Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOTA-TOC w guzach neuroendokrynnych z przerzutami

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Badanie II fazy [90Y-DOTA]-TOC i [177Lu-DOTA]-TOC w przerzutowych guzach neuroendokrynnych

Celem badaczy jest zbadanie skuteczności terapii [90Y-DOTA]-TOC i [177LuDOTA]-TOC w zaawansowanym raku neuroendokrynnym. Dlatego badacze oceniają odpowiedź, przeżycie i długoterminowy profil bezpieczeństwa ogólnoustrojowego leczenia [90Y-DOTA]-TOC i [177LuDOTA]-TOC u pacjentów z rakiem neuroendokrynnym z przerzutami. Zdarzenia niepożądane oceniane są według kryteriów National Cancer Institute. Analizy przeżycia są przeprowadzane przy użyciu modeli regresji wielokrotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ogólnoustrojowe leczenie analogiem somatostatyny Tyr3-oktreotydem (TOC) znakowanym 90itrem (90Y) zmodyfikowanym kwasem tetraazacyklododekanoczterooctowym (DOTA) wprowadzono w 1998 roku (Otte i wsp. Lancet 1998). [90Y-DOTA]-TOC jest podawany dożylnie i wiąże się z receptorem somatostatyny podtypu 2, zlokalizowanym na powierzchni komórki nowotworowej i wywiera działanie cytotoksyczne poprzez napromieniowanie β. Leczenie ma umiarkowaną ostrą toksyczność hematologiczną i nefrologiczną i stało się obiecującym narzędziem terapeutycznym dla nowotworów wykazujących ekspresję docelowego receptora (Iten i in. Clin Cancer Res 2007, Iten i in. Rak 2009).

Cel badania: Zbadanie skuteczności terapii [90Y-DOTA]-TOC i [177LuDOTA]-TOC w zaawansowanym raku neuroendokrynnym.

Hipoteza badawcza: Odpowiedź na DOTA-TOC jest skorelowana z przedłużonym przeżyciem.

Rodzaj badania: II faza kliniczna, jednoośrodkowe, otwarte badanie

Pacjenci: 1500 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1499

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak neuroendokrynny
  • stadium choroby IVc według definicji American Joint Committee on Cancer, czyli występowanie przerzutów odległych
  • widoczny wychwyt guza w przedterapeutycznej scyntygrafii receptora somatostatynowego podtypu 2 (111In-Octreoscan)

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • wtórne nowotwory
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • niemożność utrzymania
  • współistniejąca ciężka choroba, w tym ciężkie zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DOTA-TOC
Ramię zabiegowe
Lek: Leczenie DOTA-TOC

Dożylne zastrzyki DOTA-TOC. Powtarzane cykle leczenia dla osób reagujących, z wyjątkiem przypadków

  • nerkowa toksyczność
  • utrata możliwości przenoszenia pacjenta lub
  • odmowa dalszego leczenia.
Inne nazwy:
  • zmodyfikowany kwas tetraazacyklododekanoczterooctowy (DOTA).
  • analog somatostatyny Tyr3-oktreotyd (TOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przetrwanie
Ramy czasowe: trwający całe życie
trwający całe życie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAW002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Leczenie DOTA-TOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj