Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NN5401 Plus Insulin Aspart s Insulinem Detemir Plus Insulin Aspart u diabetu 1. typu (BOOST™)

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

NN5401-3594: 26týdenní, otevřená, dvouramenná, paralelní, randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost NN5401 jednou denně plus inzulín aspart vs. bazální bolusová léčba pomocí inzulínu Detemir plus inzulín aspart u pacientů s diabetem 1. / NN5401-3645: Rozšířená zkouška srovnávající bezpečnost a účinnost NN5401 Plus inzulin aspart během jídla pro zbývající jídla s inzulinem Detemir Plus inzulin aspart v době jídla u diabetu 1. typu (BOOST™: T1)

Tento test se provádí v Evropě, Oceánii a Spojených státech amerických (USA).

Cílem této klinické studie je porovnat NN5401 (inzulín degludek/insulin aspart (IDegAsp)) s inzulinem detemir (IDet) plus inzulinem aspart u pacientů s diabetem 1. typu (hlavní období), po kterém následuje prodloužené období srovnávající dlouhodobou bezpečnost NN5401 plus inzulín aspart s inzulínem detemir plus inzulín aspart.

Hlavní období je registrováno interně ve společnosti Novo Nordisk jako NN5401-3594, zatímco období prodloužení je registrováno jako NN5401-3645.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

548

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francie, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francie, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Izrael, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-692
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumunsko, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PRO HLAVNÍ ZKOUŠKU, NN5401-3594:
  • Diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Pokračující denní léčba inzulínem (v režimu bazálního bolusu, režimu s premixem inzulínu, režimu s vlastním mícháním) po dobu nejméně 12 měsíců
  • HbA1c 7,0-10,0 % (oba včetně)
  • BMI (Body Mass Index) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2
  • PRO ZKUŠEBNÍ ROZŠÍŘENÍ, NN5401-3645:
  • Subjekt musí dokončit šestiměsíční období léčby ve studii NN5401-3594

Kritéria vyloučení:

  • PRO HLAVNÍ ZKOUŠKU, NN5401-3594:
  • Léčba jinými inzulínovými režimy než inzulínem v režimu bazálního bolusu/režimu s premixem inzulínu/režimu vlastního smíchání během 3 měsíců
  • Kardiovaskulární onemocnění za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření podle místních požadavků
  • Rakovina a anamnéza rakoviny
  • PRO ZKUŠEBNÍ ROZŠÍŘENÍ, NN5401-3645:
  • Očekávané významné změny životního stylu během studie
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDegAsp OD
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně s jídlem. Dávka byla individuálně upravena.
Lék: inzulín aspart
Podává se subkutánně (pod kůži) při zbývajících jídlech. Dávka byla individuálně upravena.
Lék: inzulín aspart
Podává se subkutánně (pod kůži) jako inzulin při jídle. Dávka byla individuálně upravena.
Aktivní komparátor: IDet
Lék: inzulín aspart
Podává se subkutánně (pod kůži) při zbývajících jídlech. Dávka byla individuálně upravena.
Lék: inzulín aspart
Podává se subkutánně (pod kůži) jako inzulin při jídle. Dávka byla individuálně upravena.
Lék: inzulín detemir
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně nebo dvakrát denně. Dávka byla individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie (primární koncový bod): Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 26 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26
Prodloužená zkouška (primární koncový bod): Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 53 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až 53 + 7 dní sledování
Prodloužení zkušebního období (primární koncový bod): Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 53 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l. Noční hypoglykemické epizody byly definovány jako vyskytující se mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týden 0 až 53 + 7 dní sledování
Prodloužení studie (primární koncový bod): Míra výskytu naléhavých nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týden 0 až 53 + 7 dní sledování
Odpovídá míře AE na 100 pacientoroků expozice. Závažnost posouzena vyšetřovatelem. Mírné: žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu. Střední: výrazné příznaky, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné: značný zásah do každodenních činností subjektu, nepřijatelné. Závažná AE: AE, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada.
Týden 0 až 53 + 7 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní zkouška (sekundární koncový bod): Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Hlavní zkouška (sekundární koncový bod): Průměr 9bodového samoměřeného plazmatického glukózového profilu (SMPG) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Celkový průměr 9bodového SMPG po 26 týdnech léčby. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
26. týden
Rozšíření studie (sekundární koncový bod): Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 52 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 53
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Týden 0, týden 53
Hlavní zkouška (sekundární koncový bod): Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l. Noční hypoglykemické epizody byly definovány jako vyskytující se mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Prodloužení studie (sekundární koncový bod): Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) po 52 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 53
Změna FPG od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
Týden 0, týden 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-3594
  • 2008-005769-71 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1111-8943 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2009-013412-13 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1113-2475 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit