TOC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: elinikäinen
elinikäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAW002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa