DOTA-TOC em tumores neuroendócrinos metastáticos
5 de agosto de 2015 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudo de Fase II de [90Y-DOTA]-TOC e [177Lu-DOTA]-TOC em Tumores Neuroendócrinos Metastáticos
Os pesquisadores pretendem explorar a eficácia da terapia [90Y-DOTA]-TOC e [177LuDOTA]-TOC no câncer neuroendócrino avançado.
Portanto, os investigadores avaliam a resposta, sobrevivência e perfil de segurança a longo prazo do tratamento sistêmico [90Y-DOTA]-TOC e [177LuDOTA]-TOC em pacientes com câncer neuroendócrino metastático.
Os eventos adversos são avaliados de acordo com os critérios do National Cancer Institute.
As análises de sobrevivência são realizadas usando modelos de regressão múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O tratamento sistêmico com 90Yttrium (90Y) marcado, ácido tetraazaciclododecanetetracético (DOTA) modificado análogo de somatostatina Tyr3-octreotide (TOC) foi introduzido em 1998 (Otte et al. Lancet 1998). O [90Y-DOTA]-TOC é administrado por via intravenosa e se liga ao receptor de somatostatina subtipo 2, localizado na superfície da célula tumoral, e exerce seus efeitos citotóxicos por radiação β. O tratamento tem toxicidade hematológica e nefrológica aguda moderada e se tornou uma ferramenta terapêutica promissora para tumores que expressam seu receptor alvo (Iten et al. Clin Cancer Res 2007, Iten et al. Câncer 2009).
Objetivo do estudo: Explorar a eficácia da terapia [90Y-DOTA]-TOC e [177LuDOTA]-TOC no câncer neuroendócrino avançado.
Hipótese do estudo: A resposta ao DOTA-TOC está correlacionada com a sobrevida prolongada.
Tipo de estudo: Fase clínica II, centro único, ensaio aberto
Pacientes: 1500 pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1499
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BS
-
Basel, BS, Suíça, 4031
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer neuroendócrino confirmado histologicamente
- doença estágio IVc por definição do American Joint Committee on Cancer, ou seja, ocorrência de metástases distantes
- captação tumoral visível na cintilografia pré-terapêutica do receptor de somatostatina subtipo 2 (111In-Octreoscan)
Critério de exclusão:
- tratamento antitumoral concomitante
- malignidades secundárias
- gravidez
- amamentação
- incontinência
- doença concomitante grave, incluindo distúrbios psiquiátricos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DOTA-TOC
Braço de tratamento
|
Injeções intravenosas de DOTA-TOC. Ciclos de tratamento repetidos para respondedores, exceto em caso de
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Sobrevivência
Prazo: vitalício
|
vitalício
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Otte A, Mueller-Brand J, Dellas S, Nitzsche EU, Herrmann R, Maecke HR. Yttrium-90-labelled somatostatin-analogue for cancer treatment. Lancet. 1998 Feb 7;351(9100):417-8. doi: 10.1016/s0140-6736(05)78355-0. No abstract available.
- Iten F, Muller B, Schindler C, Rochlitz C, Oertli D, Macke HR, Muller-Brand J, Walter MA. Response to [90Yttrium-DOTA]-TOC treatment is associated with long-term survival benefit in metastasized medullary thyroid cancer: a phase II clinical trial. Clin Cancer Res. 2007 Nov 15;13(22 Pt 1):6696-702. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-0935.
- Iten F, Muller B, Schindler C, Rasch H, Rochlitz C, Oertli D, Maecke HR, Muller-Brand J, Walter MA. [(90)Yttrium-DOTA]-TOC response is associated with survival benefit in iodine-refractory thyroid cancer: long-term results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2009 May 15;115(10):2052-62. doi: 10.1002/cncr.24272.
- Marincek N, Jorg AC, Brunner P, Schindler C, Koller MT, Rochlitz C, Muller-Brand J, Maecke HR, Briel M, Walter MA. Somatostatin-based radiotherapy with [90Y-DOTA]-TOC in neuroendocrine tumors: long-term outcome of a phase I dose escalation study. J Transl Med. 2013 Jan 15;11:17. doi: 10.1186/1479-5876-11-17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1997
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Tumores Neuroendócrinos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
- Somatostatina
Outros números de identificação do estudo
- MAW002
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