Az NN5401 Plus inzulin aszpart összehasonlítása a Detemir Plus inzulin aszpart inzulinnal 1-es típusú cukorbetegségben (BOOST™)
2017. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
NN5401-3594: 26 hetes, nyílt jelölésű, kétkarú, párhuzamos, randomizált vizsgálat, amely az NN5401 egyszeri plusz aszpart inzulin hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a Detemir Plus inzulin aszpart inzulinnal végzett bazális bolus kezeléssel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél / NN5401-3645: Kiterjesztési próba, amely összehasonlítja az NN5401 Plus étkezés közbeni aszpart inzulin biztonságosságát és hatékonyságát a fennmaradó étkezéseknél a Detemir Plus inzulin étkezés közbeni aszpart inzulin 1-es típusú cukorbetegségben (BOOST™: T1)
Ezt a vizsgálatot Európában, Óceániában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az NN5401 (degludek inzulin/aszpart inzulin (IDegAsp)) összehasonlítása a detemir inzulinnal (IDet) plusz aszpart inzulinnal 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (fő periódus), majd a hosszú távú biztonságosságot összehasonlító meghosszabbítási időszak következik. NN5401 plusz aszpart inzulin detemir inzulinnal és aszpart inzulinnal.
A fő időszakot a Novo Nordisk belsőleg NN5401-3594 néven, míg a meghosszabbítási időszakot NN5401-3645 néven regisztrálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
548
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Geelong, Ausztrália, 3220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Ausztrália, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dánia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Egyesült Államok, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Auxerre, Franciaország, 89000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Franciaország, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Franciaország, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Franciaország, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Izrael, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 91-738
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-692
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Orosz Föderáció, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Orosz Föderáció, 443067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Románia, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oradea, Románia, 410169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sibiu, Románia, 550245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A FŐ PRÓBÁBAN, NN5401-3594:
- 1-es típusú diabetes mellitus legalább 12 hónapja
- Folyamatos napi inzulinkezelés (bazális bolusos kezelésben, premix inzulinkezelésben, önkeverős kezelésben) legalább 12 hónapig
- HbA1c 7,0-10,0% (mindkettőt beleértve)
- BMI (Body Mass Index) 35,0 kg/m^2 vagy annál kisebb
- AZ NN5401-3645 KITERJESZTÉSI PRÓBAHOZ:
- Az alanynak be kell fejeznie a hat hónapos kezelési időszakot az NN5401-3594 számú kísérletben
Kizárási kritériumok:
- A FŐ PRÓBÁBAN, NN5401-3594:
- Az inzulintól eltérő inzulinkezelés 3 hónapon belül alapbolusban/premix inzulin sémában/önkeverő kezelésben
- Szív- és érrendszeri betegségek az elmúlt 6 hónapban
- Kontrollálatlan kezelt/kezeletlen súlyos hipertónia
- Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka vagy a helyi követelményeknek megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása hiánya
- Rák és a rák kórtörténete
- AZ NN5401-3645 KITERJESZTÉSI PRÓBAHOZ:
- Jelentős életmódbeli változások várhatók a vizsgálat során
- Terhesség, szoptatás, terhességi szándék vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDegAsp OD
|
Szubkután (bőr alá) injekcióban naponta egyszer, étkezés közben.
Az adagot egyénileg állítottuk be.
Szubkután (bőr alá) injekciózva a fennmaradó étkezések során.
Az adagot egyénileg állítottuk be.
Szubkután (bőr alá) beadva étkezés közbeni inzulin formájában.
Az adagot egyénileg állítottuk be.
|
|
Aktív összehasonlító: IDet
|
Szubkután (bőr alá) injekciózva a fennmaradó étkezések során.
Az adagot egyénileg állítottuk be.
Szubkután (bőr alá) beadva étkezés közbeni inzulin formájában.
Az adagot egyénileg állítottuk be.
Szubkután (bőr alá) injekcióban naponta egyszer vagy kétszer.
Az adagot egyénileg állítottuk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő vizsgálat (elsődleges végpont): A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása 26 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
|
0. hét, 26. hét
|
|
Kiterjesztési próba (elsődleges végpont): Megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 53. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódokat úgy határoztak meg, mint a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő beavatkozások beadásához szükséges segítséget.
