Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DOTA-TOC при метастазирующих нейроэндокринных опухолях

5 августа 2015 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Фаза II исследования [90Y-DOTA]-TOC и [177Lu-DOTA]-TOC в метастазирующих нейроэндокринных опухолях

Исследователи стремятся изучить эффективность терапии [90Y-DOTA]-TOC и [177LuDOTA]-TOC при прогрессирующем нейроэндокринном раке. Таким образом, исследователи оценивают ответ, выживаемость и долгосрочный профиль безопасности системного лечения [90Y-DOTA]-TOC и [177LuDOTA]-TOC у пациентов с метастазами нейроэндокринного рака. Нежелательные явления оцениваются в соответствии с критериями Национального института рака. Анализ выживания выполняется с использованием нескольких регрессионных моделей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: системное лечение меченным 90 иттрием (90Y), модифицированным тетраазациклододекантетрауксусной кислотой (DOTA), аналогом соматостатина Tyr3-октреотидом (TOC), было введено в 1998 году (Otte et al. Ланцет 1998). [90Y-DOTA]-TOC вводится внутривенно и связывается с рецептором соматостатина подтипа 2, расположенным на поверхности опухолевой клетки, и проявляет свои цитотоксические эффекты при β-облучении. Лечение имеет умеренную острую гематологическую и нефрологическую токсичность и превратилось в многообещающий терапевтический инструмент для опухолей, экспрессирующих рецептор-мишень (Iten et al. Clin Cancer Res 2007, Iten et al. Рак 2009).

Цель исследования: изучить эффективность терапии [90Y-DOTA]-TOC и [177LuDOTA]-TOC при распространенном нейроэндокринном раке.

Гипотеза исследования: ответ на DOTA-TOC коррелирует с продолжительным выживанием.

Тип исследования: Клиническая фаза II, одноцентровое, открытое исследование.

Пациенты: 1500 пациентов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1499

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный нейроэндокринный рак
  • стадия IVc заболевания по определению Американского объединенного комитета по раку, т.е. наличие отдаленных метастазов
  • видимое поглощение опухолью в предтерапевтической сцинтиграфии рецептора соматостатина подтипа 2 (111In-Octreoscan)

Критерий исключения:

  • одновременное противоопухолевое лечение
  • вторичные злокачественные новообразования
  • беременность
  • кормление грудью
  • недержание мочи
  • тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе тяжелые психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДОТА-ТОС
Лечебная рука
Лекарство: Лечение DOTA-TOC

Внутривенные инъекции DOTA-TOC. Повторные циклы лечения для респондеров, за исключением случаев

  • почечная токсичность
  • потеря возможности перевода пациента или
  • отказ от дальнейшего лечения.
Другие имена:
  • модифицированная тетраазациклододекантетрауксусная кислота (ДОТА)
  • аналог соматостатина Tyr3-октреотид (TOC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Выживание
Временное ограничение: пожизненный
пожизненный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAW002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться