DOTA-TOC en tumores neuroendocrinos metastásicos
5 de agosto de 2015 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudio de fase II de [90Y-DOTA]-TOC y [177Lu-DOTA]-TOC en tumores neuroendocrinos metastásicos
El objetivo de los investigadores es explorar la eficacia de la terapia con [90Y-DOTA]-TOC y [177LuDOTA]-TOC en el cáncer neuroendocrino avanzado.
Por lo tanto, los investigadores evalúan la respuesta, la supervivencia y el perfil de seguridad a largo plazo del tratamiento sistémico con [90Y-DOTA]-TOC y [177LuDOTA]-TOC en pacientes con cáncer neuroendocrino metastásico.
Los eventos adversos se evalúan según los criterios del Instituto Nacional del Cáncer.
Los análisis de supervivencia se realizan utilizando modelos de regresión múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El tratamiento sistémico con el análogo de somatostatina Tyr3-octreotide (TOC) modificado con ácido tetraazaciclododecanotetraacético (DOTA) marcado con 90Ytrio (90Y) se introdujo en 1998 (Otte et al. Lancet 1998). [90Y-DOTA]-TOC se administra por vía intravenosa y se une al subtipo 2 del receptor de somatostatina, ubicado en la superficie de la célula tumoral, y ejerce sus efectos citotóxicos mediante radiación β. El tratamiento tiene una toxicidad hematológica y nefrológica aguda moderada y se ha convertido en una herramienta terapéutica prometedora para los tumores que expresan su receptor diana (Iten et al. Clin Cancer Res 2007, Iten et al. Cáncer 2009).
Objetivo del estudio: explorar la eficacia de la terapia con [90Y-DOTA]-TOC y [177LuDOTA]-TOC en el cáncer neuroendocrino avanzado.
Hipótesis del estudio: la respuesta a DOTA-TOC se correlaciona con una supervivencia prolongada.
Tipo de estudio: Fase clínica II, un solo centro, ensayo abierto
Pacientes: 1500 pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1499
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BS
-
Basel, BS, Suiza, 4031
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer neuroendocrino confirmado histológicamente
- enfermedad en estadio IVc según la definición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, es decir, aparición de metástasis a distancia
- captación tumoral visible en la gammagrafía preterapéutica con receptor de somatostatina subtipo 2 (111In-Octreoscan)
Criterio de exclusión:
- tratamiento antitumoral concurrente
- malignidades secundarias
- el embarazo
- amamantamiento
- incontinencia
- enfermedad concomitante grave, incluidos trastornos psiquiátricos graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DOTA-TOC
Brazo de tratamiento
|
Inyecciones intravenosas de DOTA-TOC. Ciclos de tratamiento repetidos para respondedores, excepto en caso de
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: para toda la vida
|
para toda la vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin A Walter, MD, Dr., Institute of Nuclear Medicine; Inselspital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Otte A, Mueller-Brand J, Dellas S, Nitzsche EU, Herrmann R, Maecke HR. Yttrium-90-labelled somatostatin-analogue for cancer treatment. Lancet. 1998 Feb 7;351(9100):417-8. doi: 10.1016/s0140-6736(05)78355-0. No abstract available.
- Iten F, Muller B, Schindler C, Rochlitz C, Oertli D, Macke HR, Muller-Brand J, Walter MA. Response to [90Yttrium-DOTA]-TOC treatment is associated with long-term survival benefit in metastasized medullary thyroid cancer: a phase II clinical trial. Clin Cancer Res. 2007 Nov 15;13(22 Pt 1):6696-702. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-0935.
- Iten F, Muller B, Schindler C, Rasch H, Rochlitz C, Oertli D, Maecke HR, Muller-Brand J, Walter MA. [(90)Yttrium-DOTA]-TOC response is associated with survival benefit in iodine-refractory thyroid cancer: long-term results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2009 May 15;115(10):2052-62. doi: 10.1002/cncr.24272.
- Marincek N, Jorg AC, Brunner P, Schindler C, Koller MT, Rochlitz C, Muller-Brand J, Maecke HR, Briel M, Walter MA. Somatostatin-based radiotherapy with [90Y-DOTA]-TOC in neuroendocrine tumors: long-term outcome of a phase I dose escalation study. J Transl Med. 2013 Jan 15;11:17. doi: 10.1186/1479-5876-11-17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1997
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- MAW002
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