Kisebb hypoglykaemiás epizódokat úgy határoztak meg, hogy képes volt kezelni önmagát és 3,1 mmol/l alatti plazma glükózt.
|
0. héttől 53. hétig + 7 napos követés
|
|
Kiterjesztési próba (elsődleges végpont): az éjszakai megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 53. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódokat úgy határoztak meg, mint a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő beavatkozások beadásához szükséges segítséget.
Kisebb hypoglykaemiás epizódokat úgy határoztak meg, hogy képes volt kezelni önmagát és 3,1 mmol/l alatti plazma glükózt.
Az éjszakai hipoglikémiás epizódok 00:01 és 05:59 között fordultak elő.
|
0. héttől 53. hétig + 7 napos követés
|
|
Kiterjesztési próba (elsődleges végpont): Kezelési vészhelyzetek (AE) aránya
Időkeret: 0. héttől 53. hétig + 7 napos követés
|
Az expozíció 100 betegévére vetített mellékhatások arányának felel meg.
A súlyosságot a vizsgáló értékelte.
Enyhe: nincsenek vagy átmeneti tünetek, nem zavarja az alany napi tevékenységét.
Mérsékelt: kifejezett tünetek, mérsékelt beavatkozás az alany napi tevékenységeibe.
Súlyos: az alany napi tevékenységeibe való jelentős beavatkozás, elfogadhatatlan.
Súlyos mellékhatás: olyan AE, amely bármely dózis esetén a következők bármelyikét okozza: halál, életveszélyes élmény, alanyon belüli kórházi kezelés/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós/jelentős fogyatékosság/fogyatékosság/veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
0. héttől 53. hétig + 7 napos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főpróba (másodlagos végpont): Megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódokat úgy határoztak meg, mint a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő beavatkozások beadásához szükséges segítséget.
Kisebb hypoglykaemiás epizódokat úgy határoztak meg, hogy képes volt kezelni önmagát és 3,1 mmol/l alatti plazma glükózt.
|
0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
|
Fő vizsgálat (másodlagos végpont): a 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
A 9 pontos SMPG összátlaga a kezelés 26. hetében.
Plazma glükóz mérése: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után, lefekvés előtt, 4 órakor és reggeli előtt.
|
26. hét
|
|
Kiterjesztési próba (másodlagos végpont): A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása 52 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 53. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 52 hetes kezelés után
|
0. hét, 53. hét
|
|
Fő vizsgálat (másodlagos végpont): az éjszakai megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódokat úgy határoztak meg, mint a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő beavatkozások beadásához szükséges segítséget.
Kisebb hypoglykaemiás epizódokat úgy határoztak meg, hogy képes volt kezelni önmagát és 3,1 mmol/l alatti plazma glükózt.
Az éjszakai hipoglikémiás epizódok 00:01 és 05:59 között fordultak elő.
|
0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
|
Kiterjesztési próba (másodlagos végpont): Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása 52 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 53. hét
|
Az FPG változása a kiindulási értékhez képest 52 hetes kezelés után.
|
0. hét, 53. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hirsch IB, Franek E, Mersebach H, Bardtrum L, Hermansen K. Safety and efficacy of insulin degludec/insulin aspart with bolus mealtime insulin aspart compared with standard basal-bolus treatment in people with Type 1 diabetes: 1-year results from a randomized clinical trial (BOOST(R) T1). Diabet Med. 2017 Feb;34(2):167-173. doi: 10.1111/dme.13068. Epub 2016 Feb 19.
- Hirsch IB, Bode B, Courreges JP, Dykiel P, Franek E, Hermansen K, King A, Mersebach H, Davies M. Insulin degludec/insulin aspart administered once daily at any meal, with insulin aspart at other meals versus a standard basal-bolus regimen in patients with type 1 diabetes: a 26-week, phase 3, randomized, open-label, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2174-81. doi: 10.2337/dc11-2503. Epub 2012 Aug 28.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Inzulin, hosszan tartó hatású
- Degludec inzulin, aszpart inzulin gyógyszerkombináció
- Detemir inzulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN5401-3594
- 2008-005769-71 (EudraCT szám)
- U1111-1111-8943 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2009-013412-13 (EudraCT szám)
- U1111-1113-2475 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .