Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di NN5401 Plus Insulina Aspart con Insulina Detemir Plus Insulina Aspart nel diabete di tipo 1 (BOOST™)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

NN5401-3594: uno studio di 26 settimane, in aperto, a due bracci, parallelo, randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza di NN5401 una volta al giorno più insulina aspart rispetto al trattamento basal-bolus con insulina detemir più insulina aspart in soggetti con diabete di tipo 1 / NN5401-3645: una prova di estensione che confronta la sicurezza e l'efficacia dell'insulina aspart prandiale NN5401 Plus per i pasti rimanenti con l'insulina aspart prandiale Detemir Plus nel diabete di tipo 1 (BOOST™: T1)

Questo studio è condotto in Europa, Oceania e Stati Uniti d'America (USA).

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) con insulina detemir (IDet) più insulina aspart in pazienti con diabete di tipo 1 (periodo principale) seguito dal periodo di estensione confrontando la sicurezza a lungo termine di NN5401 più insulina aspart con insulina detemir più insulina aspart.

Il periodo principale è registrato internamente a Novo Nordisk come NN5401-3594 mentre il periodo di estensione è registrato come NN5401-3645.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

548

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francia, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israele, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-692
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PER LA PROVA PRINCIPALE, NN5401-3594:
  • Diabete mellito di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Trattamento quotidiano in corso con insulina (in un regime di bolo basale, regime di insulina premix, regime self mix) per almeno 12 mesi
  • HbA1c 7,0-10,0% (entrambi inclusi)
  • BMI (indice di massa corporea) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2
  • PER LA PROVA DI ESTENSIONE, NN5401-3645:
  • Il soggetto deve aver completato il periodo di trattamento di sei mesi nello studio NN5401-3594

Criteri di esclusione:

  • PER LA PROVA PRINCIPALE, NN5401-3594:
  • Trattamento con regimi insulinici diversi dall'insulina in un regime di bolo basale/regime di insulina premiscelata/regime self mix entro 3 mesi
  • Malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione severa trattata/non trattata incontrollata
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive secondo le normative locali
  • Cancro e storia medica del cancro
  • PER LA PROVA DI ESTENSIONE, NN5401-3645:
  • Previsto cambiamenti significativi dello stile di vita durante il processo
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDegAsp DE
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno con un pasto. La dose è stata aggiustata individualmente.
Droga: insulina aspart
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) durante i pasti rimanenti. La dose è stata aggiustata individualmente.
Droga: insulina aspart
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) come insulina durante i pasti. La dose è stata aggiustata individualmente.
Comparatore attivo: IDet
Droga: insulina aspart
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) durante i pasti rimanenti. La dose è stata aggiustata individualmente.
Droga: insulina aspart
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) come insulina durante i pasti. La dose è stata aggiustata individualmente.
Droga: insulina determir
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una o due volte al giorno. La dose è stata aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sperimentazione principale (endpoint primario): variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 26
Prova di estensione (endpoint primario): tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 53 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 53 + 7 giorni
Prova di estensione (endpoint primario): tasso di episodi ipoglicemici confermati notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 53 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e con glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono stati definiti come verificatisi tra le 00:01 e le 05:59.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 53 + 7 giorni
Prova di estensione (endpoint primario): tasso di eventi avversi emergenti (EA) dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 53 + 7 giorni di follow-up
Corrisponde al tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente di esposizione. Gravità valutata dall'investigatore. Lieve: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Moderato: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. AE grave: AE che a qualsiasi dose provoca uno dei seguenti eventi: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla settimana 0 alla settimana 53 + 7 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sperimentazione principale (endpoint secondario): tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e con glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Sperimentazione principale (endpoint secondario): media del profilo glicemico plasmatico automisurato (SMPG) a 9 punti alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Media complessiva di SMPG a 9 punti a 26 settimane di trattamento. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.
Settimana 26
Prova di estensione (endpoint secondario): variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 53
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 53
Sperimentazione principale (endpoint secondario): tasso di episodi ipoglicemici notturni confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e con glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono stati definiti come verificatisi tra le 00:01 e le 05:59.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Prova di estensione (endpoint secondario): variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 53
Variazione rispetto al basale in FPG dopo 52 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-3594
  • 2008-005769-71 (Numero EudraCT)
  • U1111-1111-8943 (Altro identificatore: WHO)
  • 2009-013412-13 (Numero EudraCT)
  • U1111-1113-2475 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/insulina aspart

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi