此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NN5401加门冬胰岛素与地特胰岛素加门冬胰岛素治疗1型糖尿病的比较 (BOOST™)

2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

NN5401-3594：一项为期 26 周、开放标记、双臂、平行、随机试验，比较 NN5401 每日一次加门冬胰岛素与地特胰岛素加门冬胰岛素基础推注治疗 1 型糖尿病患者的疗效和安全性/ NN5401-3645：一项扩展试验，比较 NN5401 加餐时门冬胰岛素与胰岛素地特胰岛素加餐时门冬胰岛素在 1 型糖尿病中的安全性和有效性（BOOST™：T1）

该试验在欧洲、大洋洲和美利坚合众国 (USA) 进行。

本临床试验的目的是比较 NN5401（德谷胰岛素/门冬胰岛素 (IDegAsp)）与地特胰岛素 (IDet) 加门冬胰岛素在 1 型糖尿病患者中的疗效（主要期），随后延长期比较长期安全性NN5401 加门冬胰岛素与地特胰岛素加门冬胰岛素。

主周期在诺和诺德内部注册​​为 NN5401-3594，而延长周期注册为 NN5401-3645。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

548

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte、丹麦、2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C、丹麦、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion、以色列、75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Auxerre、法国、89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、法国、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes、法国、30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre、法国、97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、91-738
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz、波兰、93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot、波兰、81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-692
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Geelong、澳大利亚、3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚、2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick、South Australia、澳大利亚、5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau、罗马尼亚、120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas、California、美国、93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、California、美国、91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters、Missouri、美国、63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport、New York、美国、11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside、英国、CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对于主要试验，NN5401-3594：
  • 1 型糖尿病至少 12 个月
  • 持续每天使用胰岛素治疗（基础推注方案、预混胰岛素方案、自混合方案）至少 12 个月
  • 糖化血红蛋白 7.0-10.0% （包括在内）
  • BMI（身体质量指数）低于或等于 35.0 kg/m^2
  • 对于扩展试用版，NN5401-3645：
  • 受试者必须已完成 NN5401-3594 试验中的六个月治疗期

排除标准：

  • 对于主要试验，NN5401-3594：
  • 在 3 个月内用基础推注方案/预混胰岛素方案/自混合方案中的胰岛素以外的其他胰岛素方案进行治疗
  • 最近 6 个月内有心血管疾病
  • 未控制的治疗/未治疗的严重高血压
  • 怀孕、哺乳、打算怀孕或未按当地要求采取适当的避孕措施
  • 癌症和癌症病史
  • 对于扩展试用版，NN5401-3645：
  • 预期试验期间生活方式会发生重大变化
  • 怀孕、哺乳、打算怀孕或未采取适当的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDegAsp OD
药品：德谷胰岛素/门冬胰岛素
每天随餐一次皮下注射（皮下）。 剂量单独调整。
药品：门冬胰岛素
在剩下的饭菜中皮下注射（皮下）。 剂量单独调整。
药品：门冬胰岛素
作为进餐时间胰岛素皮下注射（皮下）。 剂量单独调整。
有源比较器：IDet
药品：门冬胰岛素
在剩下的饭菜中皮下注射（皮下）。 剂量单独调整。
药品：门冬胰岛素
作为进餐时间胰岛素皮下注射（皮下）。 剂量单独调整。
药品：地特胰岛素
皮下注射（皮下），每天一次或每天两次。 剂量单独调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要试验（主要终点）：治疗 26 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化
第 0 周，第 26 周
扩展试验（主要终点）：确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 53 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重的低血糖事件被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的帮助。 轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol /L。
第 0 周至第 53 周 + 7 天跟进
扩展试验（主要终点）：夜间确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 53 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重的低血糖事件被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的帮助。 轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。 夜间低血糖发作定义为发生在凌晨 00:01 至 05:59 之间。
第 0 周至第 53 周 + 7 天跟进
扩展试验（主要终点）：治疗突发不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 0 周至第 53 周 + 7 天的随访
对应于每 100 患者年暴露的 AE 率。 调查员评估的严重性。 轻度：无症状或短暂症状，不干扰对象的日常活动。 中度：明显的症状，中度干扰对象的日常活动。 严重：严重干扰对象的日常活动，不可接受。 严重 AE：任何剂量导致以下任何一种的 AE：死亡、危及生命的经历、受试者住院/现有住院时间延长、持续/严重残疾/无能力/先天性异常/出生缺陷。
第 0 周至第 53 周 + 7 天的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要试验（次要终点）：确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重的低血糖事件被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的帮助。 轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。
第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
主要试验（次要终点）：第 26 周时 9 点自测血浆葡萄糖谱 (SMPG) 的平均值
大体时间：第 26 周
治疗 26 周时 9 点 SMPG 的总体平均值。 血糖测量：早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、就寝时间、凌晨 4 点和早餐前。
第 26 周
扩展试验（次要终点）：治疗 52 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 53 周
治疗 52 周后 HbA1c 相对于基线的变化
第 0 周，第 53 周
主要试验（次要终点）：夜间确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重的低血糖事件被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的帮助。 轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。 夜间低血糖发作定义为发生在凌晨 00:01 至 05:59 之间。
第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
扩展试验（次要终点）：治疗 52 周后空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周，第 53 周
治疗 52 周后 FPG 相对于基线的变化。
第 0 周，第 53 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月16日

首次发布 (估计)

2009年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月9日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN5401-3594
  • 2008-005769-71 (EudraCT编号)
  • U1111-1111-8943 (其他标识符：WHO)
  • 2009-013412-13 (EudraCT编号)
  • U1111-1113-2475 (其他标识符：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