Comparaison de l'insuline asparte NN5401 Plus avec l'insuline Detemir Plus l'insuline asparte dans le diabète de type 1 (BOOST™)
9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
NN5401-3594 : Un essai randomisé, ouvert, à deux bras, parallèle et de 26 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité de NN5401 une fois par jour plus insuline asparte par rapport à un traitement basal-bolus avec insuline détémir plus insuline asparte chez des sujets atteints de diabète de type 1 / NN5401-3645 : Un essai d'extension comparant l'innocuité et l'efficacité de NN5401 Plus l'insuline asparte prandiale pour les repas restants avec l'insuline Detemir Plus l'insuline asparte prandiale dans le diabète de type 1 (BOOST™ : T1)
Cet essai est mené en Europe, en Océanie et aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de cet essai clinique est de comparer NN5401 (insuline dégludec/insuline asparte (IDegAsp)) à l'insuline détémir (IDet) plus insuline asparte chez des patients atteints de diabète de type 1 (période principale) suivie de la période d'extension comparant la sécurité à long terme de NN5401 plus insuline asparte avec insuline détémir plus insuline asparte.
La période principale est enregistrée en interne chez Novo Nordisk sous le numéro NN5401-3594 tandis que la période d'extension est enregistrée sous le numéro NN5401-3645.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
548
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fitzroy, Australie, 3065
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Geelong, Australie, 3220
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australie, 5035
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
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Aalborg, Danemark, 9100
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Gentofte, Danemark, 2820
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Århus C, Danemark, 8000
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Auxerre, France, 89000
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Narbonne, France, 11108
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Nimes, France, 30006
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Pointe à Pitre, France, 97159
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Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kursk, Fédération Russe, 305035
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Moscow, Fédération Russe, 117036
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Moscow, Fédération Russe, 125367
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Penza, Fédération Russe, 440026
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
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Samara, Fédération Russe, 443067
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Saratov, Fédération Russe, 410053
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Saratov, Fédération Russe, 410710
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
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Volgograd, Fédération Russe, 400138
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Petah Tikva, Israël, 49202
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Rishon Le Zion, Israël, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israël, 52621
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Lodz, Pologne, 91-738
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Lodz, Pologne, 93-338
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Sopot, Pologne, 81-756
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Szczecin, Pologne, 70-376
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-692
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bayamon, Porto Rico, 00961
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Brasov, Roumanie, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 020475
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Buzau, Roumanie, 120203
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Iasi, Roumanie, 700547
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Oradea, Roumanie, 410169
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sibiu, Roumanie, 550245
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
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Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salinas, California, États-Unis, 93901
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Valencia, California, États-Unis, 91355
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, États-Unis, 55123
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northport, New York, États-Unis, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- POUR L'ESSAI PRINCIPAL, NN5401-3594 :
- Diabète sucré de type 1 depuis au moins 12 mois
- Traitement quotidien continu avec de l'insuline (dans un régime de bolus basal, un régime d'insuline prémélangé, un régime d'auto-mélange) pendant au moins 12 mois
- HbA1c 7.0-10.0% (les deux inclus)
- IMC (Indice de Masse Corporelle) inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2
- POUR L'ESSAI D'EXTENSION, NN5401-3645 :
- Le sujet doit avoir terminé la période de traitement de six mois dans l'essai NN5401-3594
Critère d'exclusion:
- POUR L'ESSAI PRINCIPAL, NN5401-3594 :
- Traitement avec d'autres régimes d'insuline que l'insuline dans un régime de bolus basal/régime d'insuline prémélangé/régime d'auto-mélange dans les 3 mois
- Maladie cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
- Hypertension sévère traitée/non traitée non contrôlée
- Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates selon les exigences locales
- Cancer et antécédents médicaux de cancer
- POUR L'ESSAI D'EXTENSION, NN5401-3645 :
- Changements de mode de vie significatifs anticipés pendant l'essai
- Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IDegAsp OD
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Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour avec un repas.
La dose a été ajustée individuellement.
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) aux repas restants.
La dose a été ajustée individuellement.
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) comme insuline au moment des repas.
La dose a été ajustée individuellement.
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Comparateur actif: IDet
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Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) aux repas restants.
La dose a été ajustée individuellement.
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) comme insuline au moment des repas.
La dose a été ajustée individuellement.
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour ou deux fois par jour.
La dose a été ajustée individuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai principal (critère d'évaluation principal) : modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 26 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement
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Semaine 0, Semaine 26
|
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Prolongation de l'essai (critère d'évaluation principal) : taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 53 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
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Semaine 0 à Semaine 53 + 7 jours de suivi
|
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Prolongation de l'essai (critère d'évaluation principal) : taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 53 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Les épisodes hypoglycémiques nocturnes ont été définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
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Semaine 0 à Semaine 53 + 7 jours de suivi
|
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Prolongation de l'essai (critère d'évaluation principal) : taux d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 53 + 7 jours de suivi
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Correspond au taux d'EI pour 100 années-patients d'exposition.
Gravité évaluée par l'investigateur.
Léger : aucun symptôme ou symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes du sujet.
Modéré : symptômes marqués, interférence modérée avec les activités quotidiennes du sujet.
Sévère : interférence considérable avec les activités quotidiennes du sujet, inacceptable.
EI grave : EI qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des événements suivants : décès, expérience menaçant le pronostic vital, hospitalisation du sujet/prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité/anomalie congénitale/anomalie congénitale persistante/significative.
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Semaine 0 à Semaine 53 + 7 jours de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai principal (critère d'évaluation secondaire) : taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
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Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
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Essai principal (critère d'évaluation secondaire) : moyenne du profil de glycémie plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 9 points à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Moyenne globale du SMPG en 9 points à 26 semaines de traitement.
Glycémie plasmatique mesurée : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher, à 4 h et avant le petit-déjeuner.
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Semaine 26
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Prolongation de l'essai (critère d'évaluation secondaire) : modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 53
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ après 52 semaines de traitement
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Semaine 0, Semaine 53
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Essai principal (critère secondaire) : taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Les épisodes hypoglycémiques nocturnes ont été définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
|
Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
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Prolongation de l'essai (critère d'évaluation secondaire) : modification de la glycémie à jeun (FPG) après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 53
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Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 52 semaines de traitement.
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Semaine 0, Semaine 53
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hirsch IB, Franek E, Mersebach H, Bardtrum L, Hermansen K. Safety and efficacy of insulin degludec/insulin aspart with bolus mealtime insulin aspart compared with standard basal-bolus treatment in people with Type 1 diabetes: 1-year results from a randomized clinical trial (BOOST(R) T1). Diabet Med. 2017 Feb;34(2):167-173. doi: 10.1111/dme.13068. Epub 2016 Feb 19.
- Hirsch IB, Bode B, Courreges JP, Dykiel P, Franek E, Hermansen K, King A, Mersebach H, Davies M. Insulin degludec/insulin aspart administered once daily at any meal, with insulin aspart at other meals versus a standard basal-bolus regimen in patients with type 1 diabetes: a 26-week, phase 3, randomized, open-label, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2174-81. doi: 10.2337/dc11-2503. Epub 2012 Aug 28.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2009
Première publication (Estimation)
17 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
- Insuline Detemir
Autres numéros d'identification d'étude
- NN5401-3594
- 2008-005769-71 (Numéro EudraCT)
- U1111-1111-8943 (Autre identifiant: WHO)
- 2009-013412-13 (Numéro EudraCT)
- U1111-1113-2475 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .