Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NN5401 Plus Insulina Aspart z Insuliną Detemir Plus Insuliną Aspart w cukrzycy typu 1 (BOOST™)

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

NN5401-3594: 26-tygodniowe, otwarte, dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo NN5401 raz dziennie plus insulina Aspart w porównaniu z leczeniem insuliną Detemir plus insuliną Aspart w schemacie basal-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 1 / NN5401-3645: Rozszerzona próba porównująca bezpieczeństwo i skuteczność NN5401 Plus doposiłkowej insuliny Aspart w przypadku pozostałych posiłków z insuliną Detemir Plus doposiłkową insuliną Aspart w cukrzycy typu 1 (BOOST™: T1)

Ta próba jest prowadzona w Europie, Oceanii i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Celem tego badania klinicznego jest porównanie NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) z insuliną detemir (IDet) plus insulina aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1 (okres główny), a następnie okres przedłużenia, porównując długoterminowe bezpieczeństwo NN5401 plus insulina aspart z insuliną detemir plus insulina aspart.

Główny okres jest zarejestrowany wewnętrznie w Novo Nordisk jako NN5401-3594, podczas gdy okres przedłużenia jest zarejestrowany jako NN5401-3645.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

548

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Auxerre, Francja, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francja, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francja, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Izrael, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-738
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-692
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumunia, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DO SPRAWY GŁÓWNEJ, NN5401-3594:
  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Ciągłe codzienne leczenie insuliną (w schemacie bolus podstawowy, schemat premiksu insuliny, schemat samodzielnego mieszania) przez co najmniej 12 miesięcy
  • HbA1c 7,0-10,0% (oba włącznie)
  • BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej lub równy 35,0 kg/m^2
  • DLA PRZEDŁUŻENIA PRÓBY, NN5401-3645:
  • Pacjent musiał ukończyć sześciomiesięczny okres leczenia w badaniu NN5401-3594

Kryteria wyłączenia:

  • DO SPRAWY GŁÓWNEJ, NN5401-3594:
  • Leczenie innymi schematami insuliny niż insulina w schemacie bolus podstawowy/schemat premiksu insuliny/schemat samodzielnego mieszania w ciągu 3 miesięcy
  • Choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Rak i historia medyczna raka
  • DLA PRZEDŁUŻENIA PRÓBY, NN5401-3645:
  • Przewidywano znaczące zmiany stylu życia podczas badania
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDegAsp OD
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie z posiłkiem. Dawkę dobierano indywidualnie.
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) przy pozostałych posiłkach. Dawkę dobierano indywidualnie.
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwana podskórnie (pod skórę) jako insulina doposiłkowa. Dawkę dobierano indywidualnie.
Aktywny komparator: IDet
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) przy pozostałych posiłkach. Dawkę dobierano indywidualnie.
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwana podskórnie (pod skórę) jako insulina doposiłkowa. Dawkę dobierano indywidualnie.
Lek: insulina detemir
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie lub dwa razy dziennie. Dawkę dobierano indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne (pierwszorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 26
Przedłużenie badania (pierwszorzędowy punkt końcowy): odsetek potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 53 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiowano jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii zdefiniowano jako zdolnych do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tydzień 0 do Tygodnia 53 + 7 dni obserwacji
Przedłużenie badania (pierwszorzędowy punkt końcowy): częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 53 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiowano jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii zdefiniowano jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Nocne epizody hipoglikemii zdefiniowano jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tydzień 0 do Tygodnia 53 + 7 dni obserwacji
Przedłużenie badania (pierwszorzędowy punkt końcowy): wskaźnik leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 53 + 7 dni obserwacji
Odpowiada wskaźnikowi AE na 100 pacjentolat ekspozycji. Nasilenie oceniane przez badacza. Łagodne: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu. Umiarkowane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności podmiotu. Poważne: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne. Poważne AE: AE, które przy dowolnej dawce powoduje którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona.
Tydzień 0 do Tydzień 53 + 7 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne (drugorzędowy punkt końcowy): Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiowano jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii zdefiniowano jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Badanie główne (drugorzędowy punkt końcowy): średnia z 9-punktowego profilu glukozy w osoczu mierzonego samodzielnie (SMPG) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Ogólna średnia 9-punktowa SMPG po 26 tygodniach leczenia. Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
Tydzień 26
Przedłużenie badania (drugorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 53
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 53
Badanie główne (drugorzędowy punkt końcowy): częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiowano jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii zdefiniowano jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Nocne epizody hipoglikemii zdefiniowano jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Przedłużenie badania (drugorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 53
Zmiana od wartości początkowej FPG po 52 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-3594
  • 2008-005769-71 (Numer EudraCT)
  • U1111-1111-8943 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2009-013412-13 (Numer EudraCT)
  • U1111-1113-2475 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj