Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOTA-TOC i metastaserede neuroendokrine tumorer

5. august 2015 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Fase II undersøgelse af [90Y-DOTA]-TOC og [177Lu-DOTA]-TOC i metastaserede neuroendokrine tumorer

Efterforskerne sigter mod at udforske effektiviteten af ​​[90Y-DOTA]-TOC og [177LuDOTA]-TOC-terapi ved fremskreden neuroendokrin cancer. Derfor vurderer efterforskerne respons, overlevelse og langsigtet sikkerhedsprofil af systemisk [90Y-DOTA]-TOC og [177LuDOTA]-TOC behandling hos metastaserede neuroendokrine cancerpatienter. Bivirkninger vurderes efter kriterierne fra National Cancer Institute. Overlevelsesanalyser udføres ved hjælp af flere regressionsmodeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Systemisk behandling med 90Yttrium (90Y) mærket, tetraazacyclododecanetetraeddikesyre (DOTA) modificeret somatostatinanalog Tyr3-octreotid (TOC) blev introduceret i 1998 (Otte et al. Lancet 1998). [90Y-DOTA]-TOC indgives intravenøst ​​og binder til somatostatinreceptoren subtype 2, placeret på overfladen af ​​tumorcellen, og udøver sine cytotoksiske virkninger ved β-bestråling. Behandlingen har moderat akut hæmatologisk og nefrologisk toksicitet og har udviklet sig til et lovende terapeutisk værktøj til tumorer, der udtrykker dens målreceptor (Iten et al. Clin Cancer Res 2007, Iten et al. Kræft 2009).

Studiemål: At udforske effektiviteten af ​​[90Y-DOTA]-TOC og [177LuDOTA]-TOC terapi ved fremskreden neuroendokrin cancer.

Undersøgelseshypotese: Respons på DOTA-TOC er korreleret med forlænget overlevelse.

Undersøgelsestype: Klinisk fase II, enkeltcenter, åbent forsøg

Patienter: 1500 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1499

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet neuroendokrin cancer
  • stadium IVc sygdom pr. definition af American Joint Committee on Cancer, dvs. forekomst af fjernmetastaser
  • synlig tumoroptagelse i den præterapeutiske somatostatinreceptor subtype 2 scintigrafi (111In-Octreoscan)

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig antitumorbehandling
  • sekundære maligniteter
  • graviditet
  • amning
  • inkontinens
  • alvorlig samtidig sygdom, herunder alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DOTA-TOC
Behandlingsarm
Medicin: DOTA-TOC behandling

Intravenøse injektioner af DOTA-TOC. Gentagne behandlingscyklusser for respondere, undtagen i tilfælde af

  • nyretoksicitet
  • tab af patientoverførbarhed eller
  • nægtelse af yderligere behandling.
Andre navne:
  • tetraazacyclododecanetetraeddikesyre (DOTA) modificeret
  • somatostatinanalog Tyr3-octreotid (TOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Overlevelse
Tidsramme: livslang
livslang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (SKØN)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAW002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med DOTA-TOC behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner