Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOTA-TOC u metastázovaných neuroendokrinních nádorů

5. srpna 2015 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Studie fáze II [90Y-DOTA]-TOC a [177Lu-DOTA]-TOC u metastázovaných neuroendokrinních nádorů

Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat účinnost terapie [90Y-DOTA]-TOC a [177LuDOTA]-TOC u pokročilého neuroendokrinního karcinomu. Vyšetřovatelé proto hodnotí odpověď, přežití a dlouhodobý bezpečnostní profil systémové léčby [90Y-DOTA]-TOC a [177LuDOTA]-TOC u pacientů s metastázující neuroendokrinní rakovinou. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle kritérií National Cancer Institute. Analýzy přežití se provádějí pomocí vícenásobných regresních modelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Systémová léčba 90Yttriem (90Y) značeným, kyselinou tetraazacyklododekantetraoctovou (DOTA) modifikovaným analogem somatostatinu Tyr3-oktreotidem (TOC) byla zavedena v roce 1998 (Otte et al. Lancet 1998). [90Y-DOTA]-TOC se podává intravenózně a váže se na somatostatinový receptor podtypu 2, který se nachází na povrchu nádorové buňky, a uplatňuje své cytotoxické účinky β-zářením. Léčba má mírnou akutní hematologickou a nefrologickou toxicitu a vyvinula se ve slibný terapeutický nástroj pro nádory exprimující svůj cílový receptor (Iten et al. Clin Cancer Res 2007, Iten a kol. Rakovina 2009).

Cíl studie: Prozkoumat účinnost terapie [90Y-DOTA]-TOC a [177LuDOTA]-TOC u pokročilé neuroendokrinní rakoviny.

Hypotéza studie: Odpověď na DOTA-TOC koreluje s prodlouženým přežitím.

Typ studie: Klinická fáze II, jednocentrická, otevřená studie

Pacienti: 1500 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1499

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený neuroendokrinní karcinom
  • stadium IVc nemoci podle definice American Joint Committee on Cancer, tj. výskyt vzdálených metastáz
  • viditelné vychytávání tumoru při předterapeutické scintigrafii somatostatinového receptoru podtypu 2 (111In-Octreoscan)

Kritéria vyloučení:

  • souběžná protinádorová léčba
  • sekundární malignity
  • těhotenství
  • kojení
  • inkontinence
  • závažné doprovodné onemocnění včetně závažných psychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DOTA-TOC
Léčebné rameno
Lék: Léčba DOTA-TOC

Intravenózní injekce DOTA-TOC. Opakované léčebné cykly pro respondéry, s výjimkou případu

  • renální toxicita
  • ztráta přenositelnosti pacienta popř
  • odmítnutí další léčby.
Ostatní jména:
  • modifikovaná kyselina tetraazacyklododekantetraoctová (DOTA).
  • analog somatostatinu Tyr3-oktreotid (TOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Přežití
Časové okno: celoživotní
celoživotní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAW002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Léčba DOTA-TOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit